うつ病におけるtACSによる作業記憶の改善の定量化
2024年9月19日 更新者:University of Minnesota
TACS は、周波数固有の脳振動に関与できる非侵襲性神経調節の新興方法です。
神経振動が脳内でシステムを組織する役割を果たしていることがますます認識されてきています。
証拠は、無秩序な神経振動が作業記憶などの認知プロセスの機能にも影響を与える可能性があることを示唆しています。
したがって、TACS は非侵襲的な方法で人間の脳の神経振動活動に影響を与えることができるため、メンタルヘルスケアを変革することが期待されています。
この提案された研究の前提は、tACS とマルチセッションの作業記憶 (WM) に焦点を当てたスキルを同時に行うことで、耐久性のある作業記憶と安定した神経振動が促進されるということです。
うつ病は、tACS の影響を研究するための優れたモデルを提供します。
この研究では、うつ病に関連する作業記憶の問題を改善するために、シータ振動を使用して 2mA の tACS を投与することを目指しています。
この研究の目的は、ヒトにおける経頭蓋交流刺激 (tACS) の電気生理学的および行動的効果を調査し、作業記憶と抑うつ症状の具体的な改善を探ることです。
この研究はプラセボ対照研究です。
参加者は前後の評価と、シータまたはシャム tACS を 5 日間受けます。
各セッション中、ボランティアは tACS を受けながら認知タスクを実行します。
評価セッションには、認知タスク、アンケート、臨床面接、EEG が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- すべての研究手順に参加し、遵守する意欲を表明した。
- 研究期間中の利用可能性を明記。
- 大うつ病性障害の基準を満たしています。
- 学習期間中、ライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。
- ミネソタ大学生物医工学部と利益相反はありません。
- 自信のあるレベルの英語力。
除外基準:
- 慢性神経障害の病歴または証拠(例、発作、てんかん、原因不明の意識喪失エピソード、重篤な脳損傷、重度または頻繁な頭痛の病歴)
- 頭、首、または胸部に金属または電気インプラントを埋め込む。
- 植込み型ペースメーカーまたはその他の電気的、磁気的、赤外線機械的に作動するインプラント
- 脳内の血管クリップまたはその他の電気的に敏感なサポート システム
- 重篤な健康状態(例、うっ血性心不全、肺閉塞性慢性疾患、活動性新生物)
- 頭部外傷の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 刺激部位の皮膚の重大な損傷、または皮膚炎、乾癬、湿疹などのその他の皮膚の問題
- アルコールまたは薬物中毒。
- 候補者が参加できない法的理由。
- 別の科学的研究または臨床研究への同時登録。
- WTAR が定義する推定 IQ は 70 未満です。
- 活動的な自殺傾向またはその他の制御されていない神経精神疾患。 積極的な自殺傾向は、過去 6 か月間の C-SSRS スコアが 3 以上に基づいて除外されます。 重度のうつ病はPHQ-9スコアが20を超えるものとして定義されますが、これも除外されます。
- 生涯にわたる自殺未遂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:対照群
うつ病障害のある参加者
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プラセボ対照刺激では、刺激モンタージュと同一のモンタージュが使用されます。
ただし、電極の極性は最小限の電流のみが脳に到達するように設定されており、これは隣接する電極間で制御された電流分流によって達成されます。
このいわゆる ActiSham プロトコルは、脳への刺激を最小限に抑えながら、実際の tACS の感覚を模倣する検証済みの方法です。
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実験的:アクティブグループ
うつ病障害のある参加者
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低強度の経頭蓋電気刺激は、Neuroelectrics® Starstim 8 のバッテリー駆動、電流制御のマルチチャネル刺激装置を使用して投与されます。
このデバイスには、電極を所定の位置に保持するネオプレン ヘッドキャップが付属しています。
TACS はタスクと同時に提供されます。
マルチチャンネルの電流駆動刺激装置 (Neuroelectrics StarStim 8) を使用して、ボランティアの頭皮上の独立した刺激電極を制御します。
刺激強度は最大2mAとなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリのスキル
時間枠:5日目
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テストの応答 (正解/不正解) と反応時間 (ミリ秒) で構成される認知タスクを使用します。
このタスクには、さまざまな感情を表現している顔を観察し、それらを以前の画像と照合することが含まれます。
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5日目
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安静時脳波
時間枠:6日目
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シータパワーとEEG記録との接続性を調べる
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6日目
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安静時脳波
時間枠:35日目
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シータパワーと脳波記録との接続性を調べる
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35日目
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タスクベースの脳波計
時間枠:6日目
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シータパワーと脳波記録との接続性を調べる
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6日目
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タスクベースの脳波計
時間枠:35日目
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シータパワーと脳波記録との接続性を調べる
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kelvin Lim, MD、University of Minnesota
- 主任研究者:Alexander Opitz, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。