Aumento da psicoterapia padrão com um aplicativo de mudança de hábito
13 de maio de 2024 atualizado por: Rebecca Tavernier
Aumento da psicoterapia padrão com um aplicativo de mudança de hábito: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é documentar a eficácia do uso de um aplicativo (aplicativo) de mudança de hábito como complemento à psicoterapia padrão entre indivíduos com diabetes recebendo tratamento de saúde mental para depressão, ansiedade ou transtornos por uso de substâncias. As principais questões que pretende responder são:
Pergunta 1: Quando o tratamento de saúde comportamental é complementado com um aplicativo de mudança de hábitos para atendimento entre consultas, o uso dessa ferramenta melhora os resultados de saúde mental e comportamental?
Pergunta 2: Existem certas populações que se beneficiam mais com o uso de um aplicativo de mudança de hábitos?
Pergunta 3: O uso de um aplicativo de mudança de hábito afeta a utilização e os custos dos serviços de saúde?
Pergunta de pesquisa exploratória: O uso de um aplicativo de mudança de hábito afeta os resultados de saúde física, incluindo níveis de A1c, pressão arterial e peso?
Os participantes selecionados para receber o aplicativo de mudança de hábito serão solicitados a monitorar as metas que estabeleceram para si mesmos em complemento ao seu tratamento atual de saúde comportamental; aqueles selecionados para tratamento normal não terão etapas adicionais a serem executadas. Os pesquisadores compararão os grupos para ver se há resultados diferentes nos relatórios de sintomas e na utilização dos cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte desta pesquisa, os participantes com diagnóstico de diabetes e depressão, ansiedade e/ou transtorno por uso de substâncias serão randomizados para um de dois grupos de tratamento: (1) Mudança de hábito e (2) Tratamento usual (TAU).
Todos os participantes estarão atualmente envolvidos em tratamento de saúde comportamental.
Os participantes do braço Mudança de Hábito obterão acesso a um aplicativo de mudança de hábito e definirão suas metas pessoais de saúde no aplicativo para acompanhar durante todo o período de estudo.
Os participantes do braço TAU continuarão a realizar seu tratamento de saúde comportamental normalmente e não terão acesso ao aplicativo de mudança de hábito.
Os participantes designados aleatoriamente para o braço de Mudança de Hábitos serão solicitados a monitorar comportamentos relacionados aos seus objetivos específicos diariamente por meio do aplicativo e terão permissão para interagir livremente com o aplicativo.
Fora do uso do aplicativo, os participantes não serão solicitados a participar de quaisquer atividades adicionais além daquelas normalmente realizadas para tratamento de saúde comportamental (por exemplo, conclusão de medidas de resultados de saúde mental e comportamental). Estaremos recrutando até 600 participantes como parte de este estudo de pesquisa (300 por braço de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Estão sendo examinados por um médico por depressão, ansiedade e/ou transtorno por uso de substâncias
- Falar Inglês
- Tenha um dispositivo Apple para baixar o aplicativo de mudança de hábito
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mudança de hábito
Os participantes designados aleatoriamente para o braço de Mudança de Hábitos serão solicitados a monitorar comportamentos relacionados aos seus objetivos específicos diariamente por meio do aplicativo e terão permissão para interagir livremente com o aplicativo.
Fora do uso do aplicativo, os participantes não serão solicitados a participar de quaisquer atividades adicionais além daquelas normalmente realizadas para tratamento de saúde comportamental (por exemplo, conclusão de medidas de resultados de saúde mental e comportamental).
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Os participantes designados para o braço de Mudança de Hábitos serão solicitados a monitorar comportamentos relacionados aos seus objetivos específicos diariamente por meio do aplicativo e terão permissão para interagir livremente com o aplicativo.
As metas podem incluir coisas como atingir uma meta de passos, dormir por um determinado número de horas ou fazer escolhas alimentares saudáveis.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do braço TAU continuarão a realizar seu tratamento de saúde comportamental normalmente e não terão acesso ao aplicativo de mudança de hábito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas faturáveis atendidas
Prazo: Inscrição até três meses após a inscrição
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A utilização de cuidados de saúde (ou seja, o número de consultas faturáveis atendidas) será extraída do prontuário eletrônico de cada participante no final do período de estudo.
O número de visitas faturáveis que os participantes compareceram ao longo do período de estudo (até 3 meses) serão comparados entre os grupos de tratamento.
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Inscrição até três meses após a inscrição
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Número de consultas de saúde comportamental perdidas
Prazo: Inscrição até três meses após a inscrição
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O número de visitas de saúde comportamental perdidas será extraído do prontuário eletrônico de cada participante no final do período de estudo.
O número de visitas de saúde comportamental perdidas ao longo do período de estudo (até 3 meses) será comparado entre os grupos de tratamento.
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Inscrição até três meses após a inscrição
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Mudanças nas classificações de depressão
Prazo: Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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Os participantes relatarão seus sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) antes de cada sessão de terapia individual.
Mudanças nas pontuações de depressão desde o início até o final do período de estudo (até 3 meses após a inscrição) serão avaliadas.
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato validada que avalia sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos (pontuações de 0-4 são classificadas como depressão mínima; 5-9 são classificadas como depressão leve; 10-14 como depressão moderada; 15-19 como depressão moderadamente grave e ≥ 20 como depressão grave).
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Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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Mudanças nas classificações de ansiedade
Prazo: Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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Os participantes relatarão seus sintomas de ansiedade usando a medida do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) antes de cada sessão de terapia individual.
Mudanças nos escores de ansiedade desde o início até o final do período de estudo (até 3 meses após a inscrição) serão avaliadas.
O GAD-7 é uma medida de autorrelato validada que avalia os sintomas de ansiedade nas 2 semanas anteriores.
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade (pontuações de 0 a 4 são classificadas como ansiedade mínima; 5 a 9 são classificadas como ansiedade leve; 10 a 14 como ansiedade moderada; e ≥ 15 como ansiedade severa).
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Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis A1c
Prazo: Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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As leituras A1c serão extraídas do prontuário eletrônico no momento da inscrição e no final do período de estudo (até três meses após a inscrição) para cada participante.
Mudanças no nível de A1c desde a inscrição até o final do período de estudo serão comparadas entre os grupos de tratamento.
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Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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As leituras de pressão arterial serão extraídas do prontuário eletrônico no momento da inscrição e no final do período de estudo (até três meses após a inscrição) para cada participante.
Mudanças na pressão arterial desde a inscrição até o final do período de estudo serão comparadas entre os grupos de tratamento.
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Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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Mudanças no peso
Prazo: Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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O peso medido (em quilogramas) será extraído do prontuário eletrônico no momento da inscrição e ao final do período de estudo (até três meses após a inscrição) para cada participante.
Mudanças no peso desde a inscrição até o final do período de estudo serão comparadas entre os grupos de tratamento.
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Inscrição e até 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Habit change app
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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