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Quantifizierung der tACS-gesteuerten Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Depressionen

19. September 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
TACS ist eine neue Methode der nicht-invasiven Neuromodulation, die frequenzspezifische Gehirnschwingungen aktivieren kann. Es wird zunehmend erkannt, dass neuronale Schwingungen eine systemorganisierende Rolle im Gehirn spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass desorganisierte neuronale Schwingungen auch die Funktionalität kognitiver Prozesse wie das Arbeitsgedächtnis beeinflussen können. Da TACS die neuronale Oszillationsaktivität im menschlichen Gehirn auf nicht-invasive Weise beeinflussen kann, verspricht es, die psychische Gesundheitsversorgung zu verändern. Die Prämisse dieser vorgeschlagenen Arbeit ist, dass tACS zusammen mit auf das Multisitzungs-Arbeitsgedächtnis (WM) fokussierten Fähigkeiten ein dauerhaftes Arbeitsgedächtnis und stabilisierte neuronale Oszillationen ermöglichen wird. Depressionen bieten ein hervorragendes Modell zur Untersuchung der Auswirkungen von tACS. Die Studie zielt darauf ab, 2 mA tACS mithilfe von Theta-Oszillationen zu verabreichen, um mit Depressionen verbundene Probleme mit dem Arbeitsgedächtnis zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die elektrophysiologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) beim Menschen zu untersuchen und spezifische Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses und depressiver Symptome zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden 5 Tage lang Vor- und Nachuntersuchungen sowie entweder Theta- oder Schein-tACS unterzogen. Während jeder Sitzung führt der Freiwillige kognitive Aufgaben aus, während er tACS erhält. Die Bewertungssitzungen umfassen kognitive Aufgaben, Fragebögen, ein klinisches Interview und ein EEG.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Erklärte Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Studienabläufe.
  • Angegebene Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung.
  • Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilaspekte einzuhalten.
  • Kein Interessenkonflikt mit dem Department of Biomedical Engineering der University of Minnesota.
  • Sicheres Niveau der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer chronischen neurologischen Störung (z. B. Anfälle, Epilepsie, ungeklärte Episoden von Bewusstlosigkeit, schwere Hirnverletzung, schwere oder häufige Kopfschmerzen)
  • Metall- oder Elektroimplantat im Kopf-, Hals- oder Brustbereich.
  • Implantierte Herzschrittmacher oder andere elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate
  • Gefäßklemmen oder andere elektrisch empfindliche Unterstützungssysteme im Gehirn
  • Schwerwiegende Gesundheitszustände (z. B. Herzinsuffizienz, pulmonalobstruktive chronische Erkrankung, aktive Neoplasie)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erhebliche Schädigung der Haut an den Stimulationsstellen oder andere Hautprobleme wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzeme
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Jeder rechtliche Grund, warum der Kandidat nicht teilnehmen kann.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere wissenschaftliche oder klinische Studie.
  • Der geschätzte IQ liegt unter 70, definiert durch die WTAR.
  • Aktive Suizidalität oder andere nicht kontrollierte neuropsychiatrische Erkrankungen. Aktive Suizidalität wird aufgrund eines C-SSRS-Scores von 3 oder höher in den letzten 6 Monaten ausgeschlossen. Eine schwere Depression ist definiert als ein PHQ-9-Wert über 20, der ebenfalls ausgeschlossen wird.
  • Ein lebenslanger Selbstmordversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit depressiver Störung
Sonstiges: Schein-tACS-Stimulation
Bei einer Placebo-Kontrollstimulation wird eine identische Montage wie bei der Stimulationsmontage verwendet. Die Polaritäten der Elektroden sind jedoch so, dass nur eine minimale Strommenge das Gehirn erreicht, was durch eine kontrollierte Stromumleitung zwischen benachbarten Elektroden erreicht wird. Dieses sogenannte ActiSham-Protokoll ist eine verifizierte Methode, um die Empfindungen eines tatsächlichen tACS mit minimaler Stimulation des Gehirns zu imitieren.
Experimental: Aktive Gruppe
Teilnehmer mit depressiver Störung
Sonstiges: Theta-tACS-Stimulation
Die transkranielle Elektrostimulation geringer Intensität wird mit einem batteriebetriebenen, stromgesteuerten Mehrkanalstimulator von Neuroelectrics® Starstim 8 verabreicht. Dieses Gerät wird mit einer Neopren-Kopfkappe geliefert, um die Elektroden an Ort und Stelle zu halten. TACS wird gleichzeitig mit der Aufgabe bereitgestellt. Der strombetriebene Mehrkanalstimulator (Neuroelectrics StarStim 8) wird zur Steuerung unabhängiger Stimulationselektroden auf der Kopfhaut des Freiwilligen verwendet. Die Stimulationsintensität beträgt bis zu 2 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 5
Verwendung einer kognitiven Aufgabe, die aus Testantworten (richtig/falsch) und Reaktionszeit (in ms) besteht. Die Aufgabe besteht darin, Gesichter zu betrachten, die unterschiedliche Emotionen ausdrücken, und sie mit früheren Bildern abzugleichen.
Tag 5
Ruhe-EEG
Zeitfenster: Tag 6
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 6
Ruhe-EEG
Zeitfenster: Tag 35
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 35
Aufgabenbasiertes EEG
Zeitfenster: Tag 6
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 6
Aufgabenbasiertes EEG
Zeitfenster: Tag 35
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2023-31635

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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