Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření standardní psychoterapie s aplikací pro změnu návyků

13. května 2024 aktualizováno: Rebecca Tavernier

Rozšíření standardní psychoterapie s aplikací pro změnu návyků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zdokumentovat účinnost používání aplikace (aplikace) pro změnu návyků jako doplňku standardní psychoterapie u jedinců s diabetem, kteří jsou léčeni duševním zdravím kvůli depresi, úzkosti nebo poruchám užívání návykových látek. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Otázka 1: Když je behaviorální léčba rozšířena o aplikaci pro změnu návyků mezi návštěvami péče, zlepšuje použití tohoto nástroje výsledky duševního zdraví a zdraví?

Otázka 2: Existují určité populace, které mají větší prospěch z používání aplikace pro změnu návyků?

Otázka 3: Ovlivňuje používání aplikace pro změnu návyků využití a náklady na zdravotní péči?

Průzkumná výzkumná otázka: Ovlivňuje používání aplikace pro změnu návyků výsledky fyzického zdraví, včetně hladin A1c, krevního tlaku a hmotnosti?

Účastníci vybraní pro získání aplikace pro změnu návyků budou požádáni, aby sledovali cíle, které si stanovili jako doplněk k jejich současnému chování v oblasti zdraví; ti, kteří byli vybráni k léčbě jako obvykle, nebudou muset podniknout žádné další kroky. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, aby zjistili, zda existují různé výsledky ve zprávách o symptomech a využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci tohoto výzkumu budou účastníci s diagnózou diabetu a deprese, úzkosti a/nebo poruchy užívání návykových látek randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) Změna návyku a (2) Léčba jako obvykle (TAU). Všichni účastníci budou v současné době zapojeni do behaviorální zdravotní léčby. Účastníci v části Habit Change získají přístup k aplikaci pro změnu návyků a nastaví si v aplikaci své osobní zdravotní cíle, které budou sledovat po celou dobu studie. Účastníci v rameni TAU se budou nadále zapojovat do péče o své chování jako obvykle a nebude jim poskytnut přístup do aplikace pro změnu návyků. Účastníci náhodně přiřazení do větve Změna návyků budou požádáni, aby prostřednictvím aplikace denně sledovali chování související s jejich konkrétními cíli, a bude jim umožněno se s aplikací volně zapojit. Mimo používání aplikace nebudou účastníci požádáni, aby se zapojovali do jakýchkoli dalších aktivit kromě těch, které se obvykle zabývají léčbou behaviorálního zdraví (např. dokončení měření výsledků duševního a behaviorálního zdraví). V rámci programu nabereme až 600 účastníků této výzkumné studii (300 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Jsou sledováni klinickým lékařem pro depresi, úzkost a/nebo poruchu užívání návykových látek
  • Mluvit anglicky
  • Mějte zařízení Apple a stáhněte si aplikaci pro změnu návyků

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změna návyků
Účastníci náhodně přiřazení do větve Změna návyků budou požádáni, aby prostřednictvím aplikace denně sledovali chování související s jejich konkrétními cíli, a bude jim umožněno se s aplikací volně zapojit. Mimo používání aplikace nebudou účastníci požádáni, aby se zapojovali do jakýchkoli dalších aktivit kromě těch, které se obvykle zabývají behaviorální léčbou (např. dokončení měření výsledků duševního a behaviorálního zdraví).
Behaviorální: Změna návyků
Účastníci přiřazení k části Habit Change budou požádáni, aby prostřednictvím aplikace denně sledovali chování související s jejich konkrétními cíli a bude jim umožněno se s aplikací volně zapojit. Cíle mohou zahrnovat věci, jako je dosažení cílového počtu kroků, spánek po určitý počet hodin nebo výběr zdravých potravin.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v rameni TAU se budou nadále zapojovat do péče o své chování jako obvykle a nebude jim poskytnut přístup do aplikace pro změnu návyků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zpoplatněných návštěv
Časové okno: Zápis do tří měsíců po zápisu
Využití zdravotní péče (tj. počet navštívených zpoplatněných návštěv) bude extrahováno z elektronického zdravotního záznamu pro každého účastníka na konci období studie. Mezi léčebnými skupinami bude porovnán počet zpoplatněných návštěv, kterých se účastníci zúčastnili v průběhu období studie (až 3 měsíce).
Zápis do tří měsíců po zápisu
Počet zmeškaných návštěv behaviorálního zdraví
Časové okno: Zápis do tří měsíců po zápisu
Počet zmeškaných návštěv behaviorálního zdraví bude extrahován z elektronického zdravotního záznamu pro každého účastníka na konci období studie. Počet zmeškaných behaviorálních zdravotních návštěv v průběhu období studie (až 3 měsíce) bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Zápis do tří měsíců po zápisu
Změny v hodnocení deprese
Časové okno: Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Účastníci budou hlásit své depresivní příznaky pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) před každým individuálním terapeutickým sezením. Budou vyhodnoceny změny skóre deprese od výchozího stavu do konce období studie (až 3 měsíce po zařazení). PHQ-9 je validované sebehodnocení hodnotící symptomy deprese za předchozí 2 týdny. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese (skóre 0-4 je klasifikováno jako minimální deprese; 5-9 je klasifikováno jako mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19 jako středně těžká deprese a ≥ 20 jako těžká deprese).
Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Změny v hodnocení úzkosti
Časové okno: Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Účastníci budou hlásit své symptomy úzkosti pomocí měření Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) před každým individuálním terapeutickým sezením. Budou hodnoceny změny skóre úzkosti od výchozího stavu do konce období studie (až 3 měsíce po zařazení). GAD-7 je ověřená sebehodnota hodnotící symptomy úzkosti za předchozí 2 týdny. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti (skóre 0-4 je klasifikováno jako minimální úzkost; 5-9 je klasifikováno jako mírná úzkost; 10-14 jako střední úzkost; a ≥ 15 jako těžká úzkost).
Zápis a až 3 měsíce po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních A1c
Časové okno: Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Hodnoty A1c budou extrahovány z elektronického zdravotního záznamu v době zápisu a na konci období studia (až tři měsíce po zápisu) pro každého účastníka. Změny v úrovni A1c od zařazení do konce období studie budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Změny krevního tlaku
Časové okno: Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Hodnoty krevního tlaku budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů v době zápisu a na konci období studie (až tři měsíce po zápisu) pro každého účastníka. Změny krevního tlaku od zařazení do studie do konce období studie budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Změny hmotnosti
Časové okno: Zápis a až 3 měsíce po zápisu
Naměřená hmotnost (v kilogramech) bude pro každého účastníka extrahována z elektronického zdravotního záznamu v době zápisu a na konci období studia (až tři měsíce po zápisu). Změny hmotnosti od zařazení do studie do konce období studie budou porovnány mezi léčebnými skupinami.
Zápis a až 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebecca Tavernier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Habit change app

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna návyků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit