Perhepohjainen interoseptiivinen altistuminen välttävän rajoittavan ruoan saantihäiriön vuoksi
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän projektin tavoitteena on selvittää kokonaisvaltaisen mielen ja kehon interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys; erityisesti mindfulness-pohjainen interoseptiivinen altistus (MBIE) nuorille perheille, joilla on diagnosoitu välttelevä/rajoittava ravinnon saantihäiriö (ARFID).
Tässä hankkeessa: (1) tutkitaan rekrytointi-, säilyttämis- ja tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuutta nuorten kanssa, joilla on ARFID hoidon lopussa, (2) selvitetään MBIE-toimenpiteen hyväksyttävyys ja noudattaminen ja (3) arvioidaan MBIE:n määrää. istunnot, jotka vaaditaan välttävien ruokien määrän ja mindfulness-taitojen muutosten tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 57 12–18-vuotiasta ARFID-potilasta otetaan avohoitoon mindfulness-pohjaiseen interoseptiiviseen altistukseen (MBIE).
MBIE pyrkii lisäämään psykologista joustavuutta ja hyväksyntää vähentämällä välttämistä ja yrityksiä hallita ahdistavia tai ei-toivottuja sisäisiä kokemuksia, ja se sisältää psykoeduklaation, kohdennettuja mindfulness-harjoituksia, in vivo -altistuksia ja vastaehkäisyä. MBIE:tä hallinnoidaan 20 istunnossa.
Haastattelua, omaa raporttia, antropometriaa, laboratorion ruokintaa ja käyttäytymistehtäviä koskevia tietoja käytetään karakterisoimaan näytteen vastetta hoitoon ajan mittaan.
Seurantaarvioinnit suoritetaan istunnoissa 5, 10, 15 ja 20.
Lopullinen arviointi suoritetaan 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Osallistuminen kestää yhteensä 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- 12-18 vuotiaat
- Puhuu englantia
- Lastenlääkärin tai vastaavan lupa saada avohoitoa, mukaan lukien se, että potilas ei täytä American Psychiatric Associationin ohjeiden mukaisia sairaalahoidon ehtoja
- EDA-5:n arvioima välttävän rajoittavan ruoan saantihäiriön diagnoosi
Vanhempi:
- Hänellä on 12-18-vuotias lapsi, jolla on diagnoosi ARFID
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykiatrinen lääkitys aloitettu tai annosta muutettu kahden viikon aikana ennen lähtötason testausta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Merkittävä sairaus (esim. diabetes mellitus, raskaus)
- Nykyinen päihderiippuvuus, mistä on osoituksena toleranssi ja vetäytyminen
- Todisteet anatomisista löydöksistä kuvantamisella (esim. nielemistutkimus), jotka estäisivät ravistelun turvallisen nauttimisen tai sellaiset, joissa on perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia tai muu vastaava syöttöletku
- Lapset, joilla on visuaalisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka estäisivät näytön katselemisen ja sormen käyttämisen hiiren napsautuksiin reagoimiseen (esim. sokeus, epilepsia, jos altistuminen vilkkuville valoille tietyllä voimakkuudella tai tietyille visuaalisille kuvioille voi laukaista kohtauksia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interoseptiivinen altistuminen (MBIE)
ARFID-potilaiden avohoitohoito mindfulnessin ja altistumisen avulla perhelähtöisessä terapiassa.
|
MBIE:tä annettiin yli 20 istuntoa, ja se pyrkii lisäämään psykologista joustavuutta ja hyväksyntää vähentämällä välttämistä ja yrityksiä hallita ahdistavia tai ei-toivottuja sisäisiä kokemuksia, ja se sisältää psykokasvatusta, kohdennettua mindfulness-harjoitusta, in vivo -altistusta ja vastaehkäisyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Aikaikkuna: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen elintarvikehierarkia siedettävyyden mittaamiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
MBIE-istuntojen määrä, joka tarvitaan kliinisesti merkityksellisen tuloksen ja hyväksyttävän siedettävyyden saavuttamiseksi funktionaalista elintarvikehierarkiaa käyttämällä.
Tämä mittaus arvioi vähintään 11 ruokaa asteikolla 0-10 hierarkian 10 tasolla (subjektiiviset ahdistuksen yksiköt).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää välttämistä/lisääntynyttä kulutusta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Aikaikkuna: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Aikaikkuna: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Aikaikkuna: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Aikaikkuna: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Aikaikkuna: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Aikaikkuna: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Kaksi kertaa vuodessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Mikä tahansa tarkoitus. Määritä muut mekanismit Tiedot ovat saatavilla National Institute of Mental Health Data Archiven (NDA) kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .