Familiebaseret interoceptiv eksponering for undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse
13. februar 2026 opdateret af: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette projekt har til formål at etablere gennemførligheden og acceptablen af en omfattende sind- og kropsintervention; specifikt en mindfulness-baseret interoceptiv eksponering (MBIE) for familier til unge diagnosticeret med undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID).
Dette projekt vil: (1) undersøge gennemførligheden af rekrutterings-, fastholdelses- og dataindsamlingsprocedurer med unge med ARFID ved afslutningen af behandlingen, (2) fastslå acceptabiliteten og overholdelse af MBIE-interventionen og (3) evaluere antallet af MBIE sessioner, der kræves for at observere ændringer i antallet af undgåede fødevarer og mindfulness-færdigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 57 personer med ARFID i alderen 12-18 vil blive tilmeldt ambulant mindfulness-baseret interoceptiv eksponering (MBIE).
MBIE sigter mod at øge psykologisk fleksibilitet og accept ved at mindske undgåelse og forsøg på at kontrollere forstyrrende eller uønskede interne oplevelser, og inkluderer psykoedukation, målrettet mindfulness-praksis, in vivo eksponeringer og modkonditionering. MBIE vil blive administreret i 20 sessioner.
Interview, selvrapportering, antropometri, laboratoriefodring og adfærdsmæssige opgavedata vil blive brugt til at karakterisere prøven til deres respons på behandling over tid.
Opfølgningsvurderinger vil blive gennemført ved session 5, 10, 15 og 20.
Den endelige vurdering vil finde sted 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Samlet deltagelse varer 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- I alderen 12-18
- Taler engelsk
- Tilladelse fra børnelæge eller tilsvarende til at modtage ambulant behandling, herunder at patienten ikke opfylder kriterier for indlæggelse baseret på American Psychiatric Associations retningslinjer
- Diagnose af undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse, vurderet af EDA-5
Forælder:
- Har et barn i alderen 12-18 år med diagnosen ARFID
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykotisk eller bipolar lidelse
- Psykiatrisk medicin påbegyndt eller med en dosisændring i de to uger før baseline test
- Aktive selvmordstanker
- Alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, graviditet)
- Aktuel stofafhængighed, som det fremgår af tolerance og abstinenser
- Beviser for anatomiske fund ved billeddannelse (f.eks. synkeundersøgelse), der ville forhindre sikker indtagelse af shaken eller personer med en perkutan endoskopisk gastrostomi eller anden lignende indsættelse af ernæringssonde
- Børn med visuelle eller fysiske begrænsninger, der ville udelukke at se en skærm og bruge en finger til at reagere med museklik (f.eks. blindhed, epilepsi, hvis eksponering for blinkende lys ved bestemte intensiteter eller for visse visuelle mønstre kan udløse anfald).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret interoceptiv eksponering (MBIE)
Ambulant terapi for personer med ARFID ved hjælp af mindfulness og eksponeringer i en familiebaseret terapitilgang.
|
MBIE administreret over 20 sessioner, sigter mod at øge den psykologiske fleksibilitet og accept ved at mindske undgåelse og forsøg på at kontrollere forstyrrende eller uønskede interne oplevelser, og inkluderer psykoedukation, målrettet mindfulness-praksis, in vivo eksponeringer og modkonditionering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBIE-tilpasset terapiegnethed og acceptabel skala til måling af patientens MBIE-terapitolerabilitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
En MBIE-tilpasset Terapi Egnethed og Acceptabilitet Skala vil gennemsnitliggøre specifikke elementer fra patientens syn på matchning af terapi til problemet, reaktionsevne af intervention over for forskellige behandlingsudfordringer, grad af uventet ubehag relateret til behandling, interesse i at bruge terapioplevelser ud over terapisessionen.
Denne skala omfatter 10-20 elementer, afhængig af sessionens indhold, og måles ved hjælp af en Likert-skala fra 1-7.
Score beregnes ved at bruge en sum af alle elementer, med et muligt scoreinterval på 10 til 140.
Højere score indikerer større egnethed af behandlingen for barnet og forventning om succes med interventionen.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut overholdelse af MBIE-terapi
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Overholdelse af MBIE-interventionen vil blive målt med vurderinger af terapibånd på 20 sessioner.
Overholdelse vil blive beregnet ved hjælp af en dikotom skala (ja/nej) af elementer, der vurderer omfanget af brugen af behandlingselementer og kvaliteten af leveringen af interventionen.
Da antallet af behandlingselementer varierer, og nogle elementer er omvendt kodet, udnyttes minimum, maksimum og skalering ikke.
Overholdelsen pr. vare kan variere fra 0 til 100%.
|
op til 6 måneder
|
|
Frafaldsrate
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter ca. 6 måneder
|
Retention vil blive målt ved hjælp af frafaldsrater mellem baseline og session 20 (slut på behandlingen, efter ca. 6 måneder).
|
afslutning af behandlingen efter ca. 6 måneder
|
|
Deltagervurdering af acceptabel skala
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Acceptabiliteten af dataindsamling og vurderingsprocedurer vil blive målt ved hjælp af deltagervurderinger af accept for samlet tid og frekvens på en investigator-afledt skala.
Denne måling inkluderer elementer, der vurderer (1) tolerabilitet og (2) lethed ved at udføre laboratorie-, adfærds- og selvrapporteringsopgaver ved hjælp af en 15 mm visuel analog skala.
Score beregnes ved at summere alle vurderinger (i mm), fra 0-20.
Højere score indikerer større accept af undersøgelsesvurderinger.
|
op til 9 måneder
|
|
Funktionelt fødevarehierarki til måling af tolerabilitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antallet af MBIE-sessioner, der kræves for at opnå et klinisk meningsfuldt resultat og acceptabel tolerabilitet ved brug af et Functional Food Hierarki.
Denne måling vurderer minimum 11 fødevarer på en skala fra 0-10 på 10 niveauer i hierarkiet (subjektive nødsenheder).
Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer lavere undgåelse/øget forbrug.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal MBIE-sessioner, der kræves for at opnå tolerabilitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antallet af MBIE-sessioner, der kræves for at opnå et klinisk meningsfuldt resultat (indtagelse af mad vurderet til 70 eller højere på Food Avoidance Scale).
Fødevareundgåelsesskalaen er afledt af efterforsker og inkluderer 1 emne vurderet på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer indtagelse af mere udfordrende/undgåede fødevarer.
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i det samlede kalorieforbrug
Tidsramme: Baseline og cirka 10 uger
|
Autonom spisning vil blive målt i samlede kalorier forbrugt under et enkelt-element måltid.
Det samlede kalorieforbrug vil blive beregnet mellem baseline og session 10 af behandlingen
|
Baseline og cirka 10 uger
|
|
Ændring i det samlede kalorieforbrug
Tidsramme: Baseline og cirka 6 måneder
|
Autonom spisning vil blive målt i samlede kalorier forbrugt under et enkelt-element måltid.
Totalt forbrugte kalorier vil blive beregnet mellem baseline og slutningen af behandlingen (session 20).
|
Baseline og cirka 6 måneder
|
|
Ændring i forventet kropsvægtprocent
Tidsramme: Baseline og cirka 6 måneder
|
Forventet kropsvægtprocent vil blive beregnet for alder og køn for at evaluere fysisk status ved baseline og afslutning af behandlingen (session 20) for at evaluere eventuelle ændringer under behandlingen.
|
Baseline og cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-00440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
To gange årligt
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Ethvert formål. Angiv andre mekanismer Data vil blive gjort tilgængelige gennem National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .