Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie standardowej psychoterapii za pomocą aplikacji do zmiany nawyków

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Tavernier

Wzmocnienie standardowej psychoterapii za pomocą aplikacji do zmiany nawyków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest udokumentowanie skuteczności stosowania aplikacji zmiany nawyków jako uzupełnienia standardowej psychoterapii wśród osób chorych na cukrzycę leczonych psychiatrycznie z powodu depresji, lęku lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Pytanie 1: Jeśli leczenie behawioralne zostanie uzupełnione aplikacją do zmiany nawyków między wizytami, czy użycie tego narzędzia poprawia wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i behawioralnego?

Pytanie 2: Czy są pewne populacje, które odnoszą większe korzyści z używania aplikacji zmieniającej nawyki?

Pytanie 3: Czy korzystanie z aplikacji zmieniającej nawyki wpływa na wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej?

Pytanie badawcze: Czy korzystanie z aplikacji zmieniającej nawyki wpływa na zdrowie fizyczne, w tym na poziom HbA1c, ciśnienie krwi i wagę?

Uczestnicy wybrani do otrzymania aplikacji zmiany nawyków zostaną poproszeni o śledzenie celów, które sobie wyznaczyli w uzupełnieniu do obecnego leczenia behawioralnego; osoby wybrane do zwykłego leczenia nie będą musiały podejmować żadnych dodatkowych kroków. Naukowcy porównają grupy, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w raportach dotyczących objawów i korzystaniu z opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania uczestnicy ze zdiagnozowaną cukrzycą i depresją, stanami lękowymi i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) zmiana nawyków i (2) leczenie jak zwykle (TAU). Wszyscy uczestnicy będą obecnie objęci leczeniem behawioralnym. Uczestnicy części „Zmiana nawyków” uzyskają dostęp do aplikacji umożliwiającej zmianę nawyków i ustawią w niej swoje osobiste cele zdrowotne, które będą monitorowane przez cały okres badania. Uczestnicy części TAU będą w dalszym ciągu jak zwykle angażować się w leczenie behawioralne i nie będą mieli dostępu do aplikacji zmiany nawyków. Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia zmiany nawyków zostaną poproszeni o codzienne śledzenie za pośrednictwem aplikacji zachowań związanych z ich konkretnymi celami i będą mogli swobodnie korzystać z aplikacji. Poza korzystaniem z aplikacji uczestnicy nie będą proszeni o angażowanie się w żadne dodatkowe czynności poza tymi, które są zwykle wykonywane w ramach leczenia behawioralnego (np. ukończenie pomiarów wyników w zakresie zdrowia psychicznego i behawioralnego). W ramach rekrutacji będziemy rekrutować maksymalnie 600 uczestników w tym badaniu (300 na ramię terapeutyczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wizyta u lekarza z powodu depresji, lęku i/lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Mówić po angielsku
  • Posiadaj urządzenie Apple, aby pobrać aplikację zmieniającą nawyki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana nawyków
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia zmiany nawyków zostaną poproszeni o codzienne śledzenie za pośrednictwem aplikacji zachowań związanych z ich konkretnymi celami i będą mogli swobodnie korzystać z aplikacji. Poza korzystaniem z aplikacji uczestnicy nie będą proszeni o angażowanie się w żadne dodatkowe czynności poza tymi, które zwykle są związane z leczeniem behawioralnym (np. ukończenie badań dotyczących zdrowia psychicznego i behawioralnego).
Behawioralne: Zmiana nawyków
Uczestnicy przydzieleni do ramienia zmiany nawyków zostaną poproszeni o codzienne śledzenie za pośrednictwem aplikacji zachowań związanych z ich konkretnymi celami i będą mogli swobodnie korzystać z aplikacji. Cele mogą obejmować na przykład osiągnięcie celu kroków, spanie przez określoną liczbę godzin lub dokonywanie zdrowych wyborów żywieniowych.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy części TAU będą w dalszym ciągu jak zwykle angażować się w leczenie behawioralne i nie będą mieli dostępu do aplikacji zmiany nawyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odbytych płatnych wizyt
Ramy czasowe: Rejestracja do trzech miesięcy od rejestracji
Stopień wykorzystania opieki zdrowotnej (tj. liczba odbytych płatnych wizyt) zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej każdego uczestnika na koniec okresu badania. Liczba płatnych wizyt, w których uczestniczyli uczestnicy w okresie badania (do 3 miesięcy), zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
Rejestracja do trzech miesięcy od rejestracji
Liczba opuszczonych wizyt w zakresie zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: Rejestracja do trzech miesięcy od rejestracji
Liczba opuszczonych wizyt w zakresie zdrowia behawioralnego zostanie pobrana z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej każdego uczestnika na koniec okresu badania. Liczba opuszczonych wizyt w zakresie zdrowia behawioralnego w okresie badania (do 3 miesięcy) zostanie porównana pomiędzy grupami leczenia.
Rejestracja do trzech miesięcy od rejestracji
Zmiany w ocenach depresji
Ramy czasowe: Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy będą zgłaszać objawy depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) przed każdą indywidualną sesją terapeutyczną. Ocenie zostaną poddane zmiany w punktacji depresji od wartości początkowej do końca okresu badania (do 3 miesięcy po włączeniu). PHQ-9 jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym objawy depresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne (wyniki 0–4 oznaczają minimalną depresję; 5–9 – łagodną depresję; 10–14 – umiarkowaną depresję; 15–19 jako umiarkowanie ciężka depresja i ≥ 20 jako ciężka depresja).
Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Zmiany w ocenach lęku
Ramy czasowe: Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Przed każdą indywidualną sesją terapeutyczną uczestnicy będą zgłaszać swoje objawy lękowe za pomocą miernika uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Ocenie zostaną poddane zmiany w wynikach lęku od wartości początkowej do końca okresu badania (do 3 miesięcy po włączeniu). GAD-7 jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym oceniającym objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik w skali GAD-7 waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych (wyniki 0–4 oznaczają lęk minimalny; 5–9 – lęk łagodny; 10–14 – lęk umiarkowany; i ≥ 15 jako silny niepokój).
Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach A1c
Ramy czasowe: Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Odczyty A1c zostaną pobrane z elektronicznej karty zdrowia w momencie rejestracji i na koniec okresu badania (do trzech miesięcy po rejestracji) każdego uczestnika. Zmiany poziomu HbA1c od momentu włączenia do końca okresu badania zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.
Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Odczyty ciśnienia krwi zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w momencie rejestracji i na koniec okresu badania (do trzech miesięcy po rejestracji) każdego uczestnika. Zmiany ciśnienia krwi od włączenia do końca okresu badania zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.
Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji
Zmierzona masa ciała (w kilogramach) zostanie pobrana z elektronicznej karty zdrowia w momencie zapisania się na studia i na koniec okresu badania (do trzech miesięcy po zapisaniu się) każdego uczestnika. Zmiany masy ciała od włączenia do końca okresu badania zostaną porównane pomiędzy grupami leczenia.
Rejestracja i do 3 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebecca Tavernier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Habit change app

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana nawyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj