Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tDCS aplikovaného na orbitofrontální kůru ke zlepšení rizikového rozhodování v klinické populaci (tDCSDeMOStim)

31. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Použití tDCS (transkraniální stimulace přímým proudem) aplikované na orbitofrontální kůru ke zlepšení rizikového rozhodování v klinické populaci: studie prokazující koncept

Rozhodování je komplexní kognitivní funkce, která byla předmětem rozsáhlého vědeckého výzkumu v oblasti kognitivních a výpočetních neurověd. Spoléhá se na mozkovou síť, která zahrnuje kortiko-subkortikální dráhy. Orbitofrontální kůra (OFC) hraje významnou roli v rozhodování tím, že přiřazuje hodnoty k volbám vodítka. Rizikové rozhodování je pozorováno u několika psychiatrických patologií, včetně deprese a bipolární poruchy, a může představovat endofenotyp sebevraždy. Ve zde prezentovaném projektu navrhujeme využít transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) k cílenému rozhodování u pacientů trpících poruchami nálady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit schopnost tDCS aplikovaného na orbitofrontální kortex zlepšit rozhodování, jak bylo měřeno pomocí Iowa Gambling Task, ve srovnání se stimulací placebem u pacientů trpících poruchami nálady.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Posoudit, zda je vývoj rozhodování při stimulaci tDCS nezávislý na emočních změnách (smutek, úzkost).
  • Vyhodnotit, zda stimulace tDCS orbitofrontálního kortexu zlepšuje motorickou inhibici, hodnoceno pomocí D2-testu ve srovnání se stimulací placebem.
  • Stanovení, zda stimulace tDCS orbitofrontálního kortexu snižuje citlivost na interferenci, hodnoceno Stroopovým testem ve srovnání se stimulací placebem.
  • Vyhodnotit, zda stimulace tDCS orbitofrontálního kortexu zvyšuje kognitivní inhibici, měřeno testem Go-no go, ve srovnání se stimulací placebem.

Toto je prospektivní monocentrická intervenční randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami, z nichž jedna dostávala aktivní léčbu tDCS a druhá dostávala placebo (sham tDCS). Randomizace bude provedena v blocích s proměnlivou velikostí a bude stratifikována na základě aktuální nálady (aktuální deprese versus současná euthymie). Jde o jednoduše zaslepenou studii, ve které jsou pacienti a hodnotitel výsledků zaslepeni vůči typu přijaté léčby.

Nábor bude probíhat v "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne" a bude zahrnovat hospitalizované pacienty i pacienty v ambulantní péči. Návštěva před začleněním zahrnuje výběr pacienta, ověření kritérií pro zařazení a poskytnutí informačních dokumentů. Inkluzní návštěva se uskuteční nejméně o jeden den později a trvá tři hodiny. Zahrnuje ověření kritérií pro zařazení i vyloučení, získání informovaného souhlasu, randomizaci, sběr socio-lékařsko-demografických dat a provádění psychometrických a neuropsychologických hodnocení. Stimulační návštěva, rovněž naplánovaná alespoň o jeden den později a trvající tři hodiny, zahrnuje měření primárních a sekundárních hodnotících kritérií bezprostředně před a po stimulaci tDCS. Studii uzavírá skupinový tipovací test.

Je plánována průběžná analýza a bude zřízen nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC), který bude dohlížet na data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel DANON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvažovaní pacienti by měli dostávat ambulantní nebo ústavní péči.
  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Podle kritérií DSM-5 by u pacientů měla být diagnostikována buď unipolární nebo bipolární depresivní porucha. Patří sem jedinci, kteří aktuálně prožívají charakteristickou depresivní epizodu s mírnou až střední intenzitou, osoby v částečné remisi nebo osoby v úplné remisi.
  • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli být zařazeni do plánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný účastnit se výzkumu.
  • Nefrankofonní jedinci.
  • Osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, jako jsou osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo nedobrovolně hospitalizované.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktuální hypomanická nebo manická epizoda podle kritérií DSM-5 kvůli problémům s motorickým neklidem.
  • Probíhající léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky.
  • Epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní komparátor tDCS
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Stimulace 1,5 mA po dobu 30 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Popis relace tDCS:

  • Umístění vodivých elektrod, připevněných k pokožce hlavy. Elektrody jsou umístěny v jednotlivých pouzdrech na houby navlhčené fyziologickým roztokem. Na ramena pacienta se položí houbový ručník, aby se zabránilo navlhnutí oděvu. Elektrody jsou drženy na místě speciální sítí.
  • Anoda je umístěna v levé supraorbitální oblasti (systém Fp1 EEG 10/20). Katoda byla umístěna v pravé supraorbitální oblasti (systém Fp2 EEG 10/20).
  • Pacienti dostávali stimulaci 1,5 mA po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: tDCS falešný komparátor
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS): Efektivní stimulace 1,5 mA po dobu 30 sekund, poté se proud vypne. Kompletní sezení trvá 30 minut, přičemž 29 minut a 30 sekund bez stimulace.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Popis relace tDCS:

  • Umístění vodivých elektrod, připevněných k pokožce hlavy. Elektrody jsou umístěny v jednotlivých pouzdrech na houby navlhčené fyziologickým roztokem. Na ramena pacienta se položí houbový ručník, aby se zabránilo navlhnutí oděvu. Elektrody jsou drženy na místě speciální sítí.
  • Anoda je umístěna v levé supraorbitální oblasti (systém Fp1 EEG 10/20). Katoda byla umístěna v pravé supraorbitální oblasti (systém Fp2 EEG 10/20).
  • Pacienti dostávali účinnou stimulaci 1,5 mA po dobu 30 sekund, po které byl proud vypnut. Celé sezení trvalo 30 minut, z toho 29 minut a 30 sekund bez stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem studie je zhodnotit účinnost tDCS aplikovaného na orbitofrontální kortex při zlepšování rozhodovacích schopností, měřeno Iowa Gambling Task, ve srovnání se stimulací placebem u pacientů s poruchami nálady.
Časové okno: Den 1 (konec studia)
Primárním měřítkem výsledku je čisté skóre v Iowa Gambling Task více než 100 výběrů. Toto skóre představuje rozdíl mezi počtem výběrů z nízkorizikových a dlouhodobě výhodných balíčků a počtem výběrů z vysoce rizikových a dlouhodobě nevýhodných balíčků během 100 výběrů. Toto skóre se pohybuje od -100 do 100 a čím nižší skóre, tím rizikovější je rozhodování. Toto měření bude provedeno bezprostředně před a po stimulaci tDCS.
Den 1 (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení, zda se stimulace tDCS OFC zlepšuje, snižuje náchylnost k interferenci ve srovnání se stimulací placebem.
Časové okno: Den 1 (konec studia)
Emocionální stroop úkol: Rozdíl v reakční době. Čím vyšší skóre, tím větší náchylnost k interferenci. Toto měření bude provedeno bezprostředně před a po stimulaci tDCS.
Den 1 (konec studia)
Posoudit, zda stimulace tDCS OFC zlepšuje kognitivní inhibici ve srovnání se stimulací placebem.
Časové okno: Den 1 (konec studia)
Go-no go úkol: chybovost Komise. Čím nižší skóre, tím účinnější je kognitivní inhibice. Toto měření bude provedeno bezprostředně před a po stimulaci tDCS.
Den 1 (konec studia)
Posoudit, zda je změna v rozhodování při stimulaci tDCS nezávislá na emočních změnách (smutek).
Časové okno: Den 1 (konec studia)
PANAS: Plán pozitivních a negativních vlivů. Skóre pozitivního ovlivnění se pohybuje v rozmezí 10 - 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu Skóre negativního vlivu se pohybuje v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
Den 1 (konec studia)
Posoudit, zda je změna v rozhodování při stimulaci tDCS nezávislá (STAI: State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: Den 1 (konec studia)

Skóre STAI se pohybuje od 20 do 80. Skóre STAI jsou běžně klasifikovány jako "žádná nebo nízká úzkost" (20-37), "střední úzkost" (38-44) a "vysoká úzkost" (45-80).

Tato měření budou provedena bezprostředně před a po stimulaci tDCS.
Den 1 (konec studia)
K posouzení, zda stimulace tDCS OFC zlepšuje motorickou inhibici ve srovnání se stimulací placebem (test trvalé pozornosti: d2-test)
Časové okno: Den 1 (konec studia)

d2-test: účastník testu musí naskenovat řádky a přeškrtnout všechny výskyty písmene „d“ dvěma pomlčkami, přičemž ignoruje všechny ostatní znaky. Během testu musí subjekt odstranit co nejvíce „d2“ za 20 sekund na řádek (na listu je 14 řádků).

Toto měření bude provedeno bezprostředně před a po stimulaci tDCS.
Den 1 (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20-P041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit