Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tDCS påført den orbitofrontale cortex for at forbedre risikofyldt beslutningstagning i en klinisk population (tDCSDeMOStim)

31. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Anvendelse af tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) anvendt på den orbitofrontale cortex for at forbedre risikofyldt beslutningstagning i en klinisk population: en proof-of-concept undersøgelse

Beslutningstagning er en kompleks kognitiv funktion, der har været genstand for omfattende videnskabelig forskning inden for kognitiv og beregningsmæssig neurovidenskab. Den er afhængig af et cerebralt netværk, der omfatter kortiko-subkortikale veje. Den orbitofrontale cortex (OFC) spiller en væsentlig rolle i beslutningstagningen ved at tildele værdier til at vejlede valg. Risikofyldt beslutningstagning observeres i flere psykiatriske patologier, herunder depression og bipolar lidelse, og det kan udgøre en endofenotype af selvmord. I det her præsenterede projekt foreslår vi at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at målrette beslutningstagning hos patienter, der lider af humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at vurdere evnen af ​​tDCS anvendt på den orbitofrontale cortex til at forbedre beslutningstagning, målt ved Iowa Gambling Task, sammenlignet med en placebo-stimulering hos patienter, der lider af humørsygdomme.

De sekundære mål er som følger:

  • At vurdere, om udviklingen af ​​beslutningstagning under tDCS-stimulering er uafhængig af følelsesmæssige ændringer (tristhed, angst).
  • For at evaluere om tDCS-stimulering af den orbitofrontale cortex forbedrer motorisk hæmning, vurderet ved hjælp af D2-testen, sammenlignet med en placebo-stimulering.
  • For at bestemme, om tDCS-stimulering af den orbitofrontale cortex reducerer følsomheden over for interferens, vurderet med Stroop-testen, sammenlignet med en placebo-stimulering.
  • For at evaluere, om tDCS-stimulering af den orbitofrontale cortex øger kognitiv hæmning, målt ved Go-no go-testen, sammenlignet med en placebo-stimulering.

Dette er et prospektivt monocentrisk interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper, hvor den ene modtager aktiv behandling med tDCS og den anden får placebo (sham tDCS). Randomiseringen vil blive udført i blokke af variabel størrelse og vil blive stratificeret baseret på den aktuelle humørtilstand (aktuel depression versus aktuel euthymi). Det er et enkeltblindt studie, hvor patienterne og resultatbedømmeren er blindet over for den type behandling, der modtages.

Rekruttering vil finde sted på "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne" og vil involvere indlagte patienter såvel som dem i ambulant behandling. Før-inklusionsbesøg involverer patientvalg, verifikation af inklusionskriterier og tilvejebringelse af informationsdokumenter. Inklusionsbesøg finder sted mindst en dag senere og varer i tre timer. Det involverer verifikation af både inklusions- og eksklusionskriterier, indhentning af informeret samtykke, randomisering, indsamling af socio-medicinsk-demografiske data og udførelse af psykometriske og neuropsykologiske vurderinger. Stimuleringsbesøg, også planlagt mindst en dag senere og varer tre timer, omfatter måling af primære og sekundære evalueringskriterier umiddelbart før og efter tDCS-stimulering. En gruppe gættetest afslutter undersøgelsen.

En foreløbig analyse er planlagt, og en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive nedsat til at føre tilsyn med dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel DANON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der overvejes, bør enten modtage ambulant eller indlæggelse.
  • Patienter skal være mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Ifølge DSM-5-kriterierne skal patienter diagnosticeres med enten unipolar eller bipolar depressiv lidelse. Dette inkluderer personer, der i øjeblikket oplever en karakteriseret depressiv episode med mild til moderat intensitet, dem i delvis remission eller dem i fuld remission.
  • Patienter skal have givet informeret samtykke.
  • Patienter skal tilmeldes en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uvillig til at deltage i forskningen.
  • Ikke-fransktalende personer.
  • Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, såsom personer under værgemål eller kuratorskab eller ufrivilligt indlagt på hospital.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel hypomanisk eller manisk episode i henhold til DSM-5-kriterierne på grund af problemer med motorisk agitation.
  • Igangværende elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling eller inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med aktivt implanterbart medicinsk udstyr.
  • Epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS aktiv komparator
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): Stimulering på 1,5 mA i 30 minutter.
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Beskrivelse af tDCS-sessionen:

  • Placering af ledende elektroder, fastgjort til hovedbunden. Elektroderne placeres i individuelle svampehylstre fugtet med en saltvandsopløsning. Et svampehåndklæde lægges på patientens skuldre for at forhindre, at tøjet bliver fugtigt. Elektroderne holdes på plads af et dedikeret net.
  • Anoden placeres i den venstre supraorbitale region (site Fp1 EEG 10/20 system). Katoden blev placeret i det højre supraorbitale område (site Fp2 EEG 10/20 system).
  • Patienterne modtog 1,5 mA stimulering i 30 minutter.
Sham-komparator: tDCS sham komparator
Sham transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS): Effektiv stimulering på 1,5 mA i 30 sekunder, hvorefter strømmen slukkes. Den komplette session varer 30 minutter, med 29 minutter og 30 sekunder uden stimulation.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Beskrivelse af tDCS-sessionen:

  • Placering af ledende elektroder, fastgjort til hovedbunden. Elektroderne placeres i individuelle svampehylstre fugtet med en saltvandsopløsning. Et svampehåndklæde lægges på patientens skuldre for at forhindre, at tøjet bliver fugtigt. Elektroderne holdes på plads af et dedikeret net.
  • Anoden placeres i den venstre supraorbitale region (site Fp1 EEG 10/20 system). Katoden blev placeret i det højre supraorbitale område (site Fp2 EEG 10/20 system).
  • Patienterne fik effektiv stimulering på 1,5 mA i 30 sekunder, hvorefter strømmen blev slukket. Hele sessionen varede 30 minutter, med 29 minutter og 30 sekunder uden stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​tDCS anvendt på den orbitofrontale cortex til at forbedre beslutningstagningsevner, målt ved Iowa Gambling Task, sammenlignet med placebo-stimulering hos patienter med humørsygdomme.
Tidsramme: Dag 1 (slut på studiet)
Det primære resultatmål er nettoscore på Iowa Gambling Task over 100 valg. Denne score repræsenterer forskellen mellem antallet af valg fra lavrisiko- og langsigtede fordelagtige dæk og antallet af valg fra højrisiko- og langsigtede ugunstige dæk i løbet af 100 valg. Denne score spænder fra -100 til 100, og jo lavere score, jo mere risikabel er beslutningstagningen. Denne måling vil blive taget umiddelbart før og efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om tDCS-stimulering af OFC forbedres, reducerer modtageligheden for interferens sammenlignet med placebo-stimulering.
Tidsramme: Dag 1 (slut på studiet)
Følelsesmæssig stroop opgave: Forskel i reaktionstid. Jo højere score, jo større er modtageligheden for interferens. Denne måling vil blive taget umiddelbart før og efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (slut på studiet)
At vurdere om tDCS-stimulering af OFC forbedrer kognitiv hæmning sammenlignet med placebo-stimulering.
Tidsramme: Dag 1 (slut på studiet)
Go-no go-opgave: Kommissionens fejlrate. Jo lavere score, jo mere effektiv er kognitiv hæmning. Denne måling vil blive taget umiddelbart før og efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (slut på studiet)
At vurdere om ændringen i beslutningstagning under tDCS-stimulering er uafhængig af følelsesmæssige ændringer (tristhed).
Tidsramme: Dag 1 (slut på studiet)
PANAS: Plan for positiv og negativ påvirkning. Positiv påvirkningsscore spænder fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning Negativ påvirkningsscore spænder fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Dag 1 (slut på studiet)
At vurdere om ændringen i beslutningstagning under tDCS-stimulering er uafhængig (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Dag 1 (slut på studiet)

STAI-score spænder fra 20 til 80. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).

Disse målinger vil blive taget umiddelbart før og efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (slut på studiet)
For at vurdere om tDCS-stimulering af OFC forbedrer motorisk hæmning sammenlignet med placebo-stimulering (Sustained-Attention test: d2-test)
Tidsramme: Dag 1 (slut på studiet)

d2-test: testpersonen skal scanne linjerne og overstrege alle forekomster af bogstavet 'd' med to bindestreger, mens alle andre tegn ignoreres. Under testen skal forsøgspersonen slette så mange 'd2' som muligt på 20 sekunder pr. linje (der er 14 linjer på arket).

Denne måling vil blive taget umiddelbart før og efter tDCS-stimulering.
Dag 1 (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20-P041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner