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Verwendung von tDCS angewendet auf den orbitofrontalen Kortex zur Verbesserung der riskanten Entscheidungsfindung in einer klinischen Population (tDCSDeMOStim)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Einsatz von tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) auf den orbitofrontalen Kortex zur Verbesserung riskanter Entscheidungen in einer klinischen Population: eine Proof-of-Concept-Studie

Entscheidungsfindung ist eine komplexe kognitive Funktion, die Gegenstand umfangreicher wissenschaftlicher Forschung in den Bereichen kognitive und computergestützte Neurowissenschaften ist. Es beruht auf einem zerebralen Netzwerk, das kortiko-subkortikale Bahnen umfasst. Der orbitofrontale Kortex (OFC) spielt eine wichtige Rolle bei der Entscheidungsfindung, indem er der Entscheidungsfindung Werte zuweist. Riskante Entscheidungen werden bei mehreren psychiatrischen Pathologien beobachtet, darunter Depressionen und bipolare Störungen, und können einen Endophänotyp des Suizids darstellen. In dem hier vorgestellten Projekt schlagen wir vor, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur gezielten Entscheidungsfindung bei Patienten mit Stimmungsstörungen einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit von tDCS bei Anwendung auf den orbitofrontalen Kortex zu beurteilen, die Entscheidungsfindung zu verbessern, gemessen anhand der Iowa Gambling Task, im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation bei Patienten mit Stimmungsstörungen.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Es sollte beurteilt werden, ob die Entwicklung der Entscheidungsfindung unter tDCS-Stimulation unabhängig von emotionalen Veränderungen (Traurigkeit, Angst) ist.
  • Um zu bewerten, ob die tDCS-Stimulation des orbitofrontalen Kortex die motorische Hemmung verbessert, bewertet mit dem D2-Test, im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation.
  • Um festzustellen, ob die tDCS-Stimulation des orbitofrontalen Kortex die Empfindlichkeit gegenüber Störungen verringert, bewertet mit dem Stroop-Test, im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation.
  • Um zu bewerten, ob die tDCS-Stimulation des orbitofrontalen Kortex die kognitive Hemmung verstärkt, gemessen mit dem Go-No-Go-Test, im Vergleich zu einer Placebo-Stimulation.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive monozentrische interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, von denen eine eine aktive Behandlung mit tDCS und die andere ein Placebo (Schein-tDCS) erhält. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken variabler Größe und wird basierend auf dem aktuellen Stimmungszustand (aktuelle Depression versus aktuelle Euthymie) geschichtet. Es handelt sich um eine Einfachblindstudie, bei der die Patienten und der Ergebnisprüfer hinsichtlich der Art der erhaltenen Behandlung blind sind.

Die Rekrutierung erfolgt an der „Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne“ und umfasst sowohl stationäre als auch ambulante Patienten. Der Besuch vor der Aufnahme umfasst die Patientenauswahl, die Überprüfung der Einschlusskriterien und die Bereitstellung von Informationsdokumenten. Der Aufnahmebesuch findet mindestens einen Tag später statt und dauert drei Stunden. Dazu gehören die Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung, die Randomisierung, die Erhebung soziomedizinischer und demografischer Daten sowie die Durchführung psychometrischer und neuropsychologischer Untersuchungen. Der Stimulationsbesuch, der ebenfalls mindestens einen Tag später geplant ist und drei Stunden dauert, umfasst die Messung primärer und sekundärer Bewertungskriterien unmittelbar vor und nach der tDCS-Stimulation. Ein Gruppentest schließt die Studie ab.

Eine Zwischenanalyse ist geplant und ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) wird eingerichtet, um die Daten zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel DANON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in Frage kommenden Patienten sollten entweder ambulant oder stationär versorgt werden.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Gemäß den DSM-5-Kriterien sollte bei Patienten entweder eine unipolare oder eine bipolare depressive Störung diagnostiziert werden. Dazu gehören Personen, die derzeit eine charakteristische depressive Episode mit leichter bis mäßiger Intensität erleben, Personen in teilweiser Remission oder Personen in vollständiger Remission.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Patienten sollten in einen Sozialversicherungsplan aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen.
  • Nicht französischsprachige Personen.
  • Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, beispielsweise Personen, die unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle hypomanische oder manische Episode gemäß DSM-5-Kriterien aufgrund motorischer Unruheprobleme.
  • Laufende Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.
  • Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver tDCS-Komparator
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Stimulation mit 1,5 mA für 30 Minuten.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Beschreibung der tDCS-Sitzung:

  • Platzierung leitfähiger Elektroden, die an der Kopfhaut befestigt werden. Die Elektroden werden in einzelnen, mit Kochsalzlösung befeuchteten Schwammhüllen platziert. Um zu verhindern, dass die Kleidung feucht wird, wird dem Patienten ein Schwammtuch auf die Schultern gelegt. Die Elektroden werden durch ein spezielles Netz an Ort und Stelle gehalten.
  • Die Anode wird im linken supraorbitalen Bereich platziert (Standort Fp1 EEG 10/20 System). Die Kathode wurde in der rechten supraorbitalen Region platziert (Standort Fp2 EEG 10/20-System).
  • Die Patienten erhielten 30 Minuten lang eine 1,5-mA-Stimulation.
Schein-Komparator: tDCS-Scheinkomparator
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Effektive Stimulation mit 1,5 mA für 30 Sekunden, dann wird der Strom abgeschaltet. Die komplette Sitzung dauert 30 Minuten, davon 29 Minuten und 30 Sekunden ohne Stimulation.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Beschreibung der tDCS-Sitzung:

  • Platzierung leitfähiger Elektroden, die an der Kopfhaut befestigt werden. Die Elektroden werden in einzelnen, mit Kochsalzlösung befeuchteten Schwammhüllen platziert. Um zu verhindern, dass die Kleidung feucht wird, wird dem Patienten ein Schwammtuch auf die Schultern gelegt. Die Elektroden werden durch ein spezielles Netz an Ort und Stelle gehalten.
  • Die Anode wird im linken supraorbitalen Bereich platziert (Standort Fp1 EEG 10/20 System). Die Kathode wurde in der rechten supraorbitalen Region platziert (Standort Fp2 EEG 10/20-System).
  • Die Patienten erhielten 30 Sekunden lang eine wirksame Stimulation von 1,5 mA, danach wurde der Strom abgeschaltet. Die gesamte Sitzung dauerte 30 Minuten, davon 29 Minuten und 30 Sekunden ohne Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von tDCS, das auf den orbitofrontalen Kortex angewendet wird, bei der Verbesserung der Entscheidungsfähigkeit, gemessen durch die Iowa Gambling Task, im Vergleich zur Placebo-Stimulation bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 1 (Studienende)
Das primäre Ergebnismaß ist die Nettopunktzahl bei der Iowa Gambling Task über 100 Auswahlen. Dieser Wert stellt die Differenz zwischen der Anzahl der Auswahlen aus Decks mit geringem Risiko und langfristigen Vorteilen und der Anzahl der Auswahlen aus Decks mit hohem Risiko und langfristigen Nachteilen während 100 Auswahlen dar. Dieser Wert liegt zwischen -100 und 100. Je niedriger der Wert, desto riskanter ist die Entscheidungsfindung. Diese Messung wird unmittelbar vor und nach der tDCS-Stimulation durchgeführt.
Tag 1 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die tDCS-Stimulation des OFC im Vergleich zur Placebo-Stimulation die Störanfälligkeit verringert.
Zeitfenster: Tag 1 (Studienende)
Emotionale Stroop-Aufgabe: Unterschied in der Reaktionszeit. Je höher der Wert, desto größer ist die Störanfälligkeit. Diese Messung wird unmittelbar vor und nach der tDCS-Stimulation durchgeführt.
Tag 1 (Studienende)
Um zu beurteilen, ob die tDCS-Stimulation des OFC die kognitive Hemmung im Vergleich zur Placebo-Stimulation verbessert.
Zeitfenster: Tag 1 (Studienende)
Go-No-Go-Aufgabe: Fehlerquote der Kommission. Je niedriger der Wert, desto wirksamer ist die kognitive Hemmung. Diese Messung wird unmittelbar vor und nach der tDCS-Stimulation durchgeführt.
Tag 1 (Studienende)
Es sollte beurteilt werden, ob die Veränderung der Entscheidungsfindung unter tDCS-Stimulation unabhängig von emotionalen Veränderungen (Traurigkeit) ist.
Zeitfenster: Tag 1 (Studienende)
PANAS: Zeitplan für positive und negative Auswirkungen. Der positive Affektwert liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Der negative Affektwert liegt zwischen 10 und 50, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
Tag 1 (Studienende)
Um zu beurteilen, ob die Änderung der Entscheidungsfindung unter tDCS-Stimulation unabhängig ist (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Zeitfenster: Tag 1 (Studienende)

Der STAI-Score liegt zwischen 20 und 80. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „starke Angst“ (45–80) klassifiziert.

Diese Messungen werden unmittelbar vor und nach der tDCS-Stimulation durchgeführt.
Tag 1 (Studienende)
Um zu beurteilen, ob die tDCS-Stimulation des OFC die motorische Hemmung im Vergleich zur Placebo-Stimulation verbessert (Test zur anhaltenden Aufmerksamkeit: d2-Test)
Zeitfenster: Tag 1 (Studienende)

d2-Test: Der Testteilnehmer muss die Zeilen scannen und alle Vorkommen des Buchstabens „d“ mit zwei Bindestrichen streichen, während er alle anderen Zeichen ignoriert. Während des Tests muss der Proband in 20 Sekunden pro Zeile (das Blatt enthält 14 Zeilen) so viele „d2“ wie möglich löschen.

Diese Messung wird unmittelbar vor und nach der tDCS-Stimulation durchgeführt.
Tag 1 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D20-P041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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