Utilisation du tDCS appliqué au cortex orbitofrontal pour améliorer la prise de décision risquée dans une population clinique (tDCSDeMOStim)
Utilisation du tDCS (stimulation transcrânienne par courant continu) appliquée au cortex orbitofrontal pour améliorer la prise de décision risquée dans une population clinique : une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la capacité du tDCS appliqué au cortex orbitofrontal à améliorer la prise de décision, telle que mesurée par l'Iowa Gambling Task, par rapport à une stimulation placebo chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Évaluer si l'évolution de la prise de décision sous stimulation tDCS est indépendante des changements émotionnels (tristesse, anxiété).
- Évaluer si la stimulation tDCS du cortex orbitofrontal améliore l'inhibition motrice, évaluée à l'aide du test D2, par rapport à une stimulation placebo.
- Déterminer si la stimulation tDCS du cortex orbitofrontal réduit la sensibilité aux interférences, évaluée avec le test de Stroop, par rapport à une stimulation placebo.
- Évaluer si la stimulation tDCS du cortex orbitofrontal améliore l'inhibition cognitive, mesurée par le test Go-no go, par rapport à une stimulation placebo.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel prospectif monocentrique avec deux groupes parallèles, l'un recevant un traitement actif avec tDCS et l'autre recevant un placebo (simulacre de tDCS). La randomisation sera effectuée en blocs de taille variable et sera stratifiée en fonction de l'état d'humeur actuel (dépression actuelle versus euthymie actuelle). Il s'agit d'une étude en simple aveugle dans laquelle les patients et l'évaluateur des résultats ne connaissent pas le type de traitement reçu.
Le recrutement se fera à la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne et concernera les patients hospitalisés ainsi que ceux en soins ambulatoires. La visite de pré-inclusion implique la sélection des patients, la vérification des critères d'inclusion et la fourniture de documents d'information. La visite d'inclusion a lieu au moins un jour plus tard et dure trois heures. Cela implique la vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, l'obtention du consentement éclairé, la randomisation, la collecte de données socio-médicales et démographiques et la réalisation d'évaluations psychométriques et neuropsychologiques. La visite de stimulation, également programmée au moins un jour plus tard et d'une durée de trois heures, englobe la mesure des critères d'évaluation primaires et secondaires immédiatement avant et après la stimulation tDCS. Un test de devinettes en groupe conclut l'étude.
Une analyse intermédiaire est prévue et un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera créé pour superviser les données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michel DANON, MD
- Numéro de téléphone: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabrice JOLLANT, MD PhD
- E-mail: jollantf@gmail.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
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Contact:
- Michel DANON, MD
- Numéro de téléphone: +33625201929
- E-mail: m.danon@ghu-paris.fr
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Contact:
- Philip GORWOOD, MD PhD
- E-mail: p.gorwood@ghu-paris.fr
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Chercheur principal:
- Michel DANON, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients considérés doivent recevoir des soins ambulatoires ou hospitaliers.
- Les patients doivent être âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Selon les critères du DSM-5, les patients doivent recevoir un diagnostic de trouble dépressif unipolaire ou bipolaire. Cela inclut les personnes actuellement confrontées à un épisode dépressif caractérisé d'intensité légère à modérée, celles en rémission partielle ou celles en rémission complète.
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé.
- Les patients doivent être inscrits à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient peu disposé à participer à la recherche.
- Personnes non francophones.
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, telles que celles sous tutelle ou curatelle ou hospitalisées contre leur gré.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Épisode hypomaniaque ou maniaque actuel selon les critères du DSM-5 en raison de problèmes d'agitation motrice.
- Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) en cours ou au cours des 6 derniers mois.
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs.
- Épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur actif tDCS
Stimulation transcrânienne active par courant continu (tDCS) : Stimulation de 1,5 mA pendant 30 minutes.
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Description de la séance tDCS :
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Comparateur factice: Comparateur fictif tDCS
Stimulation transcrânienne simulée par courant continu (tDCS) : stimulation efficace de 1,5 mA pendant 30 secondes, puis le courant est coupé.
La séance complète dure 30 minutes, dont 29 minutes et 30 secondes sans stimulation.
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Description de la séance tDCS :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étude vise à évaluer l'efficacité du tDCS appliqué au cortex orbitofrontal pour améliorer les capacités de prise de décision, telles que mesurées par l'Iowa Gambling Task, par rapport à la stimulation placebo chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Délai: Jour 1 (fin des études)
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Le principal critère de jugement est le score net à l'Iowa Gambling Task sur 100 sélections.
Ce score représente la différence entre le nombre de sélections parmi les decks à faible risque et avantageux à long terme et le nombre de sélections parmi les decks à haut risque et désavantageux à long terme au cours de 100 sélections.
Ce score varie de -100 à 100, et plus le score est bas, plus la prise de décision est risquée.
Cette mesure sera prise immédiatement avant et après la stimulation tDCS.
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Jour 1 (fin des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si la stimulation tDCS de l'OFC s'améliore et réduit la susceptibilité aux interférences par rapport à la stimulation placebo.
Délai: Jour 1 (fin des études)
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Tâche de stroop émotionnelle : Différence de temps de réaction.
Plus le score est élevé, plus la susceptibilité aux interférences est grande.
Cette mesure sera prise immédiatement avant et après la stimulation tDCS.
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Jour 1 (fin des études)
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Évaluer si la stimulation tDCS de l'OFC améliore l'inhibition cognitive par rapport à la stimulation placebo.
Délai: Jour 1 (fin des études)
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Tâche Go-no go : taux d'erreur de commission.
Plus le score est bas, plus l’inhibition cognitive est efficace.
Cette mesure sera prise immédiatement avant et après la stimulation tDCS.
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Jour 1 (fin des études)
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Évaluer si le changement dans la prise de décision sous stimulation tDCS est indépendant des changements émotionnels (tristesse).
Délai: Jour 1 (fin des études)
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PANAS : Calendrier des effets positifs et négatifs.
Le score d'affect positif va de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d'affect positif plus élevés. Le score d'affect négatif va de 10 à 50, les scores plus faibles représentant des niveaux d'affect négatif plus faibles.
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Jour 1 (fin des études)
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Évaluer si le changement dans la prise de décision sous stimulation tDCS est indépendant (STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
Délai: Jour 1 (fin des études)
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Le score STAI va de 20 à 80. Les scores STAI sont généralement classés comme « anxiété nulle ou faible » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80). Ces mesures seront prises immédiatement avant et après la stimulation tDCS. |
Jour 1 (fin des études)
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Évaluer si la stimulation tDCS de l'OFC améliore l'inhibition motrice par rapport à la stimulation placebo (test d'attention soutenue : test d2)
Délai: Jour 1 (fin des études)
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d2-test : le candidat doit scanner les lignes et rayer toutes les occurrences de la lettre « d » avec deux tirets tout en ignorant tous les autres caractères. Lors du test, le sujet doit supprimer un maximum de « d2 » en 20 secondes par ligne (il y a 14 lignes sur la feuille). Cette mesure sera prise immédiatement avant et après la stimulation tDCS. |
Jour 1 (fin des études)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel DANON, MD, GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20-P041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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