습관 변경 앱을 통한 표준 심리 치료 강화
2024년 5월 13일 업데이트: Rebecca Tavernier
습관 변경 앱을 통한 표준 심리 치료 강화: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 우울증, 불안 또는 약물 사용 장애에 대한 정신 건강 치료를 받고 있는 당뇨병 환자를 대상으로 표준 심리 치료의 보조 수단으로 습관 변화 애플리케이션(앱)을 사용하는 것의 효능을 문서화하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
질문 1: 방문 관리 사이에 습관 변경 앱을 통해 행동 건강 치료를 강화할 때 이 도구를 사용하면 정신 및 행동 건강 결과가 개선됩니까?
질문 2: 습관 변경 앱을 사용하여 더 많은 혜택을 받는 특정 인구 집단이 있습니까?
질문 3: 습관 변화 앱을 사용하면 의료 활용도와 비용에 영향을 미치나요?
탐색적 연구 질문: 습관 변경 앱을 사용하면 A1c 수치, 혈압, 체중을 포함한 신체 건강 결과에 영향을 미치나요?
습관 변화 앱을 받기로 선택된 참가자는 현재 행동 건강 치료와 함께 스스로 설정한 목표를 추적하라는 요청을 받게 됩니다. 평소와 같이 치료를 위해 선택된 사람들은 추가로 취해야 할 조치가 없습니다. 연구자들은 그룹을 비교하여 증상 보고 및 의료 활용에 다른 결과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 일환으로 당뇨병, 우울증, 불안 및/또는 약물 남용 장애 진단을 받은 참가자는 (1) 습관 변화 및 (2) 평소대로 치료(TAU)라는 두 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 현재 행동 건강 치료에 참여하게 됩니다.
습관 변경 부문의 참가자는 습관 변경 앱에 액세스할 수 있으며 앱에서 개인 건강 목표를 설정하여 연구 기간 내내 추적할 수 있습니다.
TAU 부문의 참가자는 평소와 같이 행동 건강 치료에 계속 참여하게 되며 습관 변경 앱에 대한 액세스 권한이 제공되지 않습니다.
습관 변화 부문에 무작위로 배정된 참가자는 앱을 통해 매일 특정 목표와 관련된 행동을 추적하라는 요청을 받으며 앱을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
앱 사용 외에 참가자는 일반적으로 행동 건강 치료에 참여하는 활동 이외의 추가 활동(예: 정신 및 행동 건강 결과 측정 완료)에 참여하도록 요청받지 않습니다. 본 연구(치료군당 300개).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 우울증, 불안 및/또는 약물 사용 장애로 인해 임상의의 진료를 받고 있는 경우
- 영어로 말하세요
- 습관 바꾸기 앱을 다운로드할 수 있는 Apple 기기가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 습관 변화
습관 변화 부문에 무작위로 배정된 참가자는 앱을 통해 매일 특정 목표와 관련된 행동을 추적하라는 요청을 받으며 앱을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
앱 사용 외에 참가자는 일반적으로 행동 건강 치료에 참여하는 활동 이외의 추가 활동(예: 정신 및 행동 건강 결과 측정 완료)에 참여하도록 요청받지 않습니다.
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습관 변화 부문에 배정된 참가자는 앱을 통해 매일 자신의 특정 목표와 관련된 행동을 추적하라는 요청을 받으며 앱을 자유롭게 사용할 수 있습니다.
목표에는 걸음 수 목표 달성, 특정 시간 동안 수면, 건강한 음식 선택 등이 포함될 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료
TAU 부문의 참가자는 평소와 같이 행동 건강 치료에 계속 참여하게 되며 습관 변경 앱에 대한 액세스 권한이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청구 가능한 방문 횟수
기간: 등록 후 최대 3개월까지 등록 가능
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의료 이용률(즉, 청구 가능한 방문 횟수)은 연구 기간이 끝날 때 각 참가자의 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
연구 기간(최대 3개월) 동안 참가자가 참석한 청구 가능한 방문 횟수를 치료 그룹 간에 비교할 것입니다.
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등록 후 최대 3개월까지 등록 가능
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행동 건강 방문을 놓친 횟수
기간: 등록 후 최대 3개월까지 등록 가능
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누락된 행동 건강 방문 횟수는 연구 기간이 끝날 때 각 참가자의 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
연구 기간(최대 3개월) 동안 행동 건강 방문을 놓친 횟수를 치료 그룹 간에 비교합니다.
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등록 후 최대 3개월까지 등록 가능
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우울증 등급의 변화
기간: 등록 및 등록 후 최대 3개월
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참가자는 각 개별 치료 세션 전에 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 우울증 증상을 보고합니다.
기준선부터 연구 기간 종료(등록 후 최대 3개월)까지 우울증 점수의 변화를 평가합니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다(0~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 우울증으로 분류됨). 중등도 우울증, ≥ 20은 중증 우울증).
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등록 및 등록 후 최대 3개월
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불안 등급의 변화
기간: 등록 및 등록 후 최대 3개월
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참가자는 각 개별 치료 세션 전에 범불안장애-7(GAD-7) 측정 방법을 사용하여 불안 증상을 보고합니다.
기준선부터 연구 기간 종료(등록 후 최대 3개월)까지 불안 점수의 변화를 평가합니다.
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 검증된 자가 보고 척도입니다.
GAD-7 총점의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다(0~4점은 최소 불안, 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15점 이상은 불안). 심한 불안으로).
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등록 및 등록 후 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1c 수준의 변화
기간: 등록 및 등록 후 최대 3개월
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A1c 수치는 각 참가자의 등록 시점과 연구 기간 종료 시(등록 후 최대 3개월) 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
등록부터 연구 기간 종료까지 A1c 수준의 변화를 치료군 간에 비교합니다.
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등록 및 등록 후 최대 3개월
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혈압의 변화
기간: 등록 및 등록 후 최대 3개월
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각 참가자의 등록 시점과 연구 기간 종료 시(등록 후 최대 3개월) 전자 건강 기록에서 혈압 수치가 추출됩니다.
등록부터 연구 기간 종료까지의 혈압 변화를 치료군 간에 비교합니다.
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등록 및 등록 후 최대 3개월
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체중 변화
기간: 등록 및 등록 후 최대 3개월
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각 참가자의 등록 시점과 연구 기간 종료(등록 후 최대 3개월) 시 전자 건강 기록에서 측정된 체중(킬로그램)이 추출됩니다.
등록부터 연구 기간 종료까지의 체중 변화를 치료군 간에 비교합니다.
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등록 및 등록 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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