Familiegebaseerde interoceptieve blootstelling voor vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis
14 mei 2026 bijgewerkt door: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een alomvattende interventie voor lichaam en geest vast te stellen; specifiek een op mindfulness gebaseerde interoceptieve blootstelling (MBIE) voor gezinnen van jongeren met de diagnose vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID).
Dit project zal: (1) de haalbaarheid onderzoeken van procedures voor rekrutering, retentie en gegevensverzameling bij jongeren met ARFID aan het einde van de behandeling, (2) de aanvaardbaarheid en therapietrouw van de MBIE-interventie vaststellen, en (3) het aantal MBIE evalueren. sessies die nodig zijn om veranderingen in het aantal vermeden voedingsmiddelen en mindfulness-vaardigheden te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 57 personen met ARFID in de leeftijd van 12 tot 18 jaar worden ingeschreven voor poliklinische mindfulness-based interoceptive exposure (MBIE).
MBIE richt zich op het vergroten van de psychologische flexibiliteit en acceptatie door het verminderen van vermijding en pogingen om verontrustende of ongewenste interne ervaringen onder controle te houden, en omvat psycho-educatie, gerichte mindfulness-oefeningen, in vivo blootstelling en tegenconditionering. MBIE wordt toegediend in 20 sessies.
Interview-, zelfrapportage-, antropometrie-, laboratoriumvoedings- en gedragstaakgegevens zullen worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren op basis van hun reactie op de behandeling in de loop van de tijd.
Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens sessie 5, 10, 15 en 20.
De definitieve beoordeling vindt plaats 3 maanden na het einde van de behandeling.
De totale deelname zal 9 maanden duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- 12-18 jaar
- Spreekt Engels
- Toestemming van een kinderarts of gelijkwaardig om poliklinische zorg te ontvangen, inclusief dat de patiënt niet voldoet aan de criteria voor ziekenhuisopname op basis van de richtlijnen van de American Psychiatric Association
- Diagnose van vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis, zoals beoordeeld door de EDA-5
Ouder:
- Heeft een kind van 12 tot 18 jaar met de diagnose ARFID
- Spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide psychotische of bipolaire stoornis
- Psychiatrische medicatie gestart of met een dosiswijziging in de twee weken voorafgaand aan de nulmeting
- Actieve zelfmoordgedachten
- Ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld diabetes mellitus, zwangerschap)
- Huidige afhankelijkheid van middelen, zoals blijkt uit tolerantie en terugtrekking
- Bewijs van anatomische bevindingen door beeldvorming (bijv. slikonderzoek) die een veilige consumptie van de shake of mensen met een percutane endoscopische gastrostomie of een ander soortgelijk inbrengen van een voedingssonde zouden verhinderen
- Kinderen met visuele of fysieke beperkingen die het kijken naar een scherm en het gebruik van een vinger om te reageren met muisklikken onmogelijk maken (bijvoorbeeld blindheid, epilepsie als blootstelling aan flitsende lichten met een bepaalde intensiteit of aan bepaalde visuele patronen aanvallen kan veroorzaken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interoceptieve blootstelling (MBIE)
Poliklinische therapie voor mensen met ARFID met behulp van mindfulness en exposure in een gezinsgerichte therapiebenadering.
|
MBIE heeft meer dan 20 sessies geleid en is gericht op het vergroten van de psychologische flexibiliteit en acceptatie door het verminderen van vermijding en pogingen om verontrustende of ongewenste interne ervaringen onder controle te houden, en omvat psycho-educatie, gerichte mindfulness-oefeningen, in vivo blootstelling en tegenconditionering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Tijdsspanne: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele voedselhiërarchie om verdraagbaarheid te meten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aantal MBIE-sessies dat nodig is om een klinisch betekenisvol resultaat en aanvaardbare verdraagbaarheid te bereiken met behulp van een functionele voedselhiërarchie.
Deze meting beoordeelt minimaal 11 voedselproducten op een schaal van 0-10 op 10 niveaus van de hiërarchie (subjectieve eenheden van nood).
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op minder vermijding/toegenomen consumptie.
|
tot 6 maanden
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Tijdsspanne: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Tijdsspanne: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Tijdsspanne: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Tijdsspanne: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Tijdsspanne: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Tijdsspanne: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tweemaal per jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').
Welk doel dan ook. Specificeer andere mechanismegegevens zullen beschikbaar worden gesteld via het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .