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Quantificazione del miglioramento della memoria di lavoro guidato da tACS nella depressione

19 settembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
TACS è un metodo emergente di neuromodulazione non invasiva che può coinvolgere oscillazioni cerebrali specifiche della frequenza. È sempre più riconosciuto che le oscillazioni neurali svolgono un ruolo di organizzazione del sistema nel cervello. Le prove suggeriscono che le oscillazioni neurali disorganizzate possono anche influenzare la funzionalità dei processi cognitivi come la memoria di lavoro. Pertanto, poiché la TACS può influenzare l’attività oscillatoria neurale nel cervello umano in modo non invasivo, promette di trasformare l’assistenza sanitaria mentale. La premessa di questo lavoro proposto è che tACS in concomitanza con abilità focalizzate sulla memoria di lavoro multisessione (WM) faciliterà la memoria di lavoro durevole e le oscillazioni neurali stabilizzate. La depressione offre un modello eccellente per studiare gli effetti della tACS. Lo studio mira a somministrare 2 mA di tACS utilizzando le oscillazioni theta per migliorare i problemi di memoria di lavoro associati alla depressione. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti elettrofisiologici e comportamentali della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) negli esseri umani ed esplorare miglioramenti specifici nella memoria di lavoro e nei sintomi depressivi. Questo studio è uno studio controllato con placebo. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post e tACS theta o fittizio per 5 giorni. Durante ogni sessione, il volontario eseguirà compiti cognitivi mentre riceve tACS. Le sessioni di valutazione includeranno compiti cognitivi, questionari, un colloquio clinico ed EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Dichiarata disponibilità a partecipare e a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Disponibilità dichiarata per tutta la durata dello studio.
  • Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
  • Accordo di aderire a considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
  • Nessun conflitto di interessi con il Dipartimento di Ingegneria Biomedica dell'Università del Minnesota.
  • Livello sicuro della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di disturbo neurologico cronico (ad esempio, storia di convulsioni, epilessia, episodi inspiegabili di perdita di coscienza, gravi lesioni cerebrali, mal di testa gravi o frequenti)
  • Impianto metallico o elettrico nella zona della testa, del collo o del torace.
  • Pacemaker impiantati o altri impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente
  • Clip vascolari o altri sistemi di supporto elettricamente sensibili nel cervello
  • Gravi condizioni di salute (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cronica ostruttiva polmonare, neoplasia attiva)
  • Storia di ferite alla testa.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Danni significativi alla pelle nei siti di stimolazione o altri problemi cutanei, come dermatite, psoriasi o eczema
  • Dipendenza da alcol o droga.
  • Qualsiasi motivo legale per cui il candidato non può partecipare.
  • Iscrizione simultanea ad un altro studio scientifico o clinico.
  • Il QI stimato è inferiore a 70, definito dal WTAR.
  • Suicidalità attiva o altra malattia neuropsichiatrica non controllata. La suicidalità attiva sarà esclusa sulla base di un punteggio C-SSRS pari o superiore a 3 negli ultimi 6 mesi. La depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 superiore a 20, anch'esso escluso.
  • Un tentativo di suicidio durato una vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
partecipanti con disturbo depressivo
Altro: stimolazione tACS fittizia
Una stimolazione di controllo con placebo utilizzerà un montaggio identico al montaggio di stimolazione. Tuttavia, le polarità degli elettrodi saranno tali che solo una quantità minima di corrente raggiunge il cervello, cosa che si ottiene attraverso uno shunt controllato di corrente tra elettrodi vicini. Questo cosiddetto protocollo ActiSham è un metodo verificato per imitare le sensazioni del tACS reale, con una stimolazione minima del cervello.
Sperimentale: Gruppo attivo
partecipanti con disturbo depressivo
Altro: stimolazione theta tACS
La stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità verrà somministrata con uno stimolatore multicanale alimentato a batteria, controllato in corrente, di Neuroelectrics® Starstim 8. Questo dispositivo è dotato di una cuffia in neoprene per mantenere gli elettrodi in posizione. Il TACS verrà consegnato contemporaneamente all'attività. Lo stimolatore multicanale a corrente (Neuroelectrics StarStim 8) verrà utilizzato per controllare gli elettrodi di stimolazione indipendenti sul cuoio capelluto del volontario. L'intensità della stimolazione sarà fino a 2 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 5
Utilizzando un compito cognitivo che consisterà in risposte al test (corretto/errato) e tempo di reazione (in ms). Il compito includerà guardare i volti che esprimono emozioni diverse e abbinarli alle immagini precedenti.
Giorno 5
EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 6
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 6
EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 35
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 35
EEG basato su compiti
Lasso di tempo: Giorno 6
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 6
EEG basato su compiti
Lasso di tempo: Giorno 35
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2023-31635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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