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Erweiterung der Standardpsychotherapie mit einer App zur Gewohnheitsänderung

13. Mai 2024 aktualisiert von: Rebecca Tavernier

Erweiterung der Standardpsychotherapie mit einer App zur Gewohnheitsänderung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung einer Anwendung zur Gewohnheitsänderung (App) als Ergänzung zur Standardpsychotherapie bei Personen mit Diabetes zu dokumentieren, die eine psychische Behandlung wegen Depressionen, Angstzuständen oder Substanzstörungen erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Frage 1: Verbessert die Verwendung dieses Tools die psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse, wenn die verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlung durch eine App zur Gewohnheitsänderung für die Pflege zwischen Besuchen ergänzt wird?

Frage 2: Gibt es bestimmte Bevölkerungsgruppen, die mehr von der Nutzung einer App zur Gewohnheitsänderung profitieren?

Frage 3: Hat die Nutzung einer App zur Gewohnheitsänderung Auswirkungen auf die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung?

Explorative Forschungsfrage: Hat die Verwendung einer App zur Gewohnheitsänderung Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit, einschließlich A1c-Werte, Blutdruck und Gewicht?

Teilnehmer, die für den Erhalt der App zur Gewohnheitsänderung ausgewählt wurden, werden gebeten, Ziele zu verfolgen, die sie sich zusätzlich zu ihrer aktuellen verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung gesetzt haben. Diejenigen, die wie gewohnt zur Behandlung ausgewählt werden, müssen keine weiteren Schritte unternehmen. Die Forscher werden die Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob es unterschiedliche Ergebnisse bei den Symptomberichten und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Forschung werden Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes und Depression, Angst und/oder Substanzgebrauchsstörung randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: (1) Gewohnheitsänderung und (2) Behandlung wie gewohnt (TAU). Alle Teilnehmer werden derzeit an einer verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung beteiligt sein. Teilnehmer des Bereichs „Gewohnheitsänderung“ erhalten Zugang zu einer App zur Gewohnheitsänderung und legen in der App ihre persönlichen Gesundheitsziele fest, die sie während des gesamten Studienzeitraums verfolgen möchten. Teilnehmer des TAU-Arms nehmen weiterhin wie gewohnt an ihrer verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung teil und erhalten keinen Zugriff auf die App zur Gewohnheitsänderung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Gewohnheitsänderung“ zugewiesen werden, werden gebeten, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ihren spezifischen Zielen täglich über die App zu verfolgen und dürfen sich frei mit der App beschäftigen. Außerhalb der Nutzung der App werden die Teilnehmer nicht aufgefordert, sich an weiteren Aktivitäten zu beteiligen, die über die üblicherweise für die Behandlung von Verhaltensstörungen durchgeführten Aktivitäten hinausgehen (z. B. Abschluss von Ergebnismessungen zur psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit). Wir werden im Rahmen von bis zu 600 Teilnehmer rekrutieren dieser Forschungsstudie (300 pro Behandlungsarm).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • von einem Arzt wegen Depressionen, Angstzuständen und/oder Substanzstörungen aufgesucht werden
  • Sprich Englisch
  • Halten Sie ein Apple-Gerät bereit, um die App zur Gewohnheitsänderung herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewohnheitsänderung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Gewohnheitsänderung“ zugewiesen werden, werden gebeten, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ihren spezifischen Zielen täglich über die App zu verfolgen und dürfen sich frei mit der App beschäftigen. Außerhalb der Nutzung der App werden die Teilnehmer nicht aufgefordert, sich an weiteren Aktivitäten zu beteiligen, die über die üblicherweise zur verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung durchgeführten Aktivitäten hinausgehen (z. B. Abschluss von Ergebnismessungen zur psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit).
Verhalten: Gewohnheitsänderung
Teilnehmer, die dem Bereich „Gewohnheitsänderung“ zugeordnet sind, werden gebeten, Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ihren spezifischen Zielen täglich über die App zu verfolgen und dürfen sich frei mit der App beschäftigen. Zu den Zielen können beispielsweise das Erreichen eines Schrittziels, das Schlafen für eine bestimmte Anzahl von Stunden oder die Auswahl einer gesunden Ernährung gehören.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer des TAU-Arms nehmen weiterhin wie gewohnt an ihrer verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung teil und erhalten keinen Zugriff auf die App zur Gewohnheitsänderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten abrechenbaren Besuche
Zeitfenster: Immatrikulation bis zu drei Monate nach der Immatrikulation
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (d. h. die Anzahl der besuchten abrechenbaren Besuche) wird am Ende des Studienzeitraums für jeden Teilnehmer aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert. Die Anzahl der abrechenbaren Besuche, an denen die Teilnehmer im Laufe des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate) teilgenommen haben, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Immatrikulation bis zu drei Monate nach der Immatrikulation
Anzahl der versäumten Besuche zur Verhaltensgesundheit
Zeitfenster: Immatrikulation bis zu drei Monate nach der Immatrikulation
Die Anzahl der versäumten verhaltensbezogenen Gesundheitsbesuche wird am Ende des Studienzeitraums für jeden Teilnehmer aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert. Die Anzahl der versäumten Verhaltensuntersuchungen im Verlauf des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Immatrikulation bis zu drei Monate nach der Immatrikulation
Veränderungen in den Depressionsbewertungen
Zeitfenster: Einschreibung und bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer melden ihre depressiven Symptome vor jeder einzelnen Therapiesitzung mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9). Veränderungen der Depressionswerte vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate nach der Einschreibung) werden ausgewertet. Der PHQ-9 ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen (Werte von 0–4 werden als minimale Depression klassifiziert; 5–9 werden als leichte Depression klassifiziert; 10–14 werden als mittelschwere Depression klassifiziert; 15–19). als mittelschwere Depression und ≥ 20 als schwere Depression).
Einschreibung und bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
Veränderungen in der Angstbewertung
Zeitfenster: Einschreibung und bis zu 3 Monate nach der Einschreibung
Die Teilnehmer melden ihre Angstsymptome vor jeder einzelnen Therapiesitzung anhand der Messung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Veränderungen der Angstwerte vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums (bis zu 3 Monate nach der Einschreibung) werden ausgewertet. Der GAD-7 ist ein validierter Selbstbericht zur Beurteilung der Angstsymptome der letzten zwei Wochen. Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen (Werte von 0–4 werden als minimale Angst klassifiziert; 5–9 werden als leichte Angst klassifiziert; 10–14 werden als mäßige Angst klassifiziert; und ≥ 15). wie schwere Angstzustände).
Einschreibung und bis zu 3 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der A1c-Werte
Zeitfenster: Immatrikulation und bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Die A1c-Werte werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende des Studienzeitraums (bis zu drei Monate nach der Einschreibung) für jeden Teilnehmer aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert. Änderungen des A1c-Werts von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Immatrikulation und bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Immatrikulation und bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Die Blutdruckwerte werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende des Studienzeitraums (bis zu drei Monate nach der Einschreibung) für jeden Teilnehmer aus der elektronischen Gesundheitsakte entnommen. Veränderungen des Blutdrucks von der Aufnahme bis zum Ende des Studienzeitraums werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Immatrikulation und bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Immatrikulation und bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation
Das gemessene Gewicht (in Kilogramm) wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende des Studienzeitraums (bis zu drei Monate nach der Einschreibung) für jeden Teilnehmer aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert. Gewichtsveränderungen von der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Immatrikulation und bis zu 3 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebecca Tavernier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Habit change app

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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