Tavanomaisen psykoterapian tehostaminen tapamuutossovelluksella
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Tavernier
Tavanomaisen psykoterapian tehostaminen tapamuutossovelluksella: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida tavanmuutossovelluksen (sovelluksen) tehokkuus tavanomaisen psykoterapian lisänä diabeetikoilla, jotka saavat mielenterveyshoitoa masennukseen, ahdistukseen tai päihdehäiriöihin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kysymys 1: Kun käyttäytymisterveyshoitoa täydennetään tapamuutossovelluksella käyntihoidon välillä, parantaako tämän työkalun käyttö mielenterveys- ja käyttäytymisterveyttä?
Kysymys 2: Hyötyvätkö tietyt väestöryhmät enemmän tavanmuutossovelluksen käyttämisestä?
Kysymys 3: Vaikuttaako tavanmuutossovelluksen käyttö terveydenhuollon käyttöön ja kustannuksiin?
Tutkiva tutkimuskysymys: Vaikuttaako tavanmuutossovelluksen käyttö fyysiseen terveyteen, mukaan lukien A1c-tasot, verenpaine ja paino?
Osallistujia, jotka on valittu vastaanottamaan tapamuutossovelluksen, pyydetään seuraamaan tavoitteita, jotka he asettavat itselleen nykyisen käyttäytymisterveyshoitonsa ohella. tavalliseen tapaan hoitoon valituilla ei ole muita toimenpiteitä. Tutkijat vertailevat ryhmiä nähdäkseen, onko oireraporteissa ja terveydenhuollon käytössä erilaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tätä tutkimusta osallistujat, joilla on diagnosoitu diabetes ja masennus, ahdistuneisuus ja/tai päihteiden käyttöhäiriö, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: (1) Tottumusten muutos ja (2) Tavallinen hoito (TAU).
Kaikki osallistujat ovat tällä hetkellä mukana käyttäytymisterveyshoidossa.
Habit Change -ryhmään osallistuvat saavat pääsyn tavanmuutossovellukseen ja asettavat sovelluksessa henkilökohtaiset terveystavoitteensa seuratakseen koko tutkimusjakson ajan.
TAU-haaraan osallistujat jatkavat käyttäytymisterveyshoitoaan normaalisti, eikä heille anneta pääsyä tavanmuutossovellukseen.
Habit Change -ryhmään satunnaisesti määrättyjä osallistujia pyydetään seuraamaan heidän tiettyihin tavoitteisiinsa liittyvää käyttäytymistä päivittäin sovelluksen kautta, ja he saavat olla vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa vapaasti.
Sovelluksen käytön ulkopuolella osallistujia ei pyydetä osallistumaan muihin toimiin kuin tyypillisesti käyttäytymisterveyshoitoon (esim. mielenterveyden ja käyttäytymiseen liittyvien tulosmittausten suorittaminen). Rekrytoimme jopa 600 osallistujaa osana tämä tutkimus (300 per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Kliinikon tarkastuksessa masennuksen, ahdistuneisuuden ja/tai päihdehäiriön vuoksi
- Puhu englantia
- Käytä Apple-laitetta tavanmuutossovelluksen lataamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapamuutos
Habit Change -ryhmään satunnaisesti määrättyjä osallistujia pyydetään seuraamaan heidän tiettyihin tavoitteisiinsa liittyvää käyttäytymistä päivittäin sovelluksen kautta, ja he saavat olla vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa vapaasti.
Sovelluksen käytön ulkopuolella osallistujia ei pyydetä osallistumaan muihin toimiin kuin tyypillisesti käyttäytymisterveyshoitoon (esim. mielenterveys- ja käyttäytymisterveysmittausten suorittamiseen).
|
Habit Change -osioon määritettyjä osallistujia pyydetään seuraamaan omiin tavoitteisiinsa liittyvää käyttäytymistä päivittäin sovelluksen kautta, ja he saavat olla vapaasti vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa.
Tavoitteisiin voi kuulua esimerkiksi askeltavoitteen saavuttaminen, tietyn tuntimäärän nukkuminen tai terveellisten ruokavalintojen tekeminen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-haaraan osallistujat jatkavat käyttäytymisterveyshoitoaan normaalisti, eikä heille anneta pääsyä tavanmuutossovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuneiden laskutettavien käyntien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen enintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisesta
|
Terveydenhuollon käyttöaste (eli laskutettavien käyntien lukumäärä) poimitaan jokaisen osallistujan sähköisestä terveystiedosta tutkimusjakson lopussa.
Laskutettavien käyntien määrää, joihin osallistujat osallistuivat tutkimusjakson aikana (enintään 3 kuukautta), verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Ilmoittautuminen enintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisesta
|
|
Menetettyjen käyttäytymisterveyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen enintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisesta
|
Poissaolemattomien käyttäytymisterveyskäyntien määrä poimitaan kunkin osallistujan sähköisestä terveyskertomuksesta tutkimusjakson lopussa.
Menetettyjen käyttäytymisterveyskäyntien määrää tutkimusjakson aikana (enintään 3 kuukautta) verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Ilmoittautuminen enintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisesta
|
|
Muutokset masennuksen luokituksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat masennusoireistaan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä ennen jokaista yksittäistä hoitokertaa.
Muutokset masennuspisteissä lähtötasosta tutkimusjakson loppuun (enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) arvioidaan.
PHQ-9 on validoitu itsearviointimittari, joka arvioi masennusoireita viimeisen 2 viikon ajalta.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita (pisteet 0–4 luokitellaan minimaaliseksi masennukseksi; 5–9 luokitellaan lieväksi masennukseksi; 10–14 kohtalaiseksi masennukseksi; 15–19). kohtalaisen vaikeana masennuksena ja ≥ 20 vaikeana masennuksena).
|
Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuneisuusarvoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat ahdistuneisuusoireistaan käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) ennen jokaista yksittäistä hoitokertaa.
Ahdistuspisteiden muutokset lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun (enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) arvioidaan.
GAD-7 on validoitu itseraportin mitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireita viimeisen 2 viikon ajalta.
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita (pisteet 0–4 luokitellaan minimaaliseksi ahdistukseksi; 5–9 luokitellaan lieväksi ahdistukseksi; 10–14 keskivaikeaksi ahdistukseksi; ja ≥ 15 vakavana ahdistuksena).
|
Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset A1c-tasoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan A1c-lukemat poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta ilmoittautumishetkellä ja opintojakson lopussa (enintään kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
A1c-tason muutoksia ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan verenpainelukemat poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta ilmoittautumisen yhteydessä ja opintojakson lopussa (enintään kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Verenpaineen muutoksia ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jokaisen osallistujan mitattu paino (killoina) poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta ilmoittautumisen yhteydessä ja opiskelujakson lopussa (enintään kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Painon muutoksia ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Ilmoittautuminen ja enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Habit change app
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .