Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szokásos pszichoterápia kibővítése szokásváltoztatási alkalmazással

2024. május 13. frissítette: Rebecca Tavernier

A szokásos pszichoterápia kibővítése szokásváltoztatási alkalmazással: Randomizált, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy dokumentálja a szokásokat megváltoztató alkalmazás (alkalmazás) használatának hatékonyságát a szokásos pszichoterápia kiegészítéseként olyan cukorbetegek körében, akik depresszió, szorongás vagy szerhasználati zavarok miatt mentális egészségügyi kezelésben részesülnek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

1. kérdés: Ha a viselkedés-egészségügyi kezelést egy szokásváltoztató alkalmazással egészítik ki a látogatási gondozás között, akkor ennek az eszköznek a használata javítja-e a mentális és viselkedési egészséget?

2. kérdés: Vannak-e bizonyos populációk, akik többet profitálnak a szokásokat megváltoztató alkalmazásból?

3. kérdés: Befolyásolja-e a szokásokat megváltoztató alkalmazás az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit?

Feltáró kutatási kérdés: Befolyásolja-e a szokásokat megváltoztató alkalmazás a fizikai egészségi állapotot, beleértve az A1c-szintet, a vérnyomást és a testsúlyt?

A szokásváltoztató alkalmazásra kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy kövessék nyomon azokat a célokat, amelyeket a jelenlegi viselkedés-egészségügyi kezelésükhöz kapcsolódóan tűztek ki maguknak; a szokásos kezelésre kiválasztott személyeknek nem kell további lépéseket tenniük. A kutatók összehasonlítják a csoportokat, hogy megnézzék, vannak-e eltérő eredmények a tünetjelentésekben és az egészségügyi ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás részeként a cukorbetegséggel, depresszióval, szorongással és/vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe: (1) Szokásváltás és (2) Szokásos kezelés (TAU). Jelenleg minden résztvevő magatartás-egészségügyi kezelésben vesz részt. A Habit Change kar résztvevői hozzáférést kapnak egy szokásmódosítási alkalmazáshoz, és az alkalmazásban beállíthatják személyes egészségügyi céljaikat, amelyeket nyomon követhetnek a vizsgálati időszak során. A TAU csoport résztvevői továbbra is a szokásos módon folytatják viselkedés-egészségügyi kezelésüket, és nem fognak hozzáférést biztosítani a szokásváltoztatási alkalmazáshoz. A Habit Change karhoz véletlenszerűen beosztott résztvevőket arra kérik, hogy az alkalmazáson keresztül napi szinten kövessék nyomon a konkrét céljaikkal kapcsolatos viselkedéseiket, és szabadon léphessenek kapcsolatba az alkalmazással. Az alkalmazás használatán kívül a résztvevőket nem kérik fel semmilyen további tevékenységre a jellemzően viselkedés-egészségügyi kezeléseken túlmenően (pl. mentális és viselkedési egészséggel kapcsolatos eredményekkel kapcsolatos mérések elvégzése). Legfeljebb 600 résztvevőt veszünk fel a program keretében. ez a kutatási vizsgálat (kezelési karonként 300).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Klinikus depresszió, szorongás és/vagy szerhasználati zavar miatt látja őket
  • Beszél angolul
  • Legyen Apple-eszközöd a szokásváltoztató alkalmazás letöltéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szokásváltás
A Habit Change karhoz véletlenszerűen beosztott résztvevőket arra kérik, hogy az alkalmazáson keresztül napi szinten kövessék nyomon a konkrét céljaikkal kapcsolatos viselkedéseiket, és szabadon léphessenek kapcsolatba az alkalmazással. Az alkalmazás használatán kívül a résztvevőket nem kérik fel semmilyen további tevékenységre a viselkedés-egészségügyi kezelésre jellemzően (például mentális és viselkedés-egészségügyi eredményekkel kapcsolatos mérések elvégzése) kívül.
Viselkedési: Szokásváltás
A Habit Change karhoz rendelt résztvevőket arra kérik, hogy az alkalmazáson keresztül napi szinten kövessék nyomon a konkrét céljaikkal kapcsolatos viselkedéseiket, és szabadon léphessenek kapcsolatba az alkalmazással. A célok között szerepelhetnek olyan dolgok, mint egy lépéscél elérése, bizonyos számú óra alvás vagy egészséges ételek megválasztása.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A TAU csoport résztvevői továbbra is a szokásos módon folytatják viselkedés-egészségügyi kezelésüket, és nem fognak hozzáférést biztosítani a szokásváltoztatási alkalmazáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számlázható látogatások száma
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő három hónapig
Az egészségügyi ellátás igénybevételét (azaz a számlázható látogatások számát) a vizsgálati időszak végén minden résztvevő esetében kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig) részt vett számlázható látogatások számát a kezelési csoportok között összehasonlítják.
Jelentkezés a beiratkozást követő három hónapig
Elmulasztott viselkedési egészségügyi vizsgálatok száma
Időkeret: Jelentkezés a beiratkozást követő három hónapig
Az elmulasztott viselkedési egészségügyi vizitek számát minden résztvevő esetében a vizsgálati időszak végén kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig) elmulasztott viselkedési egészségügyi látogatások számát összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Jelentkezés a beiratkozást követő három hónapig
Változások a depresszió értékelésében
Időkeret: Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
A résztvevők a 9. betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével jelentik be depressziós tüneteiket minden egyes terápiás ülés előtt. A depresszió pontszámainak változásait a kiindulási értéktől a vizsgálati időszak végéig (legfeljebb 3 hónappal a beiratkozást követően) értékelik. A PHQ-9 egy validált önértékelési mérőszám, amely értékeli a depressziós tüneteket az elmúlt 2 hétben. A PHQ-9 összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek (a 0-4-es pontszámok minimális depressziónak minősülnek; 5-9-es pontszámok enyhe depressziónak minősülnek; 10-14 közepes depressziónak; 15-19) közepesen súlyos depresszióként és ≥ 20 súlyos depresszióként).
Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
Változások a szorongás értékelésében
Időkeret: Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
A résztvevők minden egyes terápiás ülés előtt beszámolnak szorongásos tüneteikről a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) méréssel. A szorongásos pontszámokban a kiindulási értéktől a vizsgálati időszak végéig (legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás után) bekövetkezett változásokat értékeljük. A GAD-7 egy validált önértékelési mérőszám, amely értékeli a szorongásos tüneteket az elmúlt 2 hétben. A GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek (a 0-4-es pontszámok a minimális szorongásnak minősülnek, az 5-9-es pontszámok az enyhe szorongásnak minősülnek, a 10-14-es a mérsékelt szorongásnak és a ≥ 15-nek). mint súlyos szorongás).
Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A1c szintek változásai
Időkeret: Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
Az A1c leolvasásokat minden résztvevő esetében kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból a beiratkozáskor és a vizsgálati időszak végén (legfeljebb három hónappal a beiratkozás után). Az A1c szint változásait a beiratkozástól a vizsgálati időszak végéig összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
Vérnyomás változásai
Időkeret: Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
A vérnyomásértékeket a beiratkozáskor és a vizsgálati időszak végén (legfeljebb három hónappal a beiratkozást követően) minden résztvevő esetében kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A vérnyomás változásait a beiratkozástól a vizsgálati időszak végéig összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
Súlyváltozások
Időkeret: Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig
A mért súlyt (kilogrammban) minden résztvevő esetében kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból a beiratkozáskor és a vizsgálati időszak végén (legfeljebb három hónapig a beiratkozás után). A testtömeg változásait a beiratkozástól a vizsgálati időszak végéig összehasonlítják a kezelési csoportok között.
Beiratkozás és a beiratkozást követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rebecca Tavernier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Habit change app

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásváltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel