Rodzinna ekspozycja interoceptywna w przypadku zaburzeń związanych z unikaniem restrykcyjnego przyjmowania pokarmu
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego projektu jest ustalenie wykonalności i akceptowalności kompleksowej interwencji umysłu i ciała; w szczególności interoceptywna ekspozycja oparta na uważności (MBIE) dla rodzin młodzieży, u których zdiagnozowano zaburzenie polegające na unikaniu/ograniczaniu przyjmowania pokarmu (ARFID).
Projekt ten: (1) zbada wykonalność procedur rekrutacji, zatrzymywania i gromadzenia danych u młodzieży z ARFID pod koniec leczenia, (2) ustali, czy interwencja MBIE jest akceptowalna i będzie przestrzegana, oraz (3) oceni liczbę MBIE sesje wymagane do obserwacji zmian w liczbie unikanych pokarmów i umiejętności uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 57 osób z ARFID w wieku 12–18 lat zostanie zapisanych do ambulatoryjnej ekspozycji interoceptywnej opartej na uważności (MBIE).
MBIE ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej i akceptacji poprzez zmniejszenie unikania i prób kontrolowania niepokojących lub niepożądanych doświadczeń wewnętrznych i obejmuje psychoedukację, praktykę ukierunkowanej uważności, ekspozycję in vivo i przeciwdziałanie warunkowaniu. MBIE będzie prowadzone w 20 sesjach.
Wywiad, samoopis, dane antropometryczne, dane dotyczące żywienia laboratoryjnego i dane dotyczące zadań behawioralnych zostaną wykorzystane do scharakteryzowania próbki pod kątem jej reakcji na leczenie w czasie.
Oceny uzupełniające zostaną zakończone podczas sesji 5, 10, 15 i 20.
Ocena końcowa nastąpi po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Łącznie uczestnictwo będzie trwało 9 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- Wiek 12-18 lat
- Mówi po angielsku
- Zgoda pediatry lub jego odpowiednika na opiekę ambulatoryjną, w tym stwierdzenie, że pacjent nie spełnia kryteriów hospitalizacji na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego
- Diagnoza zaburzeń polegających na unikaniu restrykcyjnego przyjmowania pokarmu, zgodnie z oceną EDA-5
Rodzic:
- Ma dziecko w wieku 12-18 lat z rozpoznaniem ARFID
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
- Rozpoczęcie leczenia psychiatrycznego lub zmiana dawkowania w ciągu dwóch tygodni przed badaniem wyjściowym
- Aktywne myśli samobójcze
- Poważny stan chorobowy (np. cukrzyca, ciąża)
- Aktualne uzależnienie od substancji, o czym świadczy tolerancja i odstawienie
- Dowody na ustalenia anatomiczne za pomocą obrazowania (np. badanie połykania), które uniemożliwiałyby bezpieczne spożycie koktajlu lub w przypadku osób z przezskórną endoskopową gastrostomią lub innym podobnym wprowadzeniem zgłębnika do karmienia
- Dzieci z ograniczeniami wzrokowymi lub fizycznymi, które uniemożliwiają oglądanie ekranu i używanie palca do reagowania na kliknięcia myszą (np. ślepota, epilepsja, jeśli ekspozycja na migające światła o określonej intensywności lub na określone wzorce wizualne może wywołać drgawki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja interoceptywna oparta na uważności (MBIE)
Terapia ambulatoryjna osób z ARFID z wykorzystaniem uważności i ekspozycji w podejściu do terapii rodzinnej.
|
MBIE przeprowadziło ponad 20 sesji, których celem jest zwiększenie elastyczności psychologicznej i akceptacji poprzez zmniejszenie unikania i prób kontrolowania niepokojących lub niepożądanych doświadczeń wewnętrznych i obejmuje psychoedukację, ukierunkowaną praktykę uważności, ekspozycję in vivo i przeciwdziałanie warunkowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Ramy czasowe: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchia żywności funkcjonalnej do pomiaru tolerancji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba sesji MBIE wymagana do osiągnięcia klinicznie znaczącego wyniku i akceptowalnej tolerancji przy zastosowaniu Hierarchii Żywności Funkcjonalnej.
Pomiar ten ocenia co najmniej 11 produktów spożywczych w skali od 0 do 10 na 10 poziomach hierarchii (subiektywne jednostki cierpienia).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze unikanie/zwiększoną konsumpcję.
|
do 6 miesięcy
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Ramy czasowe: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Ramy czasowe: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Ramy czasowe: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Ramy czasowe: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Ramy czasowe: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Ramy czasowe: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa razy w roku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Dowolny cel. Określ inny mechanizm Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .