Kwantificering van door tACS aangestuurde verbetering van het werkgeheugen bij depressie
19 september 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
TACS is een opkomende methode van niet-invasieve neuromodulatie die frequentiespecifieke hersenoscillaties kan veroorzaken.
Het wordt steeds meer erkend dat neurale oscillaties een systeemorganiserende rol spelen in de hersenen.
Er zijn aanwijzingen dat ongeorganiseerde neurale oscillaties ook de functionaliteit van cognitieve processen zoals werkgeheugen kunnen beïnvloeden.
Omdat TACS de neurale oscillerende activiteit in het menselijk brein op een niet-invasieve manier kan beïnvloeden, heeft het dus de belofte om de geestelijke gezondheidszorg te transformeren.
Het uitgangspunt van dit voorgestelde werk is dat tACS, gecombineerd met multi-sessie werkgeheugen (WM) gerichte vaardigheden, duurzaam werkgeheugen en gestabiliseerde neurale oscillaties zal vergemakkelijken.
Depressie biedt een uitstekend model om de effecten van tACS te bestuderen.
Het onderzoek heeft tot doel 2 mA tACS toe te dienen met behulp van theta-oscillaties om de problemen met het werkgeheugen die verband houden met depressie te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de elektrofysiologische en gedragseffecten van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij mensen te onderzoeken en om specifieke verbeteringen in het werkgeheugen en depressieve symptomen te onderzoeken.
Dit onderzoek is een placebogecontroleerd onderzoek.
Deelnemers ondergaan gedurende 5 dagen pre- en post-assessments en theta- of schijn-tACS.
Tijdens elke sessie voert de vrijwilliger cognitieve taken uit terwijl hij tACS ontvangt.
Beoordelingssessies omvatten cognitieve taken, vragenlijsten, een klinisch interview en EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Verklaarde bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
- Opgegeven beschikbaarheid voor de duur van de studie.
- Voldoe aan de criteria voor depressieve stoornis.
- Overeenkomst om gedurende de hele studieduur rekening te houden met levensstijloverwegingen.
- Geen belangenverstrengeling met de afdeling Biomedische Technologie van de Universiteit van Minnesota.
- Zeker niveau van de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of bewijs van een chronische neurologische aandoening (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, onverklaarbare episoden van bewustzijnsverlies, ernstig hersenletsel, ernstige of frequente hoofdpijn)
- Metalen of elektrisch implantaat in het hoofd-, nek- of borstgebied.
- Geïmplanteerde pacemakers of andere elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten
- Vaatklemmen of andere elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen in de hersenen
- Ernstige gezondheidsproblemen (bijv. congestief hartfalen, longobstructieve chronische ziekte, actieve neoplasie)
- Geschiedenis van hoofdletsel.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Aanzienlijke schade aan de huid op plaatsen van stimulatie of andere huidproblemen, zoals dermatitis, psoriasis of eczeem
- Alcohol- of drugsverslaving.
- Elke juridische reden waarom de kandidaat niet kan deelnemen.
- Gelijktijdige inschrijving in een ander wetenschappelijk of klinisch onderzoek.
- Het geschatte IQ ligt onder de 70, gedefinieerd door de WTAR.
- Actieve suïcidaliteit of een andere niet-gecontroleerde neuropsychiatrische ziekte. Actieve suïcidaliteit wordt uitgesloten op basis van een C-SSRS-score van 3 of hoger in de afgelopen 6 maanden. Een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score boven de 20, die ook wordt uitgesloten.
- Een levenslange zelfmoordpoging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
deelnemers met een depressieve stoornis
|
Bij een placebocontrolestimulatie wordt een montage gebruikt die identiek is aan de stimulatiemontage.
De polariteiten van de elektroden zullen echter zodanig zijn dat slechts een minimale hoeveelheid stroom de hersenen bereikt, wat wordt bereikt door gecontroleerde stroomrangschikking tussen aangrenzende elektroden.
Dit zogenaamde ActiSham-protocol is een geverifieerde methode om de sensaties van daadwerkelijke tACS te imiteren, met minimale stimulatie van de hersenen.
|
|
Experimenteel: Actieve groep
deelnemers met een depressieve stoornis
|
De transcraniale elektrische stimulatie met lage intensiteit zal worden toegediend met een op batterijen werkende, stroomgestuurde, meerkanaalsstimulator van Neuroelectrics® Starstim 8.
Dit apparaat wordt geleverd met een neopreen hoofdkap om de elektroden op hun plaats te houden.
TACS wordt gelijktijdig met de taak geleverd.
De meerkanaals, stroomgestuurde stimulator (Neuroelectrics StarStim 8) zal worden gebruikt om onafhankelijke stimulatie-elektroden op de hoofdhuid van de vrijwilliger aan te sturen.
De stimulatie-intensiteit bedraagt maximaal 2 mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaardigheden op het gebied van werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Een cognitieve taak gebruiken die bestaat uit testreacties (goed/onjuist) en reactietijd (in ms).
De taak omvat het kijken naar gezichten die verschillende emoties uiten en deze vergelijken met eerdere afbeeldingen.
|
Dag 5
|
|
Rusttoestand-EEG
Tijdsspanne: Dag 6
|
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
|
Dag 6
|
|
Rusttoestand-EEG
Tijdsspanne: Dag 35
|
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
|
Dag 35
|
|
taakgebaseerde EEG
Tijdsspanne: Dag 6
|
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
|
Dag 6
|
|
taakgebaseerde EEG
Tijdsspanne: Dag 35
|
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
|
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2023-31635
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .