A munkamemória tACS által vezérelt fejlesztésének számszerűsítése depresszió esetén
2024. szeptember 19. frissítette: University of Minnesota
A TACS a nem-invazív neuromoduláció feltörekvő módszere, amely frekvencia-specifikus agyi oszcillációkat vált ki.
Egyre inkább felismerik, hogy az idegi oszcillációk rendszerszervező szerepet játszanak az agyban.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a rendezetlen idegi oszcillációk befolyásolhatják a kognitív folyamatok, például a munkamemória működését is.
Így, mivel a TACS nem invazív módon befolyásolhatja az emberi agy idegi oszcillációs aktivitását, ígéretet tett arra, hogy átalakítja a mentális egészségügyi ellátást.
A javasolt munka előfeltétele, hogy a tACS egyidejűleg a többmenetes munkamemóriára (WM) összpontosított készségekkel elősegíti a tartós munkamemóriát és a stabilizált idegi oszcillációkat.
A depresszió kiváló modellt kínál a tACS hatásainak tanulmányozására.
A tanulmány célja 2 mA tACS beadása théta-oszcilláció segítségével, hogy javítsa a depresszióval kapcsolatos munkamemória-problémákat.
A tanulmány célja a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) elektrofiziológiai és viselkedési hatásainak vizsgálata emberekben, valamint a munkamemória és a depressziós tünetek specifikus javulásának feltárása.
Ez a vizsgálat placebo-kontrollos vizsgálat.
A résztvevők előzetes és utóértékelésen esnek át, valamint théta vagy színlelt tACS-en 5 napig.
Minden foglalkozás során az önkéntes kognitív feladatokat hajt végre, miközben tACS-t kap.
Az értékelő ülések kognitív feladatokat, kérdőíveket, klinikai interjút és EEG-t tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 60 év között.
- Kijelentette, hogy hajlandó részt venni és betartani az összes vizsgálati eljárást.
- A vizsgálat időtartamára közölt elérhetőség.
- Megfelel a súlyos depressziós zavar kritériumainak.
- Egyetértés az életmóddal kapcsolatos megfontolások betartásáról a tanulmány teljes időtartama alatt.
- Nincs összeférhetetlenség a Minnesota Egyetem Orvosbiológiai Mérnöki Tanszékével.
- Magabiztos angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. görcsrohamok, epilepszia, megmagyarázhatatlan eszméletvesztési epizódok, súlyos agysérülés, súlyos vagy gyakori fejfájás)
- Fém vagy elektromos implantátum a fej, a nyak vagy a mellkas területén.
- Beültetett pacemaker vagy más elektromosan, mágnesesen, és mechanikusan aktivált implantátum
- Vaszkuláris klipek vagy más elektromosan érzékeny támasztórendszerek az agyban
- Súlyos egészségügyi állapotok (pl. pangásos szívelégtelenség, tüdő obstruktív krónikus betegség, aktív neoplázia)
- A fejsérülések története.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Jelentős bőrkárosodás a stimuláció helyén vagy egyéb bőrproblémák, például dermatitis, pikkelysömör vagy ekcéma
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Bármilyen jogi ok, ami miatt a jelölt nem vehet részt.
- Egyidejű beiratkozás egy másik tudományos vagy klinikai vizsgálatba.
- A WTAR által meghatározott becsült IQ 70 alatt van.
- Aktív öngyilkosság vagy más nem kontrollált neuropszichiátriai betegség. Az elmúlt 6 hónapban elért 3-as vagy magasabb C-SSRS-pontszám alapján az aktív öngyilkosság kizárásra kerül. Súlyos depressziónak minősül a 20 feletti PHQ-9 érték, amely szintén kizárásra kerül.
- Egy életre szóló öngyilkossági kísérlet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
depressziós zavarban szenvedő résztvevők
|
A placebo kontrollstimuláció a stimulációs montázssal azonos montázst használ.
Az elektródák polaritása azonban olyan lesz, hogy csak minimális mennyiségű áram éri el az agyat, ami a szomszédos elektródák közötti szabályozott áramsöntéssel érhető el.
Ez az úgynevezett ActiSham protokoll egy ellenőrzött módszer a tényleges tACS érzeteinek utánzására, az agy minimális stimulációjával.
|
|
Kísérleti: Aktív csoport
depressziós zavarban szenvedő résztvevők
|
Az alacsony intenzitású koponyán keresztüli elektromos stimulációt a Neuroelectrics® Starstim 8 elemmel működő, áramvezérelt, többcsatornás stimulátorával hajtják végre.
Ez az eszköz neoprén fejvédővel van ellátva, amely az elektródákat a helyén tartja.
A TACS a feladattal egyidejűleg lesz kézbesítve.
A többcsatornás, áramvezérelt stimulátor (Neuroelectrics StarStim 8) az önkéntes fejbőrén lévő független stimulációs elektródák vezérlésére szolgál.
A stimuláció intenzitása legfeljebb 2 mA lehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
munkamemória készség
Időkeret: 5. nap
|
Olyan kognitív feladat használata, amely tesztválaszokból (helyes / helytelen) és reakcióidőből (ms-ban) fog állni.
A feladat része lesz a különböző érzelmeket kifejező arcok megtekintése és az előző képekkel való párosítása.
|
5. nap
|
|
Nyugalmi állapotú EEG
Időkeret: 6. nap
|
vizsgálja meg a théta teljesítményt és az EEG-felvételekkel való kapcsolódást
|
6. nap
|
|
Nyugalmi állapotú EEG
Időkeret: 35. nap
|
vizsgálja meg a théta teljesítményt és az EEG-felvételekkel való kapcsolódást
|
35. nap
|
|
feladat alapú EEG
Időkeret: 6. nap
|
vizsgálja meg a théta teljesítményt és az EEG-felvételekkel való kapcsolódást
|
6. nap
|
|
feladat alapú EEG
Időkeret: 35. nap
|
vizsgálja meg a théta teljesítményt és az EEG-felvételekkel való kapcsolódást
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYCH-2023-31635
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .