Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orbitofrontaaliseen aivokuoreen sovelletun tDCS:n käyttö riskialttiiden päätöksenteon parantamiseksi kliinisessä populaatiossa (tDCSDeMOStim)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne

Orbitofrontaaliseen aivokuoreen sovelletun tDCS:n (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) käyttö riskialttiiden päätöksenteon parantamiseksi kliinisessä populaatiossa: käsitteen todistava tutkimus

Päätöksenteko on monimutkainen kognitiivinen toiminto, joka on ollut laajan tieteellisen tutkimuksen kohteena kognitiivisen ja laskennallisen neurotieteen aloilla. Se perustuu aivoverkostoon, joka kattaa kortiko-subkortikaaliset reitit. Orbitofrontal cortex (OFC) näyttelee merkittävää roolia päätöksenteossa antamalla arvoja ohjaamaan valintoja. Riskialtista päätöksentekoa havaitaan useissa psykiatrisissa patologioissa, kuten masennuksessa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, ja se voi olla itsemurhan endofenotyyppi. Tässä esitellyssä projektissa ehdotamme transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) kohdistamaan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden päätöksentekoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida orbitofrontaaliseen aivokuoreen käytetyn tDCS:n kykyä parantaa päätöksentekoa Iowa Gambling Taskilla mitattuna verrattuna mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden plasebostimulaatioon.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioida, onko päätöksenteon kehitys tDCS-stimulaatiossa riippumaton tunnemuutoksista (surullisuus, ahdistus).
  • Arvioida, parantaako orbitofrontaalisen aivokuoren tDCS-stimulaatio motorista estoa, arvioituna D2-testillä, verrattuna plasebostimulaatioon.
  • Sen määrittämiseksi, vähentääkö orbitofrontaalisen aivokuoren tDCS-stimulaatio herkkyyttä häiriöille, arvioituna Stroop-testillä, verrattuna plasebostimulaatioon.
  • Arvioida, tehostaako orbitofrontaalisen aivokuoren tDCS-stimulaatio kognitiivista estoa, mitattuna Go-no go -testillä, verrattuna plasebostimulaatioon.

Tämä on prospektiivinen yksikeskinen interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, joista toinen sai aktiivista hoitoa tDCS:llä ja toinen lumelääkettä (vale tDCS). Satunnaistaminen suoritetaan vaihtelevan kokoisissa lohkoissa ja kerrostetaan senhetkisen mielialan tilan perusteella (nykyinen masennus vs. nykyinen eutymia). Se on yksisokkotutkimus, jossa potilaat ja tulosten arvioija sokeutuvat saamansa hoidon tyypistä.

Rekrytointi tapahtuu "la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Annessa", ja siihen osallistuvat sekä sairaalahoidossa olevat että avohoidossa olevat potilaat. Indeksointia edeltävä käynti sisältää potilaan valinnan, sisällyttämiskriteerien tarkistamisen ja tietoasiakirjojen toimittamisen. Inkluusiokäynti tapahtuu vähintään päivää myöhemmin ja kestää kolme tuntia. Se sisältää sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerien tarkistamisen, tietoisen suostumuksen hankkimisen, satunnaistamisen, sosio-lääketieteellisten ja demografisten tietojen keräämisen sekä psykometristen ja neuropsykologisten arvioiden suorittamisen. Stimulaatiokäynti, joka on myös suunniteltu vähintään päivää myöhemmin ja kestää kolme tuntia, sisältää primaaristen ja toissijaisten arviointikriteerien mittaamisen välittömästi ennen ja jälkeen tDCS-stimulaation. Ryhmän arvaustesti päättää tutkimuksen.

Suunnitteilla on välianalyysi, ja tietojen valvontaa varten perustetaan riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michel DANON, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Harkittavien potilaiden tulee saada joko avo- tai laitoshoitoa.
  • Potilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita.
  • DSM-5-kriteerien mukaan potilailla tulee diagnosoida joko unipolaarinen tai kaksisuuntainen masennushäiriö. Tämä koskee henkilöitä, joilla on tällä hetkellä luonnehdittu masennusjakso, jonka voimakkuus on lievä tai kohtalainen, jotka ovat osittaisessa remissiossa tai jotka ovat täydessä remissiossa.
  • Potilaiden on täytynyt antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaat tulee kirjata sosiaaliturvasuunnitelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua osallistua tutkimukseen.
  • Muut kuin ranskankieliset henkilöt.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, kuten holhouksen tai huoltajan alaiset tai tahattomasti sairaalahoitoon joutuneet henkilöt.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyinen hypomaaninen tai maaninen jakso DSM-5-kriteerien mukaan motorisista levottomuudesta johtuen.
  • Käynnissä oleva sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita.
  • Epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS aktiivinen vertailu
Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): 1,5 mA:n stimulaatio 30 minuutin ajan.
Laite: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

tDCS-istunnon kuvaus:

  • Johtavien elektrodien sijoittaminen päänahkaan. Elektrodit asetetaan yksittäisiin sienikoteloihin, jotka on kostutettu suolaliuoksella. Sienipyyhe asetetaan potilaan hartioille, jotta vaatteet eivät kostu. Elektrodit pidetään paikoillaan erillisen verkon avulla.
  • Anodi asetetaan vasemmalle supraorbitaalialueelle (paikan Fp1 EEG 10/20 -järjestelmä). Katodi asetettiin oikealle supraorbitaalialueelle (kohta Fp2 EEG 10/20 -järjestelmä).
  • Potilaat saivat 1,5 mA:n stimulaatiota 30 minuutin ajan.
Huijausvertailija: tDCS huijausvertailu
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): Tehokas 1,5 mA stimulaatio 30 sekunnin ajan, jonka jälkeen virta katkaistaan. Koko istunto kestää 30 minuuttia, 29 minuuttia ja 30 sekuntia ilman stimulaatiota.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

tDCS-istunnon kuvaus:

  • Johtavien elektrodien sijoittaminen päänahkaan. Elektrodit asetetaan yksittäisiin sienikoteloihin, jotka on kostutettu suolaliuoksella. Sienipyyhe asetetaan potilaan hartioille, jotta vaatteet eivät kostu. Elektrodit pidetään paikoillaan erillisen verkon avulla.
  • Anodi asetetaan vasemmalle supraorbitaalialueelle (paikan Fp1 EEG 10/20 -järjestelmä). Katodi asetettiin oikealle supraorbitaalialueelle (kohta Fp2 EEG 10/20 -järjestelmä).
  • Potilaat saivat tehokasta 1,5 mA:n stimulaatiota 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen virta katkaistiin. Koko istunto kesti 30 minuuttia, 29 minuuttia ja 30 sekuntia ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida orbitofrontaaliseen aivokuoreen sovelletun tDCS:n tehokkuutta päätöksentekokyvyn parantamisessa Iowa Gambling Taskilla mitattuna verrattuna mielialahäiriöpotilaiden plasebostimulaatioon.
Aikaikkuna: Päivä 1 (opintojen loppu)
Ensisijainen tulosmittari on nettopisteet Iowa Gambling Taskissa yli 100 valinnan perusteella. Tämä pistemäärä edustaa eroa alhaisen riskin ja pitkän aikavälin edullisista pakoista tehtyjen valintojen sekä korkean riskin ja pitkän aikavälin epäedullisista pakoista tehtyjen valintojen lukumäärän välillä 100 valinnan aikana. Tämä pistemäärä vaihtelee -100:sta 100:aan, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä riskialtisempi päätöksenteko on. Tämä mittaus tehdään välittömästi ennen tDCS-stimulaatiota ja sen jälkeen.
Päivä 1 (opintojen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioiminen, parantaako OFC:n tDCS-stimulaatio vähentää herkkyyttä häiriöille verrattuna plasebostimulaatioon.
Aikaikkuna: Päivä 1 (opintojen loppu)
Emotionaalinen stroop-tehtävä: Ero reaktioajassa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on häiriöalttius. Tämä mittaus tehdään välittömästi ennen tDCS-stimulaatiota ja sen jälkeen.
Päivä 1 (opintojen loppu)
Sen arvioimiseksi, parantaako OFC:n tDCS-stimulaatio kognitiivista estoa verrattuna plasebostimulaatioon.
Aikaikkuna: Päivä 1 (opintojen loppu)
Go-no go -tehtävä: komission virheprosentti. Mitä pienempi pistemäärä, sitä tehokkaampi kognitiivinen esto on. Tämä mittaus tehdään välittömästi ennen tDCS-stimulaatiota ja sen jälkeen.
Päivä 1 (opintojen loppu)
Arvioida, onko päätöksenteon muutos tDCS-stimulaation alaisena riippumaton tunnemuutoksista (surullisuudesta).
Aikaikkuna: Päivä 1 (opintojen loppu)
PANAS: Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu. Positiivisten vaikutusten pisteet vaihtelevat 10–50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen vaikutuksen tasoa. Negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat 10–50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Päivä 1 (opintojen loppu)
Arvioida, onko muutos päätöksenteossa tDCS-stimulaatiossa riippumaton (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Aikaikkuna: Päivä 1 (opintojen loppu)

STAI-pisteet vaihtelevat välillä 20-80. STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai alhainen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistuneisuus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).

Nämä mittaukset tehdään välittömästi ennen tDCS-stimulaatiota ja sen jälkeen.
Päivä 1 (opintojen loppu)
Sen arvioimiseksi, parantaako OFC:n tDCS-stimulaatio motorista estoa verrattuna plasebostimulaatioon (jatkuvan huomion testi: d2-testi)
Aikaikkuna: Päivä 1 (opintojen loppu)

d2-testi: testin suorittajan on skannattava rivit ja yliviivattava kaikki d-kirjaimen esiintymät kahdella viivalla jättäen huomioimatta kaikki muut merkit. Testin aikana koehenkilön on poistettava mahdollisimman monta "d2":ta 20 sekunnissa riviä kohden (arkilla on 14 riviä).

Tämä mittaus tehdään välittömästi ennen tDCS-stimulaatiota ja sen jälkeen.
Päivä 1 (opintojen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier St Anne

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D20-P041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa