Familiebaseret interoceptiv eksponering for undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse
14. maj 2026 opdateret af: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette projekt har til formål at etablere gennemførligheden og acceptablen af en omfattende sind- og kropsintervention; specifikt en mindfulness-baseret interoceptiv eksponering (MBIE) for familier til unge diagnosticeret med undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID).
Dette projekt vil: (1) undersøge gennemførligheden af rekrutterings-, fastholdelses- og dataindsamlingsprocedurer med unge med ARFID ved afslutningen af behandlingen, (2) fastslå acceptabiliteten og overholdelse af MBIE-interventionen og (3) evaluere antallet af MBIE sessioner, der kræves for at observere ændringer i antallet af undgåede fødevarer og mindfulness-færdigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 57 personer med ARFID i alderen 12-18 vil blive tilmeldt ambulant mindfulness-baseret interoceptiv eksponering (MBIE).
MBIE sigter mod at øge psykologisk fleksibilitet og accept ved at mindske undgåelse og forsøg på at kontrollere forstyrrende eller uønskede interne oplevelser, og inkluderer psykoedukation, målrettet mindfulness-praksis, in vivo eksponeringer og modkonditionering. MBIE vil blive administreret i 20 sessioner.
Interview, selvrapportering, antropometri, laboratoriefodring og adfærdsmæssige opgavedata vil blive brugt til at karakterisere prøven til deres respons på behandling over tid.
Opfølgningsvurderinger vil blive gennemført ved session 5, 10, 15 og 20.
Den endelige vurdering vil finde sted 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Samlet deltagelse varer 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- I alderen 12-18
- Taler engelsk
- Tilladelse fra børnelæge eller tilsvarende til at modtage ambulant behandling, herunder at patienten ikke opfylder kriterier for indlæggelse baseret på American Psychiatric Associations retningslinjer
- Diagnose af undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse, vurderet af EDA-5
Forælder:
- Har et barn i alderen 12-18 år med diagnosen ARFID
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykotisk eller bipolar lidelse
- Psykiatrisk medicin påbegyndt eller med en dosisændring i de to uger før baseline test
- Aktive selvmordstanker
- Alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, graviditet)
- Aktuel stofafhængighed, som det fremgår af tolerance og abstinenser
- Beviser for anatomiske fund ved billeddannelse (f.eks. synkeundersøgelse), der ville forhindre sikker indtagelse af shaken eller personer med en perkutan endoskopisk gastrostomi eller anden lignende indsættelse af ernæringssonde
- Børn med visuelle eller fysiske begrænsninger, der ville udelukke at se en skærm og bruge en finger til at reagere med museklik (f.eks. blindhed, epilepsi, hvis eksponering for blinkende lys ved bestemte intensiteter eller for visse visuelle mønstre kan udløse anfald).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret interoceptiv eksponering (MBIE)
Ambulant terapi for personer med ARFID ved hjælp af mindfulness og eksponeringer i en familiebaseret terapitilgang.
|
MBIE administreret over 20 sessioner, sigter mod at øge den psykologiske fleksibilitet og accept ved at mindske undgåelse og forsøg på at kontrollere forstyrrende eller uønskede interne oplevelser, og inkluderer psykoedukation, målrettet mindfulness-praksis, in vivo eksponeringer og modkonditionering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Tidsramme: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt fødevarehierarki til måling af tolerabilitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antallet af MBIE-sessioner, der kræves for at opnå et klinisk meningsfuldt resultat og acceptabel tolerabilitet ved brug af et Functional Food Hierarki.
Denne måling vurderer minimum 11 fødevarer på en skala fra 0-10 på 10 niveauer i hierarkiet (subjektive nødsenheder).
Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer lavere undgåelse/øget forbrug.
|
op til 6 måneder
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Tidsramme: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Tidsramme: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Tidsramme: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Tidsramme: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Tidsramme: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Tidsramme: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
To gange årligt
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Ethvert formål. Angiv andre mekanismer Data vil blive gjort tilgængelige gennem National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .