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Potenziamento della psicoterapia standard con un’app per il cambiamento delle abitudini

13 maggio 2024 aggiornato da: Rebecca Tavernier

Aumento della psicoterapia standard con un'app per il cambiamento delle abitudini: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è documentare l'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione per il cambiamento delle abitudini (app) in aggiunta alla psicoterapia standard tra gli individui con diabete che ricevono cure di salute mentale per depressione, ansia o disturbi da uso di sostanze. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Domanda 1: Quando il trattamento della salute comportamentale viene integrato con un'app per il cambiamento delle abitudini per l'assistenza tra una visita e l'altra, l'uso di questo strumento migliora i risultati sulla salute mentale e comportamentale?

Domanda 2: Ci sono alcune popolazioni che traggono maggiori benefici dall’utilizzo di un’app per cambiare abitudini?

Domanda 3: L'uso di un'app per cambiare abitudini ha un impatto sull'utilizzo e sui costi dell'assistenza sanitaria?

Domanda di ricerca esplorativa: l'uso di un'app per cambiare abitudini ha un impatto sui risultati di salute fisica, inclusi i livelli di A1c, la pressione sanguigna e il peso?

Ai partecipanti selezionati per ricevere l'app per il cambiamento delle abitudini verrà chiesto di tenere traccia degli obiettivi che si sono prefissati in aggiunta al loro attuale trattamento di salute comportamentale; quelli selezionati per il trattamento come al solito non avranno ulteriori passaggi da intraprendere. I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se ci sono risultati diversi nelle segnalazioni dei sintomi e nell’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte di questa ricerca, i partecipanti con diagnosi di diabete e depressione, ansia e/o disturbo da uso di sostanze saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: (1) Cambio di abitudini e (2) Trattamento come al solito (TAU). Tutti i partecipanti saranno attualmente impegnati in trattamenti di salute comportamentale. I partecipanti al braccio Habit Change avranno accesso a un'app per il cambiamento delle abitudini e imposteranno i propri obiettivi di salute personale nell'app da monitorare durante il periodo di studio. I partecipanti al braccio TAU continueranno a impegnarsi nel loro trattamento di salute comportamentale come al solito e non avranno accesso all’app per il cambiamento delle abitudini. Ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio Habit Change verrà chiesto di monitorare quotidianamente i comportamenti relativi ai loro obiettivi specifici attraverso l'app e sarà consentito interagire con l'app liberamente. Al di fuori dell'utilizzo dell'app, ai partecipanti non verrà chiesto di impegnarsi in alcuna attività aggiuntiva oltre a quelle normalmente svolte per il trattamento della salute comportamentale (ad esempio, il completamento delle misure dei risultati sulla salute mentale e comportamentale). Recluteremo fino a 600 partecipanti come parte di questo studio di ricerca (300 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Sono visitati da un medico per depressione, ansia e/o disturbo da uso di sostanze
  • Parlare inglese
  • Avere un dispositivo Apple per scaricare l'app per cambiare abitudine

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambiamento di abitudine
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio Habit Change verrà chiesto di monitorare quotidianamente i comportamenti relativi ai loro obiettivi specifici attraverso l'app e sarà consentito interagire con l'app liberamente. Al di fuori dell'utilizzo dell'app, ai partecipanti non verrà chiesto di impegnarsi in alcuna attività aggiuntiva oltre a quelle normalmente svolte per il trattamento della salute comportamentale (ad esempio, il completamento delle misure dei risultati sulla salute mentale e comportamentale).
Comportamentale: Cambiamento di abitudine
Ai partecipanti assegnati al braccio Habit Change verrà chiesto di monitorare quotidianamente i comportamenti relativi ai loro obiettivi specifici attraverso l'app e sarà loro consentito interagire liberamente con l'app. Gli obiettivi possono includere cose come raggiungere un obiettivo di passi, dormire per un certo numero di ore o fare scelte alimentari sane.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio TAU continueranno a impegnarsi nel loro trattamento di salute comportamentale come al solito e non avranno accesso all’app per il cambiamento delle abitudini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite fatturabili partecipate
Lasso di tempo: Iscrizione fino a tre mesi successivi all'iscrizione
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ovvero il numero di visite fatturabili frequentate) verrà estratto dalla cartella clinica elettronica per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio. Il numero di visite fatturabili a cui i partecipanti hanno partecipato nel corso del periodo di studio (fino a 3 mesi) verrà confrontato tra i gruppi di trattamento.
Iscrizione fino a tre mesi successivi all'iscrizione
Numero di visite di salute comportamentale perse
Lasso di tempo: Iscrizione fino a tre mesi successivi all'iscrizione
Il numero di visite di salute comportamentale mancate verrà estratto dalla cartella clinica elettronica per ciascun partecipante alla fine del periodo di studio. Il numero di visite di salute comportamentale mancate nel corso del periodo di studio (fino a 3 mesi) verrà confrontato tra i gruppi di trattamento.
Iscrizione fino a tre mesi successivi all'iscrizione
Cambiamenti nei livelli di depressione
Lasso di tempo: Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
I partecipanti riferiranno i loro sintomi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) prima di ogni sessione di terapia individuale. Verranno valutate le variazioni nei punteggi della depressione dal basale alla fine del periodo di studio (fino a 3 mesi dopo l'arruolamento). Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione convalidata che valuta i sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori (i punteggi di 0-4 sono classificati come depressione minima; 5-9 sono classificati come depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave e ≥ 20 come depressione grave).
Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
Cambiamenti nelle valutazioni di ansia
Lasso di tempo: Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
I partecipanti riferiranno i loro sintomi di ansia utilizzando la misura del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) prima di ogni sessione di terapia individuale. Verranno valutate le variazioni nei punteggi di ansia dal basale alla fine del periodo di studio (fino a 3 mesi dopo l'arruolamento). Il GAD-7 è una misura di autovalutazione convalidata che valuta i sintomi di ansia nelle 2 settimane precedenti. Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori (i punteggi di 0-4 sono classificati come ansia minima; 5-9 sono classificati come ansia lieve; 10-14 come ansia moderata; e ≥ 15 come ansia grave).
Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di A1c
Lasso di tempo: Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
Le letture A1c verranno estratte dalla cartella clinica elettronica al momento dell'iscrizione e alla fine del periodo di studio (fino a tre mesi dopo l'iscrizione) per ciascun partecipante. Le variazioni del livello A1c dall'arruolamento alla fine del periodo di studio verranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
Le letture della pressione arteriosa verranno estratte dalla cartella clinica elettronica al momento dell'iscrizione e alla fine del periodo di studio (fino a tre mesi dopo l'iscrizione) per ciascun partecipante. Le variazioni della pressione arteriosa dall'arruolamento alla fine del periodo di studio saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione
Il peso misurato (in chilogrammi) verrà estratto dalla cartella clinica elettronica al momento dell'iscrizione e alla fine del periodo di studio (fino a tre mesi dopo l'iscrizione) per ciascun partecipante. Le variazioni di peso dall'arruolamento alla fine del periodo di studio verranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
Iscrizione e fino a 3 mesi successivi all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebecca Tavernier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Habit change app

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cambiamento di abitudine

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