Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af standard psykoterapi med en app til at ændre vane

13. maj 2024 opdateret af: Rebecca Tavernier

Forøgelse af standard psykoterapi med en vaneændringsapp: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at dokumentere effektiviteten af ​​at bruge en vaneændringsapplikation (app) som et supplement til standard psykoterapi blandt personer med diabetes, der modtager mental sundhedsbehandling for depression, angst eller stofmisbrug. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Spørgsmål 1: Når adfærdsmæssig sundhedsbehandling er udvidet med en vaneændringsapp til mellem besøgspleje, forbedrer brugen af ​​dette værktøj mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultater?

Spørgsmål 2: Er der visse befolkningsgrupper, der har større gavn af at bruge en vaneændringsapp?

Spørgsmål 3: Påvirker brugen af ​​en vaneændringsapp brugen af ​​sundhedsvæsenet og omkostningerne?

Udforskende forskningsspørgsmål: Påvirker brugen af ​​en vaneændringsapp fysiske helbredsresultater, herunder A1c-niveauer, blodtryk og vægt?

Deltagere udvalgt til at modtage vaneændringsappen vil blive bedt om at spore mål, som de sætter for sig selv i tillæg til deres nuværende adfærdsmæssige sundhedsbehandling; dem, der er udvalgt til behandling som sædvanligt, har ingen yderligere skridt at tage. Forskere vil sammenligne grupperne for at se, om der er forskellige resultater i symptomrapporter og sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af denne forskning vil deltagere med en diagnose diabetes og depression, angst og/eller stofmisbrug blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: (1) Vaneændring og (2) Treatment as Usual (TAU). Alle deltagere vil i øjeblikket være engageret i adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Deltagere i Habit Change-armen vil få adgang til en vaneændringsapp og sætte deres personlige sundhedsmål i appen til at spore gennem hele studieperioden. Deltagere i TAU-armen vil fortsætte med at engagere sig i deres adfærdsmæssige sundhedsbehandling som normalt og vil ikke få adgang til vaneændringsappen. Deltagere, der tilfældigt tildeles Habit Change-armen, vil blive bedt om at spore adfærd relateret til deres specifikke mål på daglig basis gennem appen og vil få lov til at engagere sig i appen frit. Uden for at bruge appen vil deltagerne ikke blive bedt om at deltage i yderligere aktiviteter ud over dem, der typisk er involveret i til adfærdsmæssig sundhedsbehandling (f.eks. færdiggørelse af mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultatmål). Vi vil rekruttere op til 600 deltagere som en del af denne forskningsundersøgelse (300 pr. behandlingsarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Bliver tilset af en kliniker for depression, angst og/eller stofmisbrug
  • Tal engelsk
  • Få en Apple-enhed til at downloade appen til at ændre vane

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaneændring
Deltagere, der tilfældigt tildeles Habit Change-armen, vil blive bedt om at spore adfærd relateret til deres specifikke mål på daglig basis gennem appen og vil få lov til at engagere sig i appen frit. Ud over at bruge appen vil deltagerne ikke blive bedt om at deltage i yderligere aktiviteter ud over dem, der typisk er involveret i til adfærdsmæssig sundhedsbehandling (f.eks. færdiggørelse af mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultatmål).
Adfærdsmæssigt: Vaneændring
Deltagere, der er tilknyttet vaneændringsarmen, vil blive bedt om at spore adfærd relateret til deres specifikke mål på daglig basis gennem appen og vil få lov til at interagere med appen frit. Mål kan omfatte ting som at nå et trinmål, sove i et bestemt antal timer eller træffe sunde madvalg.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU-armen vil fortsætte med at engagere sig i deres adfærdsmæssige sundhedsbehandling som normalt og vil ikke få adgang til vaneændringsappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltog fakturerbare besøg
Tidsramme: Tilmelding i op til tre måneder efter tilmelding
Udnyttelse af sundhedsydelser (dvs. antal fakturerbare besøg, der er overværet) vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal for hver deltager ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Antallet af fakturerbare besøg, deltagere har deltaget i i løbet af undersøgelsesperioden (op til 3 måneder), vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tilmelding i op til tre måneder efter tilmelding
Antal ubesvarede adfærdsmæssige sundhedsbesøg
Tidsramme: Tilmelding i op til tre måneder efter tilmelding
Antallet af ubesvarede adfærdsmæssige sundhedsbesøg vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal for hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Antallet af ubesvarede adfærdsmæssige sundhedsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden (op til 3 måneder) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tilmelding i op til tre måneder efter tilmelding
Ændringer i depressionsvurderinger
Tidsramme: Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
Deltagerne vil rapportere deres depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) forud for hver enkelt behandlingssession. Ændringer i depressionsscore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til 3 måneder efter tilmelding) vil blive evalueret. PHQ-9 er et valideret selvrapporteringsmål, der vurderer depressive symptomer over de foregående 2 uger. Den samlede PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer værre depressive symptomer (score på 0-4 er klassificeret som minimal depression; 5-9 er klassificeret som mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19 som moderat svær depression og ≥ 20 som svær depression).
Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
Ændringer i angstvurderinger
Tidsramme: Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
Deltagerne vil rapportere deres angstsymptomer ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) mål før hver enkelt terapisession. Ændringer i angstscore fra baseline til slutningen af ​​studieperioden (op til 3 måneder efter tilmelding) vil blive evalueret. GAD-7 er et valideret selvrapporteringsmål, der vurderer angstsymptomer over de foregående 2 uger. Den samlede GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre angstsymptomer (score på 0-4 er klassificeret som minimal angst; 5-9 er klassificeret som mild angst; 10-14 som moderat angst; og ≥ 15 som alvorlig angst).
Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i A1c-niveauer
Tidsramme: Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
A1c-aflæsninger vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal på tidspunktet for tilmeldingen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til tre måneder efter tilmeldingen) for hver deltager. Ændringer i A1c-niveau fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
Blodtryksaflæsninger vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal på tidspunktet for tilmeldingen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til tre måneder efter tilmeldingen) for hver deltager. Ændringer i blodtryk fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
Ændringer i vægt
Tidsramme: Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding
Målt vægt (i kilogram) vil blive udtrukket fra den elektroniske patientjournal på tidspunktet for tilmeldingen og afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (op til tre måneder efter tilmeldingen) for hver deltager. Ændringer i vægt fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tilmelding og op til 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecca Tavernier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Habit change app

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vaneændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner