A tDCS alkalmazása az orbitofrontális kéregben a kockázatos döntéshozatal javítására klinikai populációban (tDCSDeMOStim)
A tDCS (transzkraniális egyenáramú stimuláció) alkalmazása az orbitofrontális kéregben a kockázatos döntéshozatal javítására klinikai populációban: koncepciót igazoló tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél az orbitofrontális kéregben alkalmazott tDCS azon képességének felmérése, hogy javítja a döntéshozatalt, az Iowa Gambling Task mérése szerint, összehasonlítva a hangulatzavarban szenvedő betegek placebo stimulációjával.
A másodlagos célok a következők:
- Annak felmérése, hogy a tDCS stimuláció alatti döntéshozatal evolúciója független-e az érzelmi változásoktól (szomorúság, szorongás).
- Annak értékelésére, hogy az orbitofrontális kéreg tDCS-stimulációja javítja-e a motoros gátlást, a D2-teszttel értékelve a placebo-stimulációhoz képest.
- Annak megállapítására, hogy az orbitofrontális kéreg tDCS-stimulációja csökkenti-e az interferenciára való érzékenységet, a Stroop teszttel értékelve, összehasonlítva a placebo stimulációval.
- Annak értékelésére, hogy az orbitofrontális kéreg tDCS-stimulációja fokozza-e a kognitív gátlást, a Go-no go teszttel mérve, összehasonlítva a placebo stimulációval.
Ez egy prospektív monocentrikus intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amelyek közül az egyik aktív tDCS-kezelést, a másik pedig placebót (ál-DCS) kapott. A véletlenszerű besorolást változó méretű blokkokban hajtják végre, és az aktuális hangulati állapot (jelenlegi depresszió versus jelenlegi euthymia) alapján rétegzik. Ez egy egyvak vizsgálat, amelyben a betegek és az eredményértékelő vakok a kapott kezelés típusára.
A toborzás a "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne"-ban történik, és bevonják a kórházi betegeket, valamint a járóbeteg-ellátásban lévőket. A felvétel előtti vizit magában foglalja a betegek kiválasztását, a felvételi kritériumok ellenőrzését és a tájékoztató dokumentumok biztosítását. Az inklúziós látogatás legalább egy nappal később történik, és három órán át tart. Ez magában foglalja mind a befogadási, mind a kizárási kritériumok ellenőrzését, a tájékozott beleegyezés megszerzését, a randomizálást, a szocio-orvosi-demográfiai adatok gyűjtését, valamint pszichometriai és neuropszichológiai értékeléseket. A szintén legalább egy nappal későbbre tervezett és három órán át tartó stimulációs vizit magában foglalja az elsődleges és másodlagos értékelési kritériumok mérését közvetlenül a tDCS stimuláció előtt és után. Csoportos találgatási teszt zárja le a tanulmányt.
Egy időközi elemzést terveznek, és egy független adatfigyelő bizottságot (IDMC) hoznak létre az adatok felügyeletére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michel DANON, MD
- Telefonszám: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabrice JOLLANT, MD PhD
- E-mail: jollantf@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel DANON, MD
- Telefonszám: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip GORWOOD, MD PhD
- E-mail: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Kutatásvezető:
- Michel DANON, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált betegeknek járó- vagy fekvőbeteg-ellátásban kell részesülniük.
- A betegeknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
- A DSM-5 kritériumok szerint a betegeknél unipoláris vagy bipoláris depressziós rendellenességet kell diagnosztizálni. Ez magában foglalja azokat az egyéneket, akik jelenleg enyhe vagy közepes intenzitású, jellemzett depressziós epizódot élnek át, akik részleges remisszióban vagy teljes remisszióban vannak.
- A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk.
- A betegeket be kell vonni egy társadalombiztosítási tervbe.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó részt venni a kutatásban.
- Nem franciául beszélő személyek.
- Azok az egyének, akiket bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától, például gondnokság vagy gondnokság alatt állók, vagy önkéntelenül kórházba kerültek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi hipomániás vagy mániás epizód a DSM-5 kritériumai szerint motoros izgatottság miatt.
- Folyamatban lévő elektrokonvulzív terápia (ECT) kezelés vagy az elmúlt 6 hónapban.
- Aktív beültethető orvosi eszközökkel rendelkező betegek.
- Epilepszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS aktív komparátor
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS): 1,5 mA-es stimuláció 30 percig.
|
A tDCS munkamenet leírása:
|
|
Sham Comparator: tDCS hamis összehasonlító
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS): Hatékony 1,5 mA-es stimuláció 30 másodpercig, majd az áramot kikapcsolják.
A teljes munkamenet 30 percig tart, 29 perc 30 másodperc stimuláció nélkül.
|
A tDCS munkamenet leírása:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány célja, hogy felmérje az orbitofrontális kéregben alkalmazott tDCS hatékonyságát a döntéshozatali képességek javításában, az Iowa Gambling Task szerint mérve, összehasonlítva a hangulatzavarban szenvedő betegek placebo stimulációjával.
Időkeret: 1. nap (tanulmány vége)
|
Az elsődleges eredménymérő az Iowa Gambling Task nettó pontszáma 100 kiválasztottnál.
Ez a pontszám az alacsony kockázatú és hosszú távon előnyös paklikból, valamint a magas kockázatú és hosszú távon hátrányos pakliból történő kiválasztások közötti különbséget jelenti 100 kiválasztás során.
Ez a pontszám -100 és 100 között mozog, és minél alacsonyabb a pontszám, annál kockázatosabb a döntéshozatal.
Ezt a mérést közvetlenül a tDCS stimuláció előtt és után kell elvégezni.
|
1. nap (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy az OFC tDCS-stimulációja javít-e, csökkenti az interferenciára való hajlamot a placebo stimulációhoz képest.
Időkeret: 1. nap (tanulmány vége)
|
Érzelmi stroop feladat: Különbség a reakcióidőben.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az interferenciára való hajlam.
Ezt a mérést közvetlenül a tDCS stimuláció előtt és után kell elvégezni.
|
1. nap (tanulmány vége)
|
|
Annak felmérésére, hogy az OFC tDCS-stimulálása javítja-e a kognitív gátlást a placebo-stimulációhoz képest.
Időkeret: 1. nap (tanulmány vége)
|
Go-no go feladat : Bizottsági hibaarány.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál hatékonyabb a kognitív gátlás.
Ezt a mérést közvetlenül a tDCS stimuláció előtt és után kell elvégezni.
|
1. nap (tanulmány vége)
|
|
Annak felmérése, hogy a tDCS stimuláció alatti döntéshozatalban bekövetkezett változás független-e az érzelmi változásoktól (szomorúság).
Időkeret: 1. nap (tanulmány vége)
|
PANAS: Pozitív és negatív hatások ütemezése.
A pozitív hatás pontszáma 10-től 50-ig terjed, a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét jelentik. A negatív hatások pontszáma 10-től 50-ig terjed, míg az alacsonyabb pontszámok a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
|
1. nap (tanulmány vége)
|
|
Annak felmérésére, hogy a tDCS-stimuláció alatti döntéshozatalban bekövetkezett változás független-e (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: 1. nap (tanulmány vége)
|
A STAI-pontszámok 20-tól 80-ig terjednek. A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongásos vagy alacsony szorongásos" (20-37), "mérsékelt szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják. Ezeket a méréseket közvetlenül a tDCS stimuláció előtt és után kell elvégezni. |
1. nap (tanulmány vége)
|
|
Annak felmérésére, hogy az OFC tDCS-stimulálása javítja-e a motoros gátlást a placebó stimulációhoz képest (Fenntartott figyelem teszt: d2-teszt)
Időkeret: 1. nap (tanulmány vége)
|
d2-teszt: a tesztfelvevőnek meg kell vizsgálnia a sorokat, és két kötőjellel át kell húznia a „d” betű minden előfordulását, miközben figyelmen kívül hagyja az összes többi karaktert. A teszt során az alanynak soronként 20 másodperc alatt annyi 'd2'-t kell törölnie (14 sor van a lapon). Ezt a mérést közvetlenül a tDCS stimuláció előtt és után kell elvégezni. |
1. nap (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20-P041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .