Aumento de la psicoterapia estándar con una aplicación de cambio de hábitos
13 de mayo de 2024 actualizado por: Rebecca Tavernier
Aumento de la psicoterapia estándar con una aplicación de cambio de hábitos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es documentar la eficacia del uso de una aplicación (app) de cambio de hábitos como complemento de la psicoterapia estándar entre personas con diabetes que reciben tratamiento de salud mental para la depresión, la ansiedad o los trastornos por uso de sustancias. Las principales preguntas que pretende responder son:
Pregunta 1: Cuando el tratamiento de salud conductual se complementa con una aplicación de cambio de hábitos para la atención entre visitas, ¿el uso de esta herramienta mejora los resultados de salud mental y conductual?
Pregunta 2: ¿Existen determinadas poblaciones que se benefician más del uso de una aplicación de cambio de hábitos?
Pregunta 3: ¿El uso de una aplicación para cambiar hábitos afecta la utilización y los costos de la atención médica?
Pregunta de investigación exploratoria: ¿El uso de una aplicación para cambiar hábitos afecta los resultados de salud física, incluidos los niveles de A1c, la presión arterial y el peso?
A los participantes seleccionados para recibir la aplicación de cambio de hábitos se les pedirá que realicen un seguimiento de los objetivos que se propusieron además de su tratamiento de salud conductual actual; aquellos seleccionados para el tratamiento habitual no tendrán que seguir pasos adicionales. Los investigadores compararán los grupos para ver si hay diferentes resultados en los informes de síntomas y la utilización de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de esta investigación, los participantes con un diagnóstico de diabetes y depresión, ansiedad y/o trastorno por uso de sustancias serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: (1) Cambio de hábitos y (2) Tratamiento habitual (TAU).
Todos los participantes participarán actualmente en un tratamiento de salud conductual.
Los participantes en el grupo de Cambio de Hábitos obtendrán acceso a una aplicación de cambio de hábitos y establecerán sus objetivos de salud personales en la aplicación para realizar un seguimiento durante todo el período del estudio.
Los participantes del grupo TAU continuarán participando en su tratamiento de salud conductual como de costumbre y no tendrán acceso a la aplicación de cambio de hábitos.
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de cambio de hábitos se les pedirá que realicen un seguimiento diario de los comportamientos relacionados con sus objetivos específicos a través de la aplicación y se les permitirá interactuar con la aplicación libremente.
Además del uso de la aplicación, no se pedirá a los participantes que realicen ninguna actividad adicional más allá de las que normalmente realizan para el tratamiento de salud conductual (por ejemplo, completar medidas de resultados de salud mental y conductual). Reclutaremos hasta 600 participantes como parte de este estudio de investigación (300 por grupo de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- Está siendo atendido por un médico por depresión, ansiedad y/o trastorno por uso de sustancias.
- Hablar Inglés
- Tener un dispositivo Apple para descargar la aplicación de cambio de hábitos
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambio de hábitos
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de cambio de hábitos se les pedirá que realicen un seguimiento diario de los comportamientos relacionados con sus objetivos específicos a través de la aplicación y se les permitirá interactuar con la aplicación libremente.
Además del uso de la aplicación, no se pedirá a los participantes que realicen ninguna actividad adicional más allá de las que normalmente realizan para el tratamiento de salud conductual (por ejemplo, completar medidas de resultados de salud mental y conductual).
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A los participantes asignados al grupo de cambio de hábitos se les pedirá que realicen un seguimiento diario de los comportamientos relacionados con sus objetivos específicos a través de la aplicación y se les permitirá interactuar con la aplicación libremente.
Los objetivos pueden incluir cosas como alcanzar una meta de pasos, dormir una determinada cantidad de horas o elegir alimentos saludables.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del grupo TAU continuarán participando en su tratamiento de salud conductual como de costumbre y no tendrán acceso a la aplicación de cambio de hábitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas facturables atendidas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta tres meses después de la inscripción
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La utilización de la atención médica (es decir, la cantidad de visitas facturables atendidas) se extraerá del registro médico electrónico de cada participante al final del período de estudio.
El número de visitas facturables a las que asistieron los participantes durante el transcurso del período de estudio (hasta 3 meses) se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Inscripción hasta tres meses después de la inscripción
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Número de visitas de salud conductual perdidas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta tres meses después de la inscripción
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El número de visitas de salud conductual perdidas se extraerá del registro médico electrónico de cada participante al final del período de estudio.
El número de visitas de salud conductual perdidas durante el transcurso del período de estudio (hasta 3 meses) se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Inscripción hasta tres meses después de la inscripción
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Cambios en las calificaciones de depresión
Periodo de tiempo: Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Los participantes informarán sus síntomas depresivos utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) antes de cada sesión de terapia individual.
Se evaluarán los cambios en las puntuaciones de depresión desde el inicio hasta el final del período de estudio (hasta 3 meses después de la inscripción).
El PHQ-9 es una medida de autoinforme validada que evalúa los síntomas depresivos durante las 2 semanas anteriores.
La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos (las puntuaciones de 0 a 4 se clasifican como depresión mínima; 5 a 9 se clasifican como depresión leve; 10 a 14 como depresión moderada; 15 a 19). como depresión moderadamente grave y ≥ 20 como depresión grave).
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Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Cambios en las calificaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Los participantes informarán sus síntomas de ansiedad utilizando la medida del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) antes de cada sesión de terapia individual.
Se evaluarán los cambios en las puntuaciones de ansiedad desde el inicio hasta el final del período de estudio (hasta 3 meses después de la inscripción).
El GAD-7 es una medida de autoinforme validada que evalúa los síntomas de ansiedad durante las 2 semanas anteriores.
La puntuación total del GAD-7 varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad (las puntuaciones de 0 a 4 se clasifican como ansiedad mínima; de 5 a 9 se clasifican como ansiedad leve; de 10 a 14 como ansiedad moderada; y ≥ 15 como ansiedad severa).
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Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de A1c
Periodo de tiempo: Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Las lecturas de A1c se extraerán del registro médico electrónico en el momento de la inscripción y al final del período de estudio (hasta tres meses después de la inscripción) para cada participante.
Se compararán los cambios en el nivel de A1c desde la inscripción hasta el final del período de estudio entre los grupos de tratamiento.
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Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Las lecturas de presión arterial se extraerán del registro médico electrónico en el momento de la inscripción y al final del período de estudio (hasta tres meses después de la inscripción) para cada participante.
Se compararán los cambios en la presión arterial desde la inscripción hasta el final del período de estudio entre los grupos de tratamiento.
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Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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El peso medido (en kilogramos) se extraerá del registro médico electrónico en el momento de la inscripción y al final del período de estudio (hasta tres meses después de la inscripción) de cada participante.
Se compararán los cambios de peso desde la inscripción hasta el final del período de estudio entre los grupos de tratamiento.
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Inscripción y hasta 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Habit change app
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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