Дополнение стандартной психотерапии приложением для изменения привычек
13 мая 2024 г. обновлено: Rebecca Tavernier
Дополнение стандартной психотерапии приложением для изменения привычек: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — документально подтвердить эффективность использования приложения (приложения) для изменения привычек в качестве дополнения к стандартной психотерапии среди людей с диабетом, получающих психиатрическое лечение от депрессии, тревоги или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Вопрос 1: Когда лечение поведенческого здоровья дополняется приложением для изменения привычек между посещениями, улучшает ли использование этого инструмента результаты психического и поведенческого здоровья?
Вопрос 2. Есть ли определенные группы населения, которые получают больше пользы от использования приложения для изменения привычек?
Вопрос 3. Влияет ли использование приложения для изменения привычек на использование и затраты на здравоохранение?
Вопрос исследовательского исследования: Влияет ли использование приложения для изменения привычек на физическое здоровье, включая уровень A1c, артериальное давление и вес?
Участникам, выбранным для получения приложения по изменению привычек, будет предложено отслеживать цели, которые они ставят перед собой в дополнение к текущему лечению поведенческого здоровья; тем, кто выбран для обычного лечения, не придется предпринимать никаких дополнительных действий. Исследователи сравнят группы, чтобы увидеть, есть ли разные результаты в отчетах о симптомах и обращении за медицинской помощью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования участники с диагнозом диабет и депрессия, тревога и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: (1) изменение привычек и (2) обычное лечение (TAU).
Все участники в настоящее время будут проходить курс лечения поведенческого здоровья.
Участники группы «Изменение привычек» получат доступ к приложению для изменения привычек и установят в нем свои личные цели в отношении здоровья, которые будут отслеживаться на протяжении всего периода исследования.
Участники группы TAU продолжат проходить курс лечения поведенческого здоровья в обычном режиме, и им не будет предоставлен доступ к приложению для изменения привычек.
Участникам, случайно назначенным в группу изменения привычек, будет предложено ежедневно отслеживать поведение, связанное с их конкретными целями, через приложение, и им будет разрешено свободно взаимодействовать с приложением.
Помимо использования приложения, участникам не будет предложено участвовать в каких-либо дополнительных действиях, помимо тех, которые обычно используются для лечения поведенческого здоровья (например, завершение оценки результатов психического и поведенческого здоровья). Мы будем набирать до 600 участников в рамках это исследование (300 на группу лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- наблюдаются у врача по поводу депрессии, тревоги и/или расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
- Говорить на английском
- Имейте устройство Apple, чтобы загрузить приложение для изменения привычек.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение привычки
Участникам, случайно назначенным в группу изменения привычек, будет предложено ежедневно отслеживать поведение, связанное с их конкретными целями, через приложение, и им будет разрешено свободно взаимодействовать с приложением.
Помимо использования приложения, участникам не будет предложено участвовать в каких-либо дополнительных действиях, помимо тех, которые обычно используются для лечения поведенческого здоровья (например, завершение оценки результатов психического и поведенческого здоровья).
|
Участникам, назначенным в группу по изменению привычек, будет предложено ежедневно отслеживать поведение, связанное с их конкретными целями, через приложение, и им будет разрешено свободно взаимодействовать с приложением.
Цели могут включать в себя такие вещи, как достижение цели по шагам, сон в течение определенного количества часов или выбор здоровой пищи.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники группы TAU продолжат проходить курс лечения поведенческого здоровья в обычном режиме, и им не будет предоставлен доступ к приложению для изменения привычек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оплачиваемых посещений
Временное ограничение: Регистрация в течение трех месяцев после регистрации
|
Использование медицинских услуг (т. е. количество посещений, подлежащих оплате) будет получено из электронной медицинской карты каждого участника в конце периода исследования.
Количество оплачиваемых посещений, которые участники посетили в течение периода исследования (до 3 месяцев), будет сравниваться между группами лечения.
|
Регистрация в течение трех месяцев после регистрации
|
|
Количество пропущенных визитов по поводу поведенческого здоровья
Временное ограничение: Регистрация в течение трех месяцев после регистрации
|
Количество пропущенных посещений по поводу поведенческого здоровья будет получено из электронной медицинской карты каждого участника в конце периода исследования.
Количество пропущенных визитов по поводу поведенческого здоровья в течение периода исследования (до 3 месяцев) будет сравниваться между группами лечения.
|
Регистрация в течение трех месяцев после регистрации
|
|
Изменения в рейтингах депрессии
Временное ограничение: Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
Участники сообщат о своих депрессивных симптомах, используя Анкету о здоровье пациента-9 (PHQ-9) перед каждым индивидуальным сеансом терапии.
Будут оцениваться изменения показателей депрессии от исходного уровня до конца периода исследования (до 3 месяцев после включения).
PHQ-9 — это проверенный метод самооценки, позволяющий оценить симптомы депрессии за последние 2 недели.
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии (баллы 0–4 классифицируются как минимальная депрессия; 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия; 15–19). как умеренно тяжелая депрессия и ≥ 20 как тяжелая депрессия).
|
Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
|
Изменения в рейтингах тревожности
Временное ограничение: Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
Участники сообщат о своих симптомах тревоги, используя показатель генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) перед каждым индивидуальным сеансом терапии.
Будут оцениваться изменения показателей тревожности от исходного уровня до конца периода исследования (до 3 месяцев после включения).
GAD-7 — это проверенный метод самоотчета, позволяющий оценить симптомы тревоги за предыдущие 2 недели.
Общий балл GAD-7 варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги (оценки 0–4 классифицируются как минимальная тревога; 5–9 классифицируются как легкая тревога; 10–14 — как умеренная тревога; и ≥ 15). как сильная тревога).
|
Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней A1c
Временное ограничение: Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
Показания A1c будут извлечены из электронной медицинской карты на момент регистрации и в конце периода исследования (до трех месяцев после регистрации) для каждого участника.
Изменения уровня A1c от начала исследования до конца периода исследования будут сравниваться между группами лечения.
|
Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
Показания артериального давления будут извлечены из электронной медицинской карты на момент регистрации и в конце периода исследования (до трех месяцев после регистрации) для каждого участника.
Изменения артериального давления с момента включения в исследование до конца периода исследования будут сравниваться между группами лечения.
|
Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
Измеренный вес (в килограммах) будет взят из электронной медицинской карты на момент регистрации и в конце периода исследования (до трех месяцев после регистрации) для каждого участника.
Изменения веса с момента включения в исследование до конца периода исследования будут сравниваться между группами лечения.
|
Регистрация и до 3 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Habit change app
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .