使用习惯改变应用程序增强标准心理治疗
2024年5月13日 更新者：Rebecca Tavernier
使用习惯改变应用程序增强标准心理治疗：随机对照试验
该临床试验的目标是记录使用习惯改变应用程序 (app) 作为标准心理治疗的辅助手段，对接受抑郁、焦虑或药物滥用障碍心理健康治疗的糖尿病患者的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
问题 1：当使用习惯改变应用程序进行两次就诊之间的护理来增强行为健康治疗时，使用该工具是否可以改善心理和行为健康结果？
问题 2：是否有某些人群从使用习惯改变应用程序中受益更多？
问题 3：使用习惯改变应用程序会影响医疗保健利用率和成本吗？
探索性研究问题：使用习惯改变应用程序是否会影响身体健康结果，包括 A1c 水平、血压和体重？
选择接收习惯改变应用程序的参与者将被要求跟踪他们为自己设定的目标，作为当前行为健康治疗的辅助手段；那些被选中像往常一样接受治疗的人将不需要采取额外的步骤。 研究人员将对各组进行比较，看看症状报告和医疗保健利用率是否有不同的结果。
研究概览
详细说明
作为这项研究的一部分，被诊断患有糖尿病、抑郁症、焦虑症和/或物质使用障碍的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：(1) 习惯改变和 (2) 照常治疗 (TAU)。
所有参与者目前都将接受行为健康治疗。
习惯改变部门的参与者将获得习惯改变应用程序的访问权限，并在应用程序中设置他们的个人健康目标，以在整个研究期间进行跟踪。
TAU 组的参与者将继续像往常一样进行行为健康治疗，并且不会获得使用习惯改变应用程序的权限。
随机分配到习惯改变组的参与者将被要求通过该应用程序每天跟踪与其特定目标相关的行为，并被允许自由地使用该应用程序。
除了使用该应用程序之外，参与者不会被要求参与通常从事行为健康治疗的活动（例如，完成心理和行为健康结果测量）之外的任何其他活动。作为项目的一部分，我们将招募最多 600 名参与者这项研究（每个治疗组 300 例）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 正在接受临床医生的抑郁、焦虑和/或药物滥用障碍检查
- 说英语
- 拥有 Apple 设备来下载习惯改变应用程序
排除标准：
- 无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：习惯改变
随机分配到习惯改变组的参与者将被要求通过该应用程序每天跟踪与其特定目标相关的行为，并被允许自由地使用该应用程序。
除了使用该应用程序之外，参与者不会被要求参与通常从事行为健康治疗的活动（例如，完成心理和行为健康结果测量）之外的任何其他活动。
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分配到习惯改变部门的参与者将被要求通过该应用程序每天跟踪与其特定目标相关的行为，并被允许自由地使用该应用程序。
目标可以包括达到步数目标、睡眠一定时间或选择健康的食物等。
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无干预：照常治疗
TAU 组的参与者将继续像往常一样进行行为健康治疗，并且不会获得使用习惯改变应用程序的权限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加的计费访问次数
大体时间：注册后最多三个月内注册
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在研究期结束时，将从每个参与者的电子健康记录中提取医疗保健利用率（即参加的计费就诊次数）。
将比较治疗组之间参与者在研究期间（最多 3 个月）内参加的计费访问次数。
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注册后最多三个月内注册
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错过行为健康就诊的次数
大体时间：注册后最多三个月内注册
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研究期结束时，将从每位参与者的电子健康记录中提取错过的行为健康就诊次数。
将比较治疗组之间在研究期间（最多 3 个月）错过的行为健康就诊次数。
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注册后最多三个月内注册
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抑郁症评级的变化
大体时间：注册及注册后 3 个月内
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参与者将在每次单独治疗之前使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 报告他们的抑郁症状。
将评估从基线到研究期结束（入组后最多 3 个月）的抑郁评分变化。
PHQ-9 是一项经过验证的自我报告测量方法，用于评估过去 2 周的抑郁症状。
PHQ-9总分范围为0至27，分数越高表示抑郁症状越严重（0-4分为轻度抑郁；5-9分为轻度抑郁；10-14分为中度抑郁；15-19分为中度抑郁）为中重度抑郁症；≥ 20 为重度抑郁症）。
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注册及注册后 3 个月内
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焦虑评级的变化
大体时间：注册及注册后 3 个月内
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参与者将在每次单独治疗之前使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量报告他们的焦虑症状。
将评估从基线到研究期结束（入组后最多 3 个月）的焦虑评分变化。
GAD-7 是一项经过验证的自我报告测量方法，用于评估过去两周的焦虑症状。
GAD-7总分范围为0~21，分数越高表明焦虑症状越严重（0~4分为轻度焦虑，5~9分为轻度焦虑，10~14分为中度焦虑，≥15分）如严重焦虑）。
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注册及注册后 3 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A1c 水平的变化
大体时间：注册及注册后 3 个月内
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将从每位参与者入组时和研究期结束（入组后最多三个月）的电子健康记录中提取 A1c 读数。
将比较治疗组之间从入组到研究期结束期间 A1c 水平的变化。
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注册及注册后 3 个月内
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血压变化
大体时间：注册及注册后 3 个月内
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将从每位参与者入组时和研究期结束（入组后最多三个月）的电子健康记录中提取血压读数。
将比较治疗组之间从入组到研究期结束时的血压变化。
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注册及注册后 3 个月内
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体重变化
大体时间：注册及注册后 3 个月内
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将从每位参与者注册时和研究期结束（注册后最多三个月）的电子健康记录中提取测量的体重（以千克为单位）。
将比较治疗组之间从入组到研究期结束时的体重变化。
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注册及注册后 3 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (实际的)
2024年3月6日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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