Kvantifisere tACS-drevet forbedring av arbeidsminne ved depresjon
19. september 2024 oppdatert av: University of Minnesota
TACS er en fremvoksende metode for ikke-invasiv nevromodulering som kan engasjere frekvensspesifikke hjerneoscillasjoner.
Det er stadig mer anerkjent at nevrale oscillasjoner spiller en systemorganiserende rolle i hjernen.
Bevis tyder på at uorganiserte nevrale oscillasjoner også kan påvirke funksjonaliteten til kognitive prosesser som arbeidsminne.
Ettersom TACS kan påvirke nevrale oscillerende aktivitet i den menneskelige hjernen på en ikke-invasiv måte, har det løftet om å transformere mental helsehjelp.
Premisset for dette foreslåtte arbeidet er at tACS samtidig med fokuserte ferdigheter i arbeidsminne med flere økter (WM) vil lette holdbart arbeidsminne og stabiliserte nevrale oscillasjoner.
Depresjon tilbyr en utmerket modell for å studere effekten av tACS.
Studien søker å administrere 2mA tACS ved å bruke theta-oscillasjoner for å forbedre arbeidsminneproblemer forbundet med depresjon.
Formålet med denne studien er å undersøke de elektrofysiologiske og atferdsmessige effektene av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) hos mennesker og å utforske spesifikke forbedringer i arbeidsminne og depressive symptomer.
Denne studien er en placebokontrollert studie.
Deltakerne vil gjennomgå pre- og post-vurderinger og enten theta eller sham tACS i 5 dager.
I løpet av hver økt vil den frivillige utføre kognitive oppgaver mens han mottar tACS.
Vurderingsøktene vil inkludere kognitive oppgaver, spørreskjemaer, et klinisk intervju og EEG.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Erklært vilje til å delta og overholde alle studieprosedyrer.
- Oppgitt tilgjengelighet for varigheten av studien.
- Oppfyll kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
- Enighet om å forholde seg til livsstilshensyn gjennom hele studietiden.
- Ingen interessekonflikt med Institutt for biomedisinsk ingeniørvitenskap ved University of Minnesota.
- Selvsikkert nivå av engelsk språk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på kronisk nevrologisk lidelse (f.eks. historie med anfall, epilepsi, uforklarlige episoder med bevissthetstap, alvorlig hjerneskade, alvorlig eller hyppig hodepine)
- Metall- eller elektrisk implantat i hode-, nakke- eller brystområdet.
- Implanterte pacemakere eller andre elektrisk, magnetisk, ir mekanisk aktivert implantat
- Vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer i hjernen
- Alvorlige helsetilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt lungeobstruktiv kronisk sykdom, aktiv neoplasi)
- Historie med hodeskader.
- Graviditet eller amming.
- Betydelig skade på huden på steder for stimulering eller andre hudproblemer, for eksempel dermatitt, psoriasis eller eksem
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Enhver juridisk grunn til at kandidaten ikke kan delta.
- Samtidig påmelding til en annen vitenskapelig eller klinisk studie.
- Estimert IQ er under 70, definert av WTAR.
- Aktiv suicidalitet eller annen ikke-kontrollert nevropsykiatrisk sykdom. Aktiv suicidalitet vil bli ekskludert basert på en C-SSRS-score på 3 eller høyere de siste 6 månedene. Alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score over 20, som også vil bli ekskludert.
- Et livslangt selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
deltakere med depressiv lidelse
|
En placebokontrollstimulering vil bruke en identisk montasje som stimuleringsmontasjen.
Imidlertid vil polaritetene til elektrodene være slik at bare en minimal mengde strøm når hjernen, noe som oppnås gjennom kontrollert strømshunting mellom naboelektroder.
Denne såkalte ActiSham-protokollen er en verifisert metode for å imitere følelsene av faktisk tACS, med minimal stimulering av hjernen.
|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
deltakere med depressiv lidelse
|
Den transkranielle elektriske stimuleringen med lav intensitet vil bli administrert med en batteridrevet, strømkontrollert flerkanalsstimulator fra Neuroelectrics® Starstim 8.
Denne enheten leveres med en neoprenhodehette for å holde elektrodene på plass.
TACS vil bli levert samtidig med oppgaven.
Den flerkanals, strømdrevne stimulatoren (Neuroelectrics StarStim 8) vil bli brukt til å kontrollere uavhengige stimuleringselektroder i hodebunnen til den frivillige.
Stimuleringsintensiteten vil være opptil 2 mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ferdigheter i arbeidsminne
Tidsramme: Dag 5
|
Bruke en kognitiv oppgave som vil bestå av testsvar (riktig / feil) og reaksjonstid (i ms).
Oppgaven vil inkludere å se på ansikter som uttrykker forskjellige følelser og matche dem med tidligere bilder.
|
Dag 5
|
|
EEG i hviletilstand
Tidsramme: Dag 6
|
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
|
Dag 6
|
|
EEG i hviletilstand
Tidsramme: Dag 35
|
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
|
Dag 35
|
|
oppgavebasert EEG
Tidsramme: Dag 6
|
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
|
Dag 6
|
|
oppgavebasert EEG
Tidsramme: Dag 35
|
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2023-31635
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .