基于家庭的内感受暴露治疗回避型限制性食物摄入障碍
2026年5月14日 更新者：Robyn Sysko、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
该项目旨在建立全面的身心干预的可行性和可接受性；特别是针对被诊断患有回避/限制性食物摄入障碍（ARFID）的青少年家庭的基于正念的内感受暴露（MBIE）。
该项目将：(1) 探索在治疗结束时对患有 ARFID 的青少年进行招募、保留和数据收集程序的可行性，(2) 建立 MBIE 干预措施的可接受性和依从性，以及 (3) 评估 MBIE 的数量观察避免食物数量和正念技能变化所需的课程。
研究概览
详细说明
共有 57 名年龄在 12-18 岁的 ARFID 患者将被纳入门诊基于正念的内感受暴露 (MBIE)。
MBIE 的目标是通过减少回避和尝试控制痛苦或不想要的内部体验来提高心理灵活性和接受度，包括心理教育、有针对性的正念练习、体内暴露和反调节。 MBIE 将分 20 节进行。
访谈、自我报告、人体测量、实验室喂养和行为任务数据将用于描述样本随时间对治疗的反应。
后续评估将在第 5、10、15 和 20 次会议上完成。
最终评估将在治疗结束后 3 个月进行。
总共参与将持续9个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病人：
- 12-18岁
- 说英语
- 获得儿科医生或同等人员接受门诊护理的许可，包括患者不符合美国精神病学协会指南的住院标准
- EDA-5 评估的回避型限制性食物摄入障碍的诊断
家长：
- 患有 ARFID 诊断的 12-18 岁儿童
- 说英语
排除标准：
- 共病精神病或双相情感障碍
- 在基线测试前两周内开始精神科药物治疗或改变剂量
- 主动自杀意念
- 主要健康状况（例如糖尿病、怀孕）
- 当前的物质依赖，如耐受性和戒断所证明
- 通过成像（例如吞咽研究）提供的解剖学发现证据，可以防止奶昔或经皮内窥镜胃造口术或其他类似饲管插入的安全食用
- 患有视觉或身体缺陷的儿童无法观看屏幕并使用手指通过鼠标点击做出反应（例如，如果暴露于特定强度的闪光或特定的视觉模式会引发癫痫发作，则会导致失明、癫痫）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的内感受暴露（MBIE）
采用基于家庭的治疗方法中的正念和暴露对 ARFID 患者进行门诊治疗。
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MBIE 举办了 20 多个课程，旨在通过减少回避和尝试控制痛苦或不良的内部体验来提高心理灵活性和接受度，包括心理教育、有针对性的正念练习、体内暴露和反调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
大体时间：up to 6 months
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An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
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up to 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量耐受性的功能性食品等级体系
大体时间：长达 6 个月
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使用功能性食品层次结构实现具有临床意义的结果和可接受的耐受性所需的 MBIE 会议次数。
该测量以 0-10 的等级对至少 11 种食物进行评级，分为 10 个层次（主观痛苦单位）。
分数范围为 0-100，分数越高表明回避程度越低/消费增加。
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长达 6 个月
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Therapist Adherence to MBIE Therapy
大体时间：Session 20, at week 20
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Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
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Session 20, at week 20
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Number of Participants Who Withdrew
大体时间：Session 20, at week 20
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Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
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Session 20, at week 20
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Participant Rating of Acceptability Scale
大体时间：baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
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baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
大体时间：up to 6 months
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The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
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up to 6 months
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Change in Total Calories Consumed
大体时间：Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
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Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
大体时间：Baseline and session 20 (at week 20)
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Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
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Baseline and session 20 (at week 20)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robyn Sysko, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (实际的)
2024年7月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据，经过去识别化处理后。
IPD 共享时间框架
每年两次
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
任何目的。 指定其他机制 数据将通过国家心理健康研究所数据档案馆 (NDA) 提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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