将 tDCS 应用于眶额皮质以改善临床人群的风险决策 (tDCSDeMOStim)
使用 tDCS（经颅直流电刺激）应用于眶额皮质来改善临床人群的风险决策：一项概念验证研究
研究概览
详细说明
主要目的是评估 tDCS 应用于眶额皮层改善决策的能力（通过爱荷华州赌博任务测量），与安慰剂刺激相比，对患有情绪障碍的患者进行刺激。
次要目标如下：
- 评估 tDCS 刺激下决策的演变是否独立于情绪变化（悲伤、焦虑）。
- 与安慰剂刺激相比，使用 D2 测试评估 tDCS 刺激眶额皮质是否改善运动抑制。
- 为了确定眶额皮质的 tDCS 刺激是否会降低对干扰的敏感性，通过 Stroop 测试与安慰剂刺激进行评估。
- 与安慰剂刺激相比，通过 Go-no go 测试来评估 tDCS 刺激眶额皮质是否增强认知抑制。
这是一项前瞻性单中心介入随机对照试验，有两个平行组，一组接受 tDCS 积极治疗，另一组接受安慰剂（假 tDCS）。 随机化将以可变大小的区块进行，并将根据当前情绪状态（当前抑郁与当前情绪正常）进行分层。 这是一项单盲研究，患者和结果评估者对所接受的治疗类型不知情。
招募将在“la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale de l'Hôpital Sainte-Anne”进行，将涉及住院患者以及门诊患者。 纳入前访视涉及患者选择、纳入标准验证以及信息文件的提供。 包容性访问至少在一天后进行，持续三个小时。 它涉及验证纳入和排除标准、获得知情同意、随机化、收集社会医学人口统计数据以及进行心理测量和神经心理学评估。 刺激访视也安排在至少一天后并持续三个小时，包括在 tDCS 刺激之前和之后立即测量主要和次要评估标准。 小组猜测测试结束了研究。
计划进行中期分析，并将成立独立数据监测委员会（IDMC）来监督数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michel DANON, MD
- 电话号码：+33625201929
- 邮箱：m.danon@ghu-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabrice JOLLANT, MD PhD
- 邮箱：jollantf@gmail.com
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
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接触：
- Michel DANON, MD
- 电话号码：+33625201929
- 邮箱：m.danon@ghu-paris.fr
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接触：
- Philip GORWOOD, MD PhD
- 邮箱：p.gorwood@ghu-paris.fr
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首席研究员：
- Michel DANON, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 考虑中的患者应接受门诊或住院治疗。
- 患者年龄必须在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）。
- 根据 DSM-5 标准，患者应诊断为单相或双相抑郁症。 这包括目前正在经历轻度至中度抑郁特征的个体、部分缓解或完全缓解的个体。
- 患者必须提供知情同意。
- 患者应参加社会保障计划。
排除标准：
- 患者不愿意参与研究。
- 非法语人士。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的个人，例如受到监护或监管或非自愿住院的个人。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据 DSM-5 标准，当前因运动激越问题而出现轻躁狂或躁狂发作。
- 正在进行电休克治疗 (ECT) 治疗或在过去 6 个月内。
- 携带有源植入式医疗设备的患者。
- 癫痫。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 主动比较器
主动经颅直流电刺激 (tDCS)：1.5 mA 刺激 30 分钟。
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tDCS 会话描述：
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假比较器：tDCS 假比较器
假经颅直流电刺激（tDCS）：1.5mA有效刺激30秒，然后关闭电流。
完整的疗程持续30分钟，其中29分30秒没有刺激。
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tDCS 会话描述：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究旨在评估应用于眶额皮质的 tDCS 在增强决策能力方面的有效性（通过爱荷华州赌博任务测量），与情绪障碍患者的安慰剂刺激相比。
大体时间：第一天（学习结束）
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主要结果衡量标准是爱荷华州赌博任务超过 100 个选项的净得分。
这个分数代表了100次选择中低风险、长期有利的牌组的选择数量与高风险、长期不利的牌组的选择数量之间的差异。
该分数范围从-100到100，分数越低，决策风险越大。
该测量将在 tDCS 刺激之前和之后立即进行。
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第一天（学习结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与安慰剂刺激相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 的 OFC 是否可以改善或降低对干扰的敏感性。
大体时间：第一天（学习结束）
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情绪斯特鲁普任务：反应时间的差异。
分数越高，越容易受到干扰。
该测量将在 tDCS 刺激之前和之后立即进行。
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第一天（学习结束）
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评估与安慰剂刺激相比，经颅直流电刺激 OFC 是否可以改善认知抑制。
大体时间：第一天（学习结束）
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Go-no go任务：佣金错误率。
分数越低，认知抑制越有效。
该测量将在 tDCS 刺激之前和之后立即进行。
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第一天（学习结束）
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评估 tDCS 刺激下决策的变化是否独立于情绪变化（悲伤）。
大体时间：第一天（学习结束）
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PANAS：积极和消极影响时间表。
积极影响分数范围为 10 - 50，分数越高代表积极影响水平越高。 消极影响分数范围为 10 - 50，分数越低代表消极影响水平越低。
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第一天（学习结束）
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评估 tDCS 刺激下决策的变化是否独立（STAI：状态特质焦虑量表）
大体时间：第一天（学习结束）
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STAI 分数范围为 20 至 80。STAI 分数通常分为“无或低度焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。 这些测量将在 tDCS 刺激之前和之后立即进行。 |
第一天（学习结束）
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评估与安慰剂刺激相比，OFC 的 tDCS 刺激是否改善运动抑制（持续注意力测试：d2 测试）
大体时间：第一天（学习结束）
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d2-test：考生需要扫描行并用两个破折号划掉所有出现的字母“d”，同时忽略所有其他字符。 测试期间，受试者必须在每行 20 秒内删除尽可能多的“d2”（纸上有 14 行）。 该测量将在 tDCS 刺激之前和之后立即进行。 |
第一天（学习结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michel DANON, MD、GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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