- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110715
Quantificando a melhoria da memória de trabalho na depressão impulsionada pelo tACS
9 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
TACS é um método emergente de neuromodulação não invasiva que pode envolver oscilações cerebrais específicas de frequência.
É cada vez mais reconhecido que as oscilações neurais desempenham um papel organizador do sistema no cérebro.
As evidências sugerem que oscilações neurais desorganizadas também podem influenciar a funcionalidade de processos cognitivos, como a memória de trabalho.
Assim, como o TACS pode afetar a atividade oscilatória neural no cérebro humano de maneira não invasiva, ele promete transformar os cuidados de saúde mental.
A premissa deste trabalho proposto é que o tACS simultâneo com habilidades focadas na memória de trabalho (MT) multi-sessão facilitará a memória de trabalho durável e as oscilações neurais estabilizadas.
A depressão oferece um excelente modelo para estudar os efeitos do tACS.
O estudo busca administrar 2mA de tACS usando oscilações teta para melhorar as preocupações de memória de trabalho associadas à depressão.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos eletrofisiológicos e comportamentais da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em humanos e explorar melhorias específicas na memória de trabalho e nos sintomas depressivos.
Este estudo é um estudo controlado por placebo.
Os participantes serão submetidos a avaliações pré e pós e tACS theta ou sham por 5 dias.
Durante cada sessão, o voluntário realizará tarefas cognitivas enquanto recebe tACS.
As sessões de avaliação incluirão tarefas cognitivas, questionários, uma entrevista clínica e EEG.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Kazinka, PhD
- Número de telefone: 612-624-0116
- E-mail: kazin003@umn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Disposição declarada em participar e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Disponibilidade declarada durante a duração do estudo.
- Atender aos critérios para Transtorno Depressivo Maior.
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante todo o período do estudo.
- Nenhum conflito de interesses com o Departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Minnesota.
- Nível confiante da língua inglesa.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de distúrbio neurológico crônico (por exemplo, história de convulsões, epilepsia, episódios inexplicáveis de perda de consciência, lesão cerebral grave, dores de cabeça intensas ou frequentes)
- Implante metálico ou elétrico na região da cabeça, pescoço ou tórax.
- Marcapassos implantados ou outros implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente
- Clipes vasculares ou outros sistemas de suporte eletricamente sensíveis no cérebro
- Condições graves de saúde (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, neoplasia ativa)
- História de ferimentos na cabeça.
- Gravidez ou amamentação.
- Danos significativos à pele em locais de estimulação ou outros problemas de pele, como dermatite, psoríase ou eczema
- Dependência de álcool ou drogas.
- Qualquer razão legal pela qual o candidato não possa participar.
- Inscrição simultânea em outro estudo científico ou clínico.
- O QI estimado está abaixo de 70, definido pela WTAR.
- Suicídio ativo ou outra doença neuropsiquiátrica não controlada. A suicídio ativo será excluída com base em uma pontuação C-SSRS de 3 ou superior nos últimos 6 meses. A depressão grave é definida como uma pontuação no PHQ-9 acima de 20, que também será excluída.
- Uma tentativa de suicídio para toda a vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: grupo de controle
participantes com transtorno depressivo
|
Uma estimulação de controle com placebo usará uma montagem idêntica à montagem de estimulação.
No entanto, as polaridades dos eléctrodos serão tais que apenas uma quantidade mínima de corrente atinge o cérebro, o que é conseguido através de um desvio controlado de corrente entre eléctrodos vizinhos.
Este chamado protocolo ActiSham é um método verificado para imitar as sensações do tACS real, com estimulação mínima do cérebro.
|
Experimental: Grupo ativo
participantes com transtorno depressivo
|
A estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade será administrada com um estimulador multicanal alimentado por bateria e controlado por corrente da Neuroelectrics® Starstim 8.
Este dispositivo vem com uma capa de neoprene para segurar os eletrodos no lugar.
O TACS será entregue simultaneamente com a tarefa.
O estimulador multicanal acionado por corrente (Neuroelectrics StarStim 8) será usado para controlar eletrodos de estimulação independentes no couro cabeludo do voluntário.
A intensidade de estimulação será de até 2 mA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
habilidades de memória de trabalho
Prazo: Dia 5
|
Utilizando uma tarefa cognitiva que consistirá em respostas de teste (corretas/incorretas) e tempo de reação (em ms).
A tarefa incluirá observar rostos que expressam emoções diferentes e combiná-los com imagens anteriores.
|
Dia 5
|
EEG em estado de repouso
Prazo: Dia 6
|
examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
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Dia 6
|
EEG em estado de repouso
Prazo: Dia 35
|
examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
|
Dia 35
|
EEG baseado em tarefas
Prazo: Dia 6
|
examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
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Dia 6
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EEG baseado em tarefas
Prazo: Dia 35
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examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
|
Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2023-31635
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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