Uso de ETCC aplicada ao córtex orbitofrontal para melhorar a tomada de decisões arriscadas em uma população clínica (tDCSDeMOStim)
Uso de ETCC (estimulação transcraniana por corrente contínua) aplicada ao córtex orbitofrontal para melhorar a tomada de decisões arriscadas em uma população clínica: um estudo de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a capacidade da ETCC aplicada ao córtex orbitofrontal para melhorar a tomada de decisões, conforme medido pelo Iowa Gambling Task, em comparação com uma estimulação com placebo em pacientes que sofrem de transtornos de humor.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avaliar se a evolução da tomada de decisão sob estimulação ETCC é independente de alterações emocionais (tristeza, ansiedade).
- Para avaliar se a estimulação ETCC do córtex orbitofrontal melhora a inibição motora, avaliada pelo teste D2, em comparação com uma estimulação com placebo.
- Para determinar se a estimulação ETCC do córtex orbitofrontal reduz a sensibilidade à interferência, avaliada com o teste Stroop, em comparação com uma estimulação com placebo.
- Avaliar se a estimulação ETCC do córtex orbitofrontal aumenta a inibição cognitiva, medida pelo teste Go-no go, em comparação com uma estimulação com placebo.
Este é um estudo prospectivo, intervencionista, monocêntrico, randomizado e controlado com dois grupos paralelos, um recebendo tratamento ativo com ETCC e o outro recebendo placebo (ETCC simulada). A randomização será realizada em blocos de tamanho variável e será estratificada com base no estado de humor atual (depressão atual versus eutimia atual). É um estudo simples-cego em que os pacientes e o avaliador do resultado desconhecem o tipo de tratamento recebido.
O recrutamento será realizado na "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne" e envolverá pacientes hospitalizados, bem como aqueles em atendimento ambulatorial. A visita de pré-inclusão envolve seleção de pacientes, verificação de critérios de inclusão e fornecimento de documentos informativos. A visita de inclusão ocorre pelo menos um dia depois, com duração de três horas. Envolve a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, obtenção do consentimento informado, randomização, coleta de dados sócio-médico-demográficos e realização de avaliações psicométricas e neuropsicológicas. A visita de estimulação, também agendada pelo menos um dia depois e com duração de três horas, abrange a mensuração dos critérios de avaliação primária e secundária imediatamente antes e após a estimulação com ETCC. Um teste de adivinhação em grupo conclui o estudo.
Está planeada uma análise interina e será criado um Comité Independente de Monitorização de Dados (IDMC) para supervisionar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel DANON, MD
- Número de telefone: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabrice JOLLANT, MD PhD
- E-mail: jollantf@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
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Contato:
- Michel DANON, MD
- Número de telefone: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
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Contato:
- Philip GORWOOD, MD PhD
- E-mail: p.gorwood@ghu-paris.fr
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Investigador principal:
- Michel DANON, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes sob consideração devem receber atendimento ambulatorial ou hospitalar.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 65 anos, inclusive.
- De acordo com os critérios do DSM-5, os pacientes devem ser diagnosticados com transtorno depressivo unipolar ou bipolar. Isto inclui indivíduos que vivenciam atualmente um episódio depressivo caracterizado com intensidade leve a moderada, aqueles em remissão parcial ou aqueles em remissão total.
- Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado.
- Os pacientes devem estar inscritos num plano de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente não disposto a participar da pesquisa.
- Indivíduos que não falam francês.
- Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, como aqueles sob tutela ou curadoria ou internados involuntariamente.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Episódio hipomaníaco ou maníaco atual de acordo com os critérios do DSM-5 devido a problemas de agitação motora.
- Tratamento de terapia eletroconvulsiva (ECT) em andamento ou nos últimos 6 meses.
- Pacientes com dispositivos médicos implantáveis ativos.
- Epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: comparador ativo tDCS
Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC): Estimulação de 1,5 mA por 30 minutos.
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Descrição da sessão tDCS:
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Comparador Falso: comparador simulado tDCS
Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (tDCS): Estimulação eficaz de 1,5 mA por 30 segundos, depois a corrente é desligada.
A sessão completa dura 30 minutos, sendo 29 minutos e 30 segundos sem estimulação.
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Descrição da sessão tDCS:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da ETCC aplicada ao córtex orbitofrontal na melhoria das habilidades de tomada de decisão, conforme medido pelo Iowa Gambling Task, quando comparado à estimulação com placebo em pacientes com transtornos de humor.
Prazo: Dia 1 (fim do estudo)
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A medida de resultado primário é a pontuação líquida no Iowa Gambling Task em mais de 100 seleções.
Esta pontuação representa a diferença entre o número de seleções de baralhos de baixo risco e vantajosos de longo prazo e o número de seleções de baralhos de alto risco e desvantajosos de longo prazo durante 100 seleções.
Essa pontuação varia de -100 a 100, e quanto menor a pontuação, mais arriscada é a tomada de decisão.
Esta medição será feita imediatamente antes e após a estimulação tDCS.
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Dia 1 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a estimulação tDCS do OFC melhora e reduz a suscetibilidade à interferência em comparação com a estimulação com placebo.
Prazo: Dia 1 (fim do estudo)
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Tarefa de stroop emocional: Diferença no tempo de reação.
Quanto maior a pontuação, maior a suscetibilidade a interferências.
Esta medição será feita imediatamente antes e após a estimulação tDCS.
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Dia 1 (fim do estudo)
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Avaliar se a estimulação tDCS do OFC melhora a inibição cognitiva em comparação com a estimulação com placebo.
Prazo: Dia 1 (fim do estudo)
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Tarefa go-no go: Taxa de erro da Comissão.
Quanto menor a pontuação, mais eficaz é a inibição cognitiva.
Esta medição será feita imediatamente antes e após a estimulação tDCS.
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Dia 1 (fim do estudo)
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Avaliar se a mudança na tomada de decisão sob estimulação ETCC é independente de mudanças emocionais (tristeza).
Prazo: Dia 1 (fim do estudo)
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PANAS: Cronograma de Afetos Positivos e Negativos.
A Pontuação de Afeto Positivo varia de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. A Pontuação de Afeto Negativo varia de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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Dia 1 (fim do estudo)
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Avaliar se a mudança na tomada de decisão sob estimulação ETCC é independente (IDATE:Inventário de Ansiedade Traço-Estado)
Prazo: Dia 1 (fim do estudo)
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A pontuação do STAI varia de 20 a 80. As pontuações do IDATE são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80). Essas medições serão feitas imediatamente antes e após a estimulação tDCS. |
Dia 1 (fim do estudo)
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Para avaliar se a estimulação ETCC do OFC melhora a inibição motora em comparação com a estimulação com placebo (teste de atenção sustentada: teste d2)
Prazo: Dia 1 (fim do estudo)
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teste d2: o candidato deve escanear as linhas e riscar todas as ocorrências da letra 'd' com dois travessões, ignorando todos os outros caracteres. Durante o teste, o sujeito deve apagar o máximo de 'd2' possível em 20 segundos por linha (são 14 linhas na folha). Esta medição será feita imediatamente antes e após a estimulação tDCS. |
Dia 1 (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20-P041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC)
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá