Uso de tDCS aplicado a la corteza orbitofrontal para mejorar la toma de decisiones riesgosas en una población clínica (tDCSDeMOStim)

El objetivo principal es evaluar la capacidad de tDCS aplicada a la corteza orbitofrontal para mejorar la toma de decisiones, medida por la Iowa Gambling Task, en comparación con una estimulación placebo en pacientes que padecen trastornos del estado de ánimo.

Los objetivos secundarios son los siguientes:

• Evaluar si la evolución de la toma de decisiones bajo estimulación tDCS es independiente de los cambios emocionales (tristeza, ansiedad).
• Evaluar si la estimulación tDCS de la corteza orbitofrontal mejora la inhibición motora, evaluada mediante la prueba D2, en comparación con una estimulación con placebo.
• Determinar si la estimulación tDCS de la corteza orbitofrontal reduce la sensibilidad a la interferencia, evaluada con la prueba de Stroop, en comparación con una estimulación con placebo.
• Evaluar si la estimulación tDCS de la corteza orbitofrontal mejora la inhibición cognitiva, medida mediante la prueba Go-no go, en comparación con una estimulación con placebo.

Este es un ensayo controlado aleatorio intervencionista monocéntrico prospectivo con dos grupos paralelos, uno que recibe tratamiento activo con tDCS y el otro que recibe un placebo (tDCS simulado). La aleatorización se realizará en bloques de tamaño variable y se estratificará según el estado de ánimo actual (depresión actual versus eutimia actual). Es un estudio simple ciego en el que los pacientes y el evaluador de resultados están cegados al tipo de tratamiento recibido.

El reclutamiento se llevará a cabo en "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne" e incluirá tanto a pacientes hospitalizados como a aquellos en atención ambulatoria. La visita previa a la inclusión implica la selección de pacientes, la verificación de los criterios de inclusión y el suministro de documentos informativos. La visita de inclusión se produce al menos un día después y tiene una duración de tres horas. Implica la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, la obtención del consentimiento informado, la aleatorización, la recopilación de datos sociomédicos y demográficos y la realización de evaluaciones psicométricas y neuropsicológicas. La visita de estimulación, también programada al menos un día después y con una duración de tres horas, abarca la medición de los criterios de evaluación primarios y secundarios inmediatamente antes y después de la estimulación tDCS. Una prueba de adivinanzas grupal concluye el estudio.

Está previsto realizar un análisis intermedio y se establecerá un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) para supervisar los datos.