Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van standaardpsychotherapie met een app voor gewoonteverandering

1 november 2023 bijgewerkt door: Rebecca Tavernier

Uitbreiding van standaardpsychotherapie met een app voor gewoonteverandering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te documenteren van het gebruik van een gewoonteveranderingsapplicatie (app) als aanvulling op standaard psychotherapie bij personen met diabetes die een geestelijke gezondheidszorgbehandeling krijgen voor depressie, angst of stoornissen in het gebruik van middelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vraag 1: Als gedragsmatige gezondheidszorg wordt aangevuld met een app voor gewoonteverandering voor tussenbezoeken, verbetert het gebruik van dit hulpmiddel dan de resultaten op het gebied van de geestelijke en gedragsmatige gezondheid?

Vraag 2: Zijn er bepaalde bevolkingsgroepen die meer baat hebben bij het gebruik van een app voor gewoonteverandering?

Vraag 3: Heeft het gebruik van een app voor gewoonteverandering invloed op het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg?

Verkennende onderzoeksvraag: Heeft het gebruik van een app voor gewoonteverandering invloed op de lichamelijke gezondheidsresultaten, waaronder A1c-niveaus, bloeddruk en gewicht?

Deelnemers die zijn geselecteerd om de app voor gewoonteverandering te ontvangen, zullen worden gevraagd om de doelen bij te houden die zij zichzelf hebben gesteld in aanvulling op hun huidige gedragsmatige behandeling; degenen die geselecteerd zijn voor de gebruikelijke behandeling hoeven geen aanvullende stappen te ondernemen. Onderzoekers zullen de groepen vergelijken om te zien of er verschillende uitkomsten zijn in de symptoomrapporten en het gebruik van gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van dit onderzoek worden deelnemers met een diagnose van diabetes en depressie, angst en/of middelengebruiksstoornis gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: (1) Gewoonteverandering en (2) Behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Alle deelnemers zullen momenteel bezig zijn met gedragsmatige gezondheidszorg. Deelnemers aan de gewoonteveranderingstak krijgen toegang tot een gewoonteveranderingsapp en stellen in de app hun persoonlijke gezondheidsdoelen in die ze gedurende de onderzoeksperiode kunnen volgen. Deelnemers aan de TAU-arm zullen zoals gewoonlijk doorgaan met hun gedragsmatige behandeling en krijgen geen toegang tot de app voor gewoonteverandering. Deelnemers die willekeurig aan de gewoonteveranderingsgroep worden toegewezen, wordt gevraagd om dagelijks via de app gedrag gerelateerd aan hun specifieke doelen bij te houden en mogen vrij met de app aan de slag. Buiten het gebruik van de app wordt van de deelnemers niet gevraagd om deel te nemen aan aanvullende activiteiten buiten de activiteiten die doorgaans worden ondernomen voor gedragsmatige gezondheidszorg (bijvoorbeeld het voltooien van uitkomstmaten op het gebied van de geestelijke en gedragsmatige gezondheid). We zullen maximaal 600 deelnemers rekruteren als onderdeel van dit onderzoek (300 per behandelarm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rebecca Tavernier, PhD
  • Telefoonnummer: 206-766-0699
  • E-mail: tavernr@mwhs1.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 of 2 diabetes
  • Wordt gezien door een arts voor depressie, angst en/of middelenmisbruik
  • Spreek Engels
  • Zorg dat je een Apple-apparaat hebt om de app voor gewoonteverandering te downloaden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewoonteverandering
Deelnemers die willekeurig aan de gewoonteveranderingsgroep worden toegewezen, wordt gevraagd om dagelijks via de app gedrag gerelateerd aan hun specifieke doelen bij te houden en mogen vrij met de app aan de slag. Buiten het gebruik van de app wordt van de deelnemers niet gevraagd om aanvullende activiteiten te ondernemen die verder gaan dan de activiteiten die doorgaans worden uitgevoerd bij gedragsmatige gezondheidszorg (bijvoorbeeld het voltooien van uitkomstmaten op het gebied van de geestelijke en gedragsmatige gezondheid).
Gedragsmatig: Gewoonteverandering
Deelnemers die aan de gewoonteveranderingstak zijn toegewezen, wordt gevraagd om dagelijks gedrag dat verband houdt met hun specifieke doelen via de app bij te houden en mogen vrij met de app aan de slag. Doelen kunnen zaken omvatten zoals het bereiken van een stapdoel, een bepaald aantal uren slapen of het maken van gezonde voedingskeuzes.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan de TAU-arm zullen zoals gewoonlijk doorgaan met hun gedragsmatige behandeling en krijgen geen toegang tot de app voor gewoonteverandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal factureerbare bezochte bezoeken
Tijdsspanne: Inschrijving tot maximaal drie maanden na inschrijving
Het gebruik van de gezondheidszorg (d.w.z. het aantal bezochte factureerbare bezoeken) wordt aan het einde van de onderzoeksperiode voor elke deelnemer uit het elektronische patiëntendossier gehaald. Het aantal factureerbare bezoeken dat deelnemers tijdens de onderzoeksperiode (tot 3 maanden) hebben bijgewoond, zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Inschrijving tot maximaal drie maanden na inschrijving
Aantal gemiste gedragsmatige gezondheidsbezoeken
Tijdsspanne: Inschrijving tot maximaal drie maanden na inschrijving
Het aantal gemiste gedragsmatige gezondheidsbezoeken wordt aan het einde van de onderzoeksperiode voor elke deelnemer uit het elektronische gezondheidsdossier gehaald. Het aantal gemiste gedragsmatige gezondheidsbezoeken in de loop van de onderzoeksperiode (tot 3 maanden) zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Inschrijving tot maximaal drie maanden na inschrijving
Veranderingen in depressiebeoordelingen
Tijdsspanne: Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Deelnemers zullen voorafgaand aan elke individuele therapiesessie hun depressieve symptomen rapporteren met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Veranderingen in depressiescores vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de onderzoeksperiode (tot 3 maanden na inschrijving) zullen worden geëvalueerd. De PHQ-9 is een gevalideerde zelfrapportagemeting die de depressieve symptomen van de afgelopen twee weken beoordeelt. De PHQ-9-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressieve symptomen (scores van 0-4 worden geclassificeerd als minimale depressie; 5-9 worden geclassificeerd als milde depressie; 10-14 als matige depressie; 15-19 als matig ernstige depressie, en ≥ 20 als ernstige depressie).
Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Veranderingen in angstbeoordelingen
Tijdsspanne: Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Deelnemers zullen voorafgaand aan elke individuele therapiesessie hun angstsymptomen rapporteren met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-maatstaf. Veranderingen in angstscores vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de onderzoeksperiode (tot 3 maanden na inschrijving) zullen worden geëvalueerd. De GAD-7 is een gevalideerde zelfrapportagemeting die de angstsymptomen van de afgelopen twee weken beoordeelt. De GAD-7 totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen (scores van 0-4 worden geclassificeerd als minimale angst; 5-9 worden geclassificeerd als milde angst; 10-14 als matige angst; en ≥ 15 als ernstige angst).
Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in A1c-niveaus
Tijdsspanne: Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de studieperiode (tot drie maanden na inschrijving) worden voor elke deelnemer A1c-metingen uit het elektronische patiëntendossier gehaald. Veranderingen in het A1c-niveau vanaf de inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode zullen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Bloeddrukmetingen worden voor elke deelnemer op het moment van inschrijving en aan het einde van de studieperiode (tot drie maanden na inschrijving) uit het elektronische gezondheidsdossier gehaald. Veranderingen in de bloeddruk vanaf de inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode zullen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving
Het gemeten gewicht (in kilogram) wordt bij inschrijving en aan het einde van de studieperiode (tot drie maanden na inschrijving) van elke deelnemer uit het elektronische patiëntendossier gehaald. Veranderingen in gewicht vanaf de inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode zullen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Inschrijving en tot 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebecca Tavernier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Habit change app

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewoonteverandering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren