회피 제한적 음식 섭취 장애에 대한 가족 기반 수용성 노출
2026년 5월 14일 업데이트: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 프로젝트는 포괄적인 심신 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 특히 회피/제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 진단을 받은 청소년 가족을 위한 마음챙김 기반 상호수용성 노출(MBIE)입니다.
이 프로젝트는 (1) 치료 종료 시 ARFID가 있는 청소년을 대상으로 모집, 유지 및 데이터 수집 절차의 타당성을 탐색하고, (2) MBIE 개입의 수용 가능성과 준수를 확립하고, (3) MBIE 수를 평가합니다. 피하는 음식 수와 마음챙김 기술의 변화를 관찰하는 데 필요한 세션입니다.
연구 개요
상세 설명
12~18세의 ARFID를 앓고 있는 총 57명의 개인이 외래환자 마음챙김 기반 인터수용 노출(MBIE)에 등록됩니다.
MBIE는 회피를 줄이고 고통스럽거나 바람직하지 않은 내부 경험을 통제하려는 시도를 줄여 심리적 유연성과 수용성을 높이는 것을 목표로 하며 심리 교육, 표적화된 마음 챙김 연습, 생체 내 노출 및 역조건화를 포함합니다. MBIE는 20개 세션으로 진행됩니다.
인터뷰, 자가 보고, 인체 측정, 실험실 수유 및 행동 작업 데이터를 사용하여 시간 경과에 따른 치료에 대한 반응에 대한 샘플의 특성을 분석합니다.
후속 평가는 세션 5, 10, 15, 20에서 완료됩니다.
최종 평가는 치료 종료 후 3개월 후에 이루어집니다.
총 참여 기간은 9개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- 12~18세
- 영어를 구사합니다
- 환자가 미국 정신의학회 지침에 따른 입원 기준을 충족하지 못하는 경우를 포함하여 외래 진료를 받기 위해 소아과 의사 또는 이에 준하는 의사의 허가
- EDA-5에서 평가한 회피 제한적 음식 섭취 장애 진단
부모의:
- ARFID 진단을 받은 12~18세 자녀가 있음
- 영어를 구사합니다
제외 기준:
- 동반된 정신병 또는 양극성 장애
- 기준선 검사 전 2주 이내에 정신과 약물 치료를 시작했거나 용량을 변경한 경우
- 적극적인 자살 생각
- 주요 질병(예: 당뇨병, 임신)
- 내성과 금단 증상으로 입증되는 현재의 약물 의존성
- 쉐이크의 안전한 섭취를 방해할 수 있는 영상(예: 삼키기 연구)을 통한 해부학적 소견의 증거 또는 경피 내시경 위루술 또는 기타 유사한 영양 공급 튜브 삽입을 받은 사람들
- 화면을 시청하거나 손가락을 사용하여 마우스 클릭에 반응하는 것을 불가능하게 하는 시각적 또는 신체적 제한이 있는 어린이(예: 실명, 특정 강도의 깜박이는 빛에 노출되거나 특정 시각 패턴에 노출되면 간질이 발작을 유발할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 상호수용성 노출(MBIE)
가족 기반 치료 접근법에서 마음챙김과 노출을 사용하여 ARFID 환자를 위한 외래 환자 치료.
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MBIE는 20개 이상의 세션으로 진행되며 회피와 고통스럽거나 원치 않는 내부 경험을 통제하려는 시도를 줄여 심리적 유연성과 수용성을 높이는 것을 목표로 하며 심리 교육, 표적 마음 챙김 연습, 생체 내 노출 및 역조건화를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
기간: up to 6 months
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An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
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up to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성을 측정하기 위한 기능성 식품 계층 구조
기간: 최대 6개월
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기능성 식품 계층 구조를 사용하여 임상적으로 의미 있는 결과와 허용 가능한 내약성을 달성하는 데 필요한 MBIE 세션 수.
이 측정은 계층 구조의 10개 수준(주관적 고통 단위)에서 0-10 범위로 최소 11개의 식품 항목을 평가합니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 회피율이 낮고 소비가 증가했음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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Therapist Adherence to MBIE Therapy
기간: Session 20, at week 20
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Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
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Session 20, at week 20
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Number of Participants Who Withdrew
기간: Session 20, at week 20
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Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
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Session 20, at week 20
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Participant Rating of Acceptability Scale
기간: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
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baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
기간: up to 6 months
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The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
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up to 6 months
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Change in Total Calories Consumed
기간: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
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Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
기간: Baseline and session 20 (at week 20)
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Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
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Baseline and session 20 (at week 20)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
연 2회
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안을 받은 연구자는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')의 승인을 받았습니다.
어떤 목적이든. 기타 메커니즘 데이터 지정은 국립 정신 건강 데이터 아카이브(NDA) 연구소를 통해 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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