Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование tDCS, применяемого к орбитофронтальной коре, для улучшения принятия рискованных решений в клинической популяции (tDCSDeMOStim)

31 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

Использование tDCS (транскраниальной стимуляции постоянным током) применительно к орбитофронтальной коре для улучшения принятия рискованных решений в клинической популяции: исследование, подтверждающее концепцию

Принятие решений — это сложная когнитивная функция, которая стала предметом обширных научных исследований в области когнитивной и вычислительной нейробиологии. Он опирается на мозговую сеть, охватывающую корково-подкорковые пути. Орбитофронтальная кора (ОФК) играет важную роль в принятии решений, определяя ценности, определяющие выбор. Рискованное принятие решений наблюдается при ряде психиатрических патологий, включая депрессию и биполярное расстройство, и может представлять собой эндофенотип самоубийства. В представленном здесь проекте мы предлагаем использовать транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) для целенаправленного принятия решений у пациентов, страдающих расстройствами настроения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — оценить способность tDCS, примененного к орбитофронтальной коре, улучшать процесс принятия решений, согласно измерению Iowa Gambling Task, по сравнению со стимуляцией плацебо у пациентов, страдающих расстройствами настроения.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • Оценить, является ли эволюция принятия решений при стимуляции tDCS независимой от эмоциональных изменений (печали, тревоги).
  • Оценить, улучшает ли стимуляция орбитофронтальной коры tDCS двигательное торможение, оцениваемое с помощью D2-теста, по сравнению со стимуляцией плацебо.
  • Определить, снижает ли стимуляция орбитофронтальной коры tDCS чувствительность к помехам, оцениваемую с помощью теста Струпа, по сравнению со стимуляцией плацебо.
  • Оценить, усиливает ли стимуляция орбитофронтальной коры tDCS когнитивное торможение, измеренное с помощью теста Go-no Go, по сравнению со стимуляцией плацебо.

Это проспективное моноцентрическое интервенционное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами: одна получает активное лечение tDCS, а другая — плацебо (фиктивное tDCS). Рандомизация будет осуществляться блоками разного размера и будет стратифицирована на основе текущего состояния настроения (текущая депрессия или текущая эвтимия). Это простое слепое исследование, в котором пациенты и эксперт по оценке результатов не знают о типе полученного лечения.

Набор будет проходить в «Клинике психических заболеваний и энцефале больницы Сент-Анн» и будет охватывать как госпитализированных пациентов, так и тех, кто находится на амбулаторном лечении. Визит перед включением включает отбор пациентов, проверку критериев включения и предоставление информационных документов. Включающий визит происходит не менее чем через день и длится три часа. Он включает проверку критериев включения и исключения, получение информированного согласия, рандомизацию, сбор социально-медико-демографических данных и проведение психометрических и нейропсихологических оценок. Визит по стимуляции, также запланированный как минимум на один день позже и продолжающийся три часа, включает измерение первичных и вторичных критериев оценки непосредственно до и после стимуляции tDCS. Завершает исследование групповой тест на угадывание.

Планируется промежуточный анализ, и для контроля за данными будет создан Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michel DANON, MD
  • Номер телефона: +33625201929
  • Электронная почта: m.danon@ghu-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • Контакт:
          • Michel DANON, MD
          • Номер телефона: +33625201929
          • Электронная почта: m.danon@ghu-paris.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel DANON, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рассматриваемые пациенты должны получать амбулаторную или стационарную помощь.
  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Согласно критериям DSM-5, у пациентов должно быть диагностировано либо униполярное, либо биполярное депрессивное расстройство. Сюда входят лица, в настоящее время испытывающие характерный депрессивный эпизод легкой или умеренной интенсивности, лица, находящиеся в частичной или полной ремиссии.
  • Пациенты должны были предоставить информированное согласие.
  • Пациенты должны быть включены в план социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает участвовать в исследовании.
  • Лица, не говорящие по-французски.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, например, находящиеся под опекой или попечительством или принудительно госпитализированные.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущий гипоманиакальный или маниакальный эпизод по критериям DSM-5 из-за проблем с двигательным возбуждением.
  • Продолжающееся лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) или в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с активными имплантируемыми медицинскими устройствами.
  • Эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активный компаратор tDCS
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): стимуляция током 1,5 мА в течение 30 минут.
Устройство: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Описание сеанса tDCS:

  • Размещение проводящих электродов, прикрепленных к коже головы. Электроды помещают в индивидуальные губчатые чехлы, смоченные физиологическим раствором. На плечи пациента кладут губчатое полотенце, чтобы одежда не намокла. Электроды удерживаются на месте специальной сеткой.
  • Анод располагают в левой супраорбитальной области (участок Fp1 системы ЭЭГ 10/20). Катод располагали в правой надглазничной области (участок Fp2 ЭЭГ 10/20).
  • Пациенты получали стимуляцию силой 1,5 мА в течение 30 минут.
Фальшивый компаратор: имитационный компаратор tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS): эффективная стимуляция силой 1,5 мА в течение 30 секунд, затем ток отключается. Полный сеанс длится 30 минут, из них 29 минут и 30 секунд без стимуляции.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

Описание сеанса tDCS:

  • Размещение проводящих электродов, прикрепленных к коже головы. Электроды помещают в индивидуальные губчатые чехлы, смоченные физиологическим раствором. На плечи пациента кладут губчатое полотенце, чтобы одежда не намокла. Электроды удерживаются на месте специальной сеткой.
  • Анод располагают в левой супраорбитальной области (участок Fp1 системы ЭЭГ 10/20). Катод располагали в правой надглазничной области (участок Fp2 ЭЭГ 10/20).
  • Пациенты получали эффективную стимуляцию силой 1,5 мА в течение 30 секунд, после чего ток отключался. Весь сеанс длился 30 минут, из них 29 минут и 30 секунд без стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью исследования является оценка эффективности tDCS, применяемой к орбитофронтальной коре головного мозга, в повышении способности принимать решения, согласно измерению Iowa Gambling Task, по сравнению со стимуляцией плацебо у пациентов с расстройствами настроения.
Временное ограничение: День 1 (окончание обучения)
Основным показателем результата является чистый балл по тесту Iowa Gambling Task по более чем 100 вариантам. Этот балл представляет собой разницу между количеством выборов из колод с низким риском и долгосрочными выгодными колодами и количеством выборов из колод с высоким риском и долгосрочно невыгодными в течение 100 выборов. Эта оценка варьируется от -100 до 100, и чем ниже оценка, тем более рискованно принятие решений. Это измерение будет проводиться непосредственно до и после стимуляции tDCS.
День 1 (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, улучшает ли стимуляция OFC tDCS чувствительность к помехам по сравнению со стимуляцией плацебо.
Временное ограничение: День 1 (окончание обучения)
Эмоциональная задача: Разница во времени реакции. Чем выше балл, тем больше восприимчивость к помехам. Это измерение будет проводиться непосредственно до и после стимуляции tDCS.
День 1 (окончание обучения)
Оценить, улучшает ли стимуляция OFC tDCS когнитивное торможение по сравнению со стимуляцией плацебо.
Временное ограничение: День 1 (окончание обучения)
Задача «да-нет-го»: коэффициент ошибок в комиссии. Чем ниже балл, тем эффективнее когнитивное торможение. Это измерение будет проводиться непосредственно до и после стимуляции tDCS.
День 1 (окончание обучения)
Оценить, независимо ли изменение принятия решений при стимуляции tDCS от эмоциональных изменений (печали).
Временное ограничение: День 1 (окончание обучения)
ПАНАС: График положительных и отрицательных эффектов. Диапазон баллов позитивного аффекта варьируется от 10 до 50, причем более высокие баллы соответствуют более высоким уровням положительного аффекта. Баллы негативного аффекта варьируются от 10 до 50, причем более низкие баллы соответствуют более низким уровням негативного аффекта.
День 1 (окончание обучения)
Оценить, является ли изменение в принятии решений при стимуляции tDCS независимым (STAI: State-Trait Anxiety Inventory).
Временное ограничение: День 1 (окончание обучения)

Диапазон баллов STAI варьируется от 20 до 80. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).

Эти измерения будут проводиться непосредственно до и после стимуляции tDCS.
День 1 (окончание обучения)
Оценить, улучшает ли tDCS-стимуляция OFC двигательное торможение по сравнению со стимуляцией плацебо (тест устойчивого внимания: d2-тест).
Временное ограничение: День 1 (окончание обучения)

d2-тест: тестируемый должен просмотреть строки и зачеркнуть все вхождения буквы «d» двумя тире, игнорируя все остальные символы. В ходе теста испытуемый должен удалить как можно больше букв «d2» за 20 секунд на строку (на листе 14 строк).

Это измерение будет проводиться непосредственно до и после стимуляции tDCS.
День 1 (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier St Anne

Следователи

  • Главный следователь: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D20-P041

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться