回避性制限性食物摂取障害に対する家族ベースの内受容曝露
2026年5月14日 更新者：Robyn Sysko、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
このプロジェクトは、心と体の包括的な介入の実現可能性と受け入れ可能性を確立することを目的としています。具体的には、回避性/制限性食物摂取障害（ARFID）と診断された若者の家族を対象とした、マインドフルネスに基づく内受容曝露（MBIE）です。
このプロジェクトでは、(1) 治療終了時の ARFID を持つ若者の採用、保持、およびデータ収集手順の実現可能性を調査し、(2) MBIE 介入の受容性と遵守を確立し、(3) MBIE の数を評価します。避けた食品の数とマインドフルネスのスキルの変化を観察するために必要なセッション。
調査の概要
詳細な説明
12歳から18歳までのARFIDを持つ合計57人が、外来のマインドフルネスに基づく内受容曝露（MBIE）に登録される。
MBIE は、回避を減らし、苦痛または望ましくない内部経験を制御する試みによって心理的な柔軟性と受容性を高めることを目標としており、心理教育、対象を絞ったマインドフルネスの実践、生体内での曝露、およびカウンターコンディショニングが含まれます。 MBIE は 20 セッションで実施されます。
インタビュー、自己申告、人体測定、研究室での食事、および行動課題データを使用して、サンプルの治療に対する反応を経時的に特徴づけます。
フォローアップ評価はセッション 5、10、15、20 で完了します。
最終評価は治療終了から 3 か月後に行われます。
参加期間は合計 9 か月間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐強い：
- 12～18歳
- 英語を話す
- 患者が米国精神医学会のガイドラインに基づく入院基準を満たしていないことを含む、外来治療を受ける小児科医または同等の医師の許可
- EDA-5 による回避性制限的食物摂取障害の診断
親：
- ARFIDと診断された12～18歳の子供がいる
- 英語を話す
除外基準:
- 精神病性障害または双極性障害を併発している
- ベースライン検査の2週間前に精神科薬の投与を開始したか、または用量変更を行った
- 積極的な自殺願望
- 重大な病状（糖尿病、妊娠など）
- 耐性と離脱によって証明される現在の物質依存
- シェイクの安全な摂取を妨げる、または経皮内視鏡的胃瘻造設術または他の同様の栄養チューブ挿入を伴うシェイクの安全な摂取を妨げる、画像による解剖学的所見の証拠（例えば、嚥下検査）
- 画面を見たり、指を使ってマウスのクリックに反応したりすることができない視覚的または身体的制限のある子供（例：失明、特定の強度の点滅光または特定の視覚パターンにさらされると発作を引き起こす可能性がある場合のてんかん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスに基づく内受容曝露 (MBIE)
家族ベースの治療アプローチにおけるマインドフルネスとエクスポージャを使用した、ARFID 患者に対する外来治療。
|
MBIEは20回以上のセッションを実施し、回避を減らし、苦痛または望ましくない内部体験を制御する試みによって心理的な柔軟性と受容性を高めることを目標とし、心理教育、対象を絞ったマインドフルネスの実践、生体内での曝露、およびカウンターコンディショニングが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
時間枠：up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忍容性を測定するための機能性食品の階層構造
時間枠：最長6ヶ月
|
機能性食品階層を使用して、臨床的に意味のある結果と許容可能な忍容性を達成するために必要な MBIE セッションの数。
この測定では、最低 11 の食品を 10 レベルの階層 (苦痛の主観的単位) で 0 ～ 10 のスケールで評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回避の低下/消費の増加を示します。
|
最長6ヶ月
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
時間枠：Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
時間枠：Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
時間枠：baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
時間枠：up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
時間枠：Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
時間枠：Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robyn Sysko, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
年2回
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
目的は何でも。 他のメカニズムを指定する データは、国立精神衛生研究所データ アーカイブ (NDA) を通じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。