Exposição interoceptiva baseada na família para transtorno de ingestão alimentar restritiva e evitativa
14 de maio de 2026 atualizado por: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este projeto visa estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção abrangente na mente e no corpo; especificamente uma exposição interoceptiva baseada na atenção plena (MBIE) para famílias de jovens com diagnóstico de transtorno de ingestão alimentar esquiva/restritiva (ARFID).
Este projeto irá: (1) explorar a viabilidade de recrutamento, retenção e procedimentos de coleta de dados com jovens com ARFID no final do tratamento, (2) estabelecer a aceitabilidade e adesão da intervenção MBIE e (3) avaliar o número de MBIE sessões necessárias para observar mudanças no número de alimentos evitados e habilidades de atenção plena.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 57 indivíduos com ARFID com idades entre 12 e 18 anos serão inscritos na exposição interoceptiva baseada em mindfulness ambulatorial (MBIE).
O MBIE visa aumentar a flexibilidade e a aceitação psicológica, diminuindo a evitação e as tentativas de controlar experiências internas angustiantes ou indesejadas, e inclui psicoeducação, prática de atenção plena direcionada, exposições in vivo e contra-condicionamento. MBIE será administrado em 20 sessões.
Entrevista, autorrelato, antropometria, alimentação laboratorial e dados de tarefas comportamentais serão usados para caracterizar a amostra quanto à sua resposta ao tratamento ao longo do tempo.
As avaliações de acompanhamento serão concluídas nas sessões 5, 10, 15 e 20.
A avaliação final ocorrerá 3 meses após o término do tratamento.
A participação total terá duração de 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente:
- De 12 a 18 anos
- Fala inglês
- Permissão do pediatra ou equivalente para receber atendimento ambulatorial, inclusive se o paciente não atender aos critérios para hospitalização com base nas diretrizes da Associação Psiquiátrica Americana
- Diagnóstico de Transtorno Evitativo e Restritivo da Ingestão Alimentar, conforme avaliado pela EDA-5
Pai:
- Tem um filho de 12 a 18 anos com diagnóstico de ARFID
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico ou bipolar comórbido
- Medicação psiquiátrica iniciada ou com alteração de dosagem nas duas semanas anteriores ao teste inicial
- Ideação suicida ativa
- Condição médica importante (por exemplo, diabetes mellitus, gravidez)
- Dependência atual de substâncias, evidenciada pela tolerância e abstinência
- Evidência de achados anatômicos por imagem (por exemplo, estudo da deglutição) que impediriam o consumo seguro do shake ou aqueles com gastrostomia endoscópica percutânea ou outra inserção de tubo de alimentação semelhante
- Crianças com limitações visuais ou físicas que impediriam ver uma tela e usar um dedo para responder com cliques do mouse (por exemplo, cegueira, epilepsia se a exposição a luzes piscantes em certas intensidades ou a certos padrões visuais puder desencadear convulsões).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição interoceptiva baseada na atenção plena (MBIE)
Terapia ambulatorial para indivíduos com ARFID usando atenção plena e exposições em uma abordagem terapêutica baseada na família.
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O MBIE, administrado em 20 sessões, visa aumentar a flexibilidade e aceitação psicológica, diminuindo a evitação e as tentativas de controlar experiências internas angustiantes ou indesejadas, e inclui psicoeducação, prática de atenção plena direcionada, exposições in vivo e contra-condicionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Prazo: up to 6 months
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An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
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up to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hierarquia de Alimentos Funcionais para Medir a Tolerabilidade
Prazo: até 6 meses
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O número de sessões MBIE necessárias para alcançar um resultado clinicamente significativo e tolerabilidade aceitável usando uma Hierarquia Alimentar Funcional.
Esta medição avalia um mínimo de 11 itens alimentares numa escala de 0 a 10 em 10 níveis da hierarquia (unidades subjetivas de sofrimento).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor evitação/aumento de consumo.
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até 6 meses
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Therapist Adherence to MBIE Therapy
Prazo: Session 20, at week 20
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Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
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Session 20, at week 20
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Number of Participants Who Withdrew
Prazo: Session 20, at week 20
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Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
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Session 20, at week 20
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Participant Rating of Acceptability Scale
Prazo: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
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baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Prazo: up to 6 months
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The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
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up to 6 months
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Change in Total Calories Consumed
Prazo: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
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Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Prazo: Baseline and session 20 (at week 20)
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Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
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Baseline and session 20 (at week 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Duas vezes por ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.
Qualquer propósito. Especificar outro mecanismo Os dados serão disponibilizados através do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .