Förstärkning av standard psykoterapi med en app för att ändra vanor
13 maj 2024 uppdaterad av: Rebecca Tavernier
Förstärkning av standardpsykoterapi med en app för att ändra vanor: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med den här kliniska prövningen är att dokumentera effektiviteten av att använda en vaneändringsapplikation (app) som ett komplement till standard psykoterapi bland individer med diabetes som får mentalvårdsbehandling för depression, ångest eller missbruksstörningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Fråga 1: När beteendehälsobehandling utökas med en vaneförändringsapp mellan besöksvården, förbättrar användningen av detta verktyg de mentala och beteendemässiga hälsoresultaten?
Fråga 2: Finns det vissa befolkningar som tjänar mer på att använda en app för vaneändring?
Fråga 3: Påverkar användningen av en app för vaneändring sjukvårdens användning och kostnader?
Utforskande forskningsfråga: Påverkar användningen av en app för att ändra vanor fysiska hälsoresultat, inklusive A1c-nivåer, blodtryck och vikt?
Deltagare som väljs ut för att ta emot vaneändringsappen kommer att bli ombedda att spåra mål som de satt upp för sig själva i tillägg till sin nuvarande beteendevårdsbehandling; de som väljs ut för behandling som vanligt har inga ytterligare åtgärder att vidta. Forskare kommer att jämföra grupperna för att se om det finns olika utfall i symtomrapporter och sjukvårdsanvändning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av denna forskning kommer deltagare med diagnosen diabetes och depression, ångest och/eller missbruksstörning att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: (1) Habit Change och (2) Treatment as Usual (TAU).
Alla deltagare kommer för närvarande att vara engagerade i beteendemässig hälsobehandling.
Deltagare i Habit Change-armen kommer att få tillgång till en vaneändringsapp och ställa in sina personliga hälsomål i appen för att spåra under studieperioden.
Deltagare i TAU-armen kommer att fortsätta att engagera sig i sin beteendevårdsbehandling som vanligt och kommer inte att ges tillgång till vaneändringsappen.
Deltagare som slumpmässigt tilldelas Habit Change-armen kommer att uppmanas att spåra beteenden relaterade till deras specifika mål dagligen via appen och kommer att tillåtas att engagera sig fritt med appen.
Utanför att använda appen kommer deltagarna inte att bli ombedda att delta i några ytterligare aktiviteter utöver de som vanligtvis är engagerade i för beteendemässig hälsobehandling (t.ex. slutförande av mentala och beteendemässiga hälsoresultatmått). Vi kommer att rekrytera upp till 600 deltagare som en del av denna forskningsstudie (300 per behandlingsarm).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Blir träffad av en läkare för depression, ångest och/eller missbruksstörning
- Prata engelska
- Ha en Apple-enhet för att ladda ner appen för vaneändring
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vana förändring
Deltagare som slumpmässigt tilldelas Habit Change-armen kommer att uppmanas att spåra beteenden relaterade till deras specifika mål dagligen via appen och kommer att tillåtas att engagera sig fritt med appen.
Utanför att använda appen kommer deltagarna inte att bli ombedda att delta i några ytterligare aktiviteter utöver de som vanligtvis är engagerade i för beteendemässig hälsobehandling (t.ex. slutförande av mentala och beteendemässiga hälsoresultatmått).
|
Deltagare som har tilldelats Habit Change-armen kommer att bli ombedda att spåra beteenden relaterade till deras specifika mål dagligen via appen och kommer att tillåtas engagera sig fritt med appen.
Mål kan innefatta saker som att nå ett stegmål, sova ett visst antal timmar eller göra hälsosamma matval.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i TAU-armen kommer att fortsätta att engagera sig i sin beteendevårdsbehandling som vanligt och kommer inte att ges tillgång till vaneändringsappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fakturerbara besök
Tidsram: Registrering upp till tre månader efter registreringen
|
Sjukvårdsanvändning (dvs. antalet fakturerbara besök som deltagits) kommer att extraheras från den elektroniska patientjournalen för varje deltagare i slutet av studieperioden.
Antalet fakturerbara besök som deltagarna deltog under studieperioden (upp till 3 månader) kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Registrering upp till tre månader efter registreringen
|
|
Antal missade beteendevårdsbesök
Tidsram: Registrering upp till tre månader efter registreringen
|
Antalet missade beteendemässiga hälsobesök kommer att extraheras från den elektroniska journalen för varje deltagare i slutet av studieperioden.
Antalet missade beteendevårdsbesök under studieperioden (upp till 3 månader) kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Registrering upp till tre månader efter registreringen
|
|
Förändringar i depressionsvärden
Tidsram: Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att rapportera sina depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) före varje individuell behandlingssession.
Förändringar i depressionspoäng från baslinjen till slutet av studieperioden (upp till 3 månader efter inskrivning) kommer att utvärderas.
PHQ-9 är en validerad självrapporteringsåtgärd som bedömer depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Totalpoängen för PHQ-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom (poäng på 0-4 klassificeras som minimal depression; 5-9 klassificeras som mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression och ≥ 20 som svår depression).
|
Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i ångestvärden
Tidsram: Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
Deltagarna kommer att rapportera sina ångestsymtom med hjälp av måttet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) före varje enskild behandlingssession.
Förändringar i ångestpoäng från baslinjen till slutet av studieperioden (upp till 3 månader efter registreringen) kommer att utvärderas.
GAD-7 är ett validerat självrapporteringsmått som bedömer ångestsymtom under de senaste 2 veckorna.
GAD-7 totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom (poäng på 0-4 klassificeras som minimal ångest; 5-9 klassificeras som mild ångest; 10-14 som måttlig ångest; och ≥ 15 som svår ångest).
|
Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i A1c-nivåer
Tidsram: Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
A1c-avläsningar kommer att extraheras från den elektroniska journalen vid tidpunkten för registreringen och slutet av studieperioden (upp till tre månader efter registreringen) för varje deltagare.
Förändringar i A1c-nivå från inskrivning till slutet av studieperioden kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
Blodtrycksmätningar kommer att extraheras från den elektroniska journalen vid tidpunkten för registreringen och slutet av studieperioden (upp till tre månader efter registreringen) för varje deltagare.
Förändringar i blodtryck från inskrivning till slutet av studieperioden kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
Uppmätt vikt (i kilogram) kommer att extraheras från den elektroniska journalen vid tidpunkten för inskrivningen och slutet av studieperioden (upp till tre månader efter registreringen) för varje deltagare.
Förändringar i vikt från inskrivning till slutet av studieperioden kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
|
Inskrivning och upp till 3 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Habit change app
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .