Utvidelse av standard psykoterapi med en app for å endre vane
13. mai 2024 oppdatert av: Rebecca Tavernier
Utvidelse av standard psykoterapi med en app for vaneendring: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å dokumentere effekten av å bruke en vaneendringsapplikasjon (app) som et tillegg til standard psykoterapi blant personer med diabetes som får mental helsebehandling for depresjon, angst eller ruslidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Spørsmål 1: Når atferdshelsebehandling er utvidet med en vaneendringsapp for mellom besøksbehandling, forbedrer bruken av dette verktøyet mentale og atferdsmessige helseutfall?
Spørsmål 2: Er det visse populasjoner som har større utbytte av å bruke en vaneendringsapp?
Spørsmål 3: Påvirker bruken av en vaneendringsapp bruk og kostnader for helsetjenester?
Utforskende forskningsspørsmål: Påvirker bruk av en vaneendring-app fysiske helseutfall, inkludert A1c-nivåer, blodtrykk og vekt?
Deltakere som er valgt til å motta vaneendringsappen, vil bli bedt om å spore mål som de setter for seg selv i tillegg til deres nåværende atferdshelsebehandling; de som velges for behandling som vanlig, vil ikke ha noen ekstra skritt å ta. Forskere vil sammenligne gruppene for å se om det er ulike utfall i symptomrapporter og helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne forskningen vil deltakere med diagnosen diabetes og depresjon, angst og/eller ruslidelse randomiseres til en av to behandlingsgrupper: (1) Vaneendring og (2) Treatment as Usual (TAU).
Alle deltakerne vil for tiden være engasjert i atferdshelsebehandling.
Deltakere i Habit Change-armen vil få tilgang til en vaneendringsapp og sette sine personlige helsemål i appen for å spore gjennom studieperioden.
Deltakere i TAU-armen vil fortsette å engasjere seg i sin atferdshelsebehandling som vanlig og vil ikke få tilgang til vaneendringsappen.
Deltakere som er tilfeldig tildelt Habit Change-armen vil bli bedt om å spore atferd relatert til deres spesifikke mål på daglig basis gjennom appen og vil få lov til å engasjere seg fritt med appen.
Utenom å bruke appen, vil deltakerne ikke bli bedt om å delta i noen tilleggsaktiviteter utover de som vanligvis er engasjert i for atferdshelsebehandling (f.eks. fullføring av mentale og atferdsmessige helseresultatmål). Vi vil rekruttere opptil 600 deltakere som en del av denne forskningsstudien (300 per behandlingsarm).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes
- Blir oppsøkt av en kliniker for depresjon, angst og/eller ruslidelse
- Snakk engelsk
- Ha en Apple-enhet for å laste ned vaneendring-appen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaneendring
Deltakere som er tilfeldig tildelt Habit Change-armen vil bli bedt om å spore atferd relatert til deres spesifikke mål på daglig basis gjennom appen og vil få lov til å engasjere seg fritt med appen.
Utenom å bruke appen, vil deltakerne ikke bli bedt om å delta i noen tilleggsaktiviteter utover de som vanligvis er engasjert i for atferdshelsebehandling (f.eks. fullføring av mentale og atferdsmessige helseresultatmål).
|
Deltakere som er tildelt Habit Change-armen vil bli bedt om å spore atferd relatert til deres spesifikke mål på daglig basis gjennom appen og vil få lov til å engasjere seg fritt med appen.
Mål kan inkludere ting som å nå et trinnmål, sove i et visst antall timer eller ta sunne matvalg.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i TAU-armen vil fortsette å engasjere seg i sin atferdshelsebehandling som vanlig og vil ikke få tilgang til vaneendringsappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fakturerbare besøk deltatt
Tidsramme: Påmelding i inntil tre måneder etter påmelding
|
Utnyttelse av helsetjenester (dvs. antall fakturerbare besøk deltatt på) vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen for hver deltaker ved slutten av studieperioden.
Antall fakturerbare besøk deltakere har deltatt på i løpet av studieperioden (opptil 3 måneder) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Påmelding i inntil tre måneder etter påmelding
|
|
Antall tapte atferdshelsebesøk
Tidsramme: Påmelding i inntil tre måneder etter påmelding
|
Antallet tapte atferdshelsebesøk vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen for hver deltaker ved slutten av studieperioden.
Antall tapte atferdsbesøk i løpet av studieperioden (opptil 3 måneder) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Påmelding i inntil tre måneder etter påmelding
|
|
Endringer i depresjonsvurderinger
Tidsramme: Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
Deltakerne vil rapportere sine depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) før hver individuelle behandlingsøkt.
Endringer i depresjonsscore fra baseline til slutten av studieperioden (opptil 3 måneder etter påmelding) vil bli evaluert.
PHQ-9 er et validert selvrapporteringstiltak som vurderer depressive symptomer de siste 2 ukene.
Den totale PHQ-9-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer verre depressive symptomer (score på 0-4 er klassifisert som minimal depresjon; 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon og ≥ 20 som alvorlig depresjon).
|
Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
|
Endringer i angstvurderinger
Tidsramme: Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
Deltakerne vil rapportere angstsymptomene sine ved å bruke tiltaket Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) før hver individuelle behandlingsøkt.
Endringer i angstscore fra baseline til slutten av studieperioden (inntil 3 måneder etter påmelding) vil bli evaluert.
GAD-7 er et validert selvrapporteringsmål som vurderer angstsymptomer de siste 2 ukene.
Den totale GAD-7-skåren varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer verre angstsymptomer (score på 0-4 er klassifisert som minimal angst; 5-9 er klassifisert som mild angst; 10-14 som moderat angst; og ≥ 15 som alvorlig angst).
|
Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i A1c-nivåer
Tidsramme: Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
A1c-avlesninger vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen ved påmelding og slutten av studieperioden (inntil tre måneder etter påmelding) for hver deltaker.
Endringer i A1c-nivå fra påmelding til slutten av studieperioden vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
Blodtrykksmålinger vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen ved påmelding og slutten av studieperioden (inntil tre måneder etter påmelding) for hver deltaker.
Endringer i blodtrykk fra innmelding til slutten av studieperioden vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
Målt vekt (i kilogram) vil bli trukket ut fra den elektroniske helsejournalen ved påmelding og ved slutten av studieperioden (inntil tre måneder etter påmelding) for hver deltaker.
Vektendringer fra påmelding til slutten av studieperioden vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
|
Påmelding og inntil 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Habit change app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .