Augmentation de la psychothérapie standard avec une application de changement d'habitude
13 mai 2024 mis à jour par: Rebecca Tavernier
Augmentation de la psychothérapie standard avec une application de changement d'habitude : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de documenter l'efficacité de l'utilisation d'une application (app) de changement d'habitudes en complément de la psychothérapie standard chez les personnes diabétiques recevant un traitement de santé mentale pour la dépression, l'anxiété ou les troubles liés à l'usage de substances. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Question 1 : Lorsque le traitement de santé comportementale est complété par une application de changement d'habitudes entre les visites, l'utilisation de cet outil améliore-t-elle les résultats en matière de santé mentale et comportementale ?
Question 2 : Y a-t-il certaines populations qui bénéficient davantage de l'utilisation d'une application de changement d'habitudes ?
Question 3 : L'utilisation d'une application de changement d'habitudes a-t-elle un impact sur l'utilisation et les coûts des soins de santé ?
Question de recherche exploratoire : l'utilisation d'une application de changement d'habitudes a-t-elle un impact sur les résultats en matière de santé physique, notamment les taux d'A1c, la tension artérielle et le poids ?
Les participants sélectionnés pour recevoir l'application de changement d'habitudes seront invités à suivre les objectifs qu'ils se sont fixés en complément de leur traitement de santé comportementale actuel ; les personnes sélectionnées pour le traitement habituel n’auront aucune démarche supplémentaire à entreprendre. Les chercheurs compareront les groupes pour voir s'il existe des résultats différents dans les rapports sur les symptômes et l'utilisation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cette recherche, les participants ayant un diagnostic de diabète et de dépression, d'anxiété et/ou de troubles liés à l'usage de substances seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : (1) changement d'habitude et (2) traitement habituel (TAU).
Tous les participants seront actuellement engagés dans un traitement de santé comportementale.
Les participants au bras Habit Change auront accès à une application de changement d'habitude et définiront leurs objectifs de santé personnels dans l'application à suivre tout au long de la période d'étude.
Les participants au bras TAU continueront à s'engager dans leur traitement de santé comportementale comme d'habitude et n'auront pas accès à l'application de changement d'habitude.
Les participants assignés au hasard au bras Habit Change seront invités à suivre quotidiennement les comportements liés à leurs objectifs spécifiques via l'application et seront autorisés à interagir librement avec l'application.
En dehors de l'utilisation de l'application, il ne sera pas demandé aux participants de participer à des activités supplémentaires au-delà de celles généralement pratiquées pour le traitement de la santé comportementale (par exemple, l'achèvement des mesures des résultats en matière de santé mentale et comportementale). Nous recruterons jusqu'à 600 participants dans le cadre de cette étude de recherche (300 par bras de traitement).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou 2
- Sont vus par un clinicien pour une dépression, une anxiété et/ou un trouble lié à l’usage de substances.
- Parler anglais
- Avoir un appareil Apple pour télécharger l'application de changement d'habitude
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changement d'habitude
Les participants assignés au hasard au bras Habit Change seront invités à suivre quotidiennement les comportements liés à leurs objectifs spécifiques via l'application et seront autorisés à interagir librement avec l'application.
En dehors de l'utilisation de l'application, il ne sera pas demandé aux participants de participer à des activités supplémentaires au-delà de celles généralement pratiquées pour le traitement de la santé comportementale (par exemple, l'achèvement des mesures des résultats en matière de santé mentale et comportementale).
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Les participants affectés au bras Habit Change seront invités à suivre quotidiennement les comportements liés à leurs objectifs spécifiques via l'application et seront autorisés à interagir librement avec l'application.
Les objectifs peuvent inclure des choses comme atteindre un objectif de pas, dormir pendant un certain nombre d'heures ou faire des choix alimentaires sains.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants au bras TAU continueront à s'engager dans leur traitement de santé comportementale comme d'habitude et n'auront pas accès à l'application de changement d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites facturables suivies
Délai: Inscription jusqu'à trois mois après l'inscription
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L'utilisation des soins de santé (c'est-à-dire le nombre de visites facturables auxquelles ont participé) sera extraite du dossier de santé électronique de chaque participant à la fin de la période d'étude.
Le nombre de visites facturables auxquelles les participants ont assisté au cours de la période d'étude (jusqu'à 3 mois) sera comparé entre les groupes de traitement.
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Inscription jusqu'à trois mois après l'inscription
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Nombre de visites de santé comportementale manquées
Délai: Inscription jusqu'à trois mois après l'inscription
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Le nombre de visites de santé comportementale manquées sera extrait du dossier de santé électronique de chaque participant à la fin de la période d'étude.
Le nombre de visites de santé comportementale manquées au cours de la période d'étude (jusqu'à 3 mois) sera comparé entre les groupes de traitement.
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Inscription jusqu'à trois mois après l'inscription
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Changements dans les évaluations de la dépression
Délai: Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Les participants signaleront leurs symptômes dépressifs à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avant chaque séance de thérapie individuelle.
Les changements dans les scores de dépression entre le départ et la fin de la période d'étude (jusqu'à 3 mois après l'inscription) seront évalués.
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation validée évaluant les symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes.
Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves (les scores de 0 à 4 sont classés comme dépression minime ; 5 à 9 sont classés comme dépression légère ; 10 à 14 comme dépression modérée ; 15 à 19). comme une dépression modérément sévère ; et ≥ 20 comme une dépression sévère).
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Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Modifications des taux d'anxiété
Délai: Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Les participants signaleront leurs symptômes d'anxiété à l'aide de la mesure du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) avant chaque séance de thérapie individuelle.
Les changements dans les scores d'anxiété entre le départ et la fin de la période d'étude (jusqu'à 3 mois après l'inscription) seront évalués.
Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation validée évaluant les symptômes d'anxiété au cours des 2 semaines précédentes.
Le score total GAD-7 varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves (les scores de 0 à 4 sont classés comme anxiété minime ; 5 à 9 sont classés comme anxiété légère ; 10 à 14 comme anxiété modérée ; et ≥ 15). comme une anxiété sévère).
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Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux d'A1c
Délai: Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Les lectures A1c seront extraites du dossier de santé électronique au moment de l'inscription et à la fin de la période d'étude (jusqu'à trois mois après l'inscription) pour chaque participant.
Les changements dans le niveau d'A1c depuis l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude seront comparés entre les groupes de traitement.
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Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Modifications de la pression artérielle
Délai: Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Les lectures de tension artérielle seront extraites du dossier de santé électronique au moment de l'inscription et à la fin de la période d'étude (jusqu'à trois mois après l'inscription) pour chaque participant.
Les changements de tension artérielle entre l'inscription et la fin de la période d'étude seront comparés entre les groupes de traitement.
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Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Changements de poids
Délai: Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Le poids mesuré (en kilogrammes) sera extrait du dossier de santé électronique au moment de l'inscription et à la fin de la période d'étude (jusqu'à trois mois après l'inscription) pour chaque participant.
Les changements de poids entre l'inscription et la fin de la période d'étude seront comparés entre les groupes de traitement.
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Inscription et jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Habit change app
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .