Családi interoceptív expozíció a korlátozó táplálékfelvételi zavar elkerülésére
2026. május 14. frissítette: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ennek a projektnek az a célja, hogy megállapítsa egy átfogó elme és test beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; Kifejezetten figyelmességen alapuló interoceptív expozíció (MBIE) olyan fiatalok családjai számára, akiknél elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavarral (ARFID) diagnosztizáltak.
Ez a projekt: (1) megvizsgálja a toborzási, megtartási és adatgyűjtési eljárások megvalósíthatóságát az ARFID-ben szenvedő fiatalokkal a kezelés végén, (2) megállapítja az MBIE beavatkozás elfogadhatóságát és betartását, és (3) értékeli az MBIE számát. az elkerülendő élelmiszerek számában és az éber készségekben bekövetkezett változások megfigyeléséhez szükséges foglalkozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 57, 12 és 18 év közötti ARFID-ben szenvedő személy kerül ambuláns mindfulness-based interoceptive expozíciós (MBIE) vizsgálatra.
Az MBIE célja a pszichológiai rugalmasság és elfogadás növelése az elkerülés és a szorongató vagy nemkívánatos belső élmények ellenőrzésére irányuló kísérletek csökkentésével, és magában foglalja a pszichoedukációt, a célzott éberség gyakorlását, az in vivo expozíciót és az ellenkondicionálást. Az MBIE adminisztrálása 20 munkamenetben történik.
Interjú, önbeszámoló, antropometria, laboratóriumi etetés és viselkedési feladatok adatait fogják használni a minta kezelésre adott időbeli reakcióinak jellemzésére.
A nyomon követési értékelések az 5., 10., 15. és 20. ülésszakon fejeződnek be.
A végső értékelésre a kezelés befejezése után 3 hónappal kerül sor.
A teljes részvétel 9 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg:
- 12-18 éves korig
- Angolul beszél
- Gyermekorvos vagy azzal egyenértékű engedély a járóbeteg-ellátásra, beleértve azt is, hogy a beteg nem felel meg a kórházi kezelés feltételeinek az Amerikai Pszichiátriai Szövetség irányelvei alapján
- Az elkerülő, korlátozó táplálékfelvételi zavar diagnózisa, az EDA-5 értékelése szerint
Szülő:
- 12-18 éves gyermeke ARFID-vel diagnosztizált
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Komorbid pszichotikus vagy bipoláris zavar
- Pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdése vagy dózismódosítással az alapvizsgálat előtti két hétben
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Súlyos egészségügyi állapot (pl. diabetes mellitus, terhesség)
- Jelenlegi szerfüggőség, amit a tolerancia és az elvonás bizonyít
- Olyan anatómiai leletek bizonyítéka képalkotással (pl. nyelési vizsgálat), amelyek megakadályozzák a shake biztonságos fogyasztását, vagy a perkután endoszkópos gasztromát vagy más hasonló etetőcső behelyezését
- Olyan látási vagy fizikai korlátokkal rendelkező gyermekek, akik kizárják a képernyő nézését és az egérkattintásra való ujjal való reagálást (pl. vakság, epilepszia, ha bizonyos intenzitású villogó fényeknek vagy bizonyos látási mintáknak való kitettség rohamokat válthat ki).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú interoceptív expozíció (MBIE)
Ambuláns terápia az ARFID-ben szenvedő betegek számára, figyelmesség és expozíció segítségével, családi terápiás megközelítésben.
|
Az MBIE több mint 20 ülésen keresztül a pszichológiai rugalmasság és elfogadás növelését célozza meg az elkerülés és a szorongató vagy nemkívánatos belső élmények ellenőrzésére irányuló kísérletek csökkentésével, és magában foglalja a pszichoedukációt, a célzott éberség gyakorlását, az in vivo expozíciót és az ellenkondicionálást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Időkeret: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális élelmiszer-hierarchia a tolerálhatóság mérésére
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A funkcionális élelmiszer-hierarchia használatával klinikailag jelentős eredmény és elfogadható tolerálhatóság eléréséhez szükséges MBIE-munkamenetek száma.
Ez a mérés legalább 11 élelmiszert értékel egy 0-10-ig terjedő skálán a hierarchia 10 szintjén (a szorongás szubjektív egységei).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb elkerülést/növekedett fogyasztást jeleznek.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Időkeret: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Időkeret: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Időkeret: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Időkeret: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Időkeret: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Időkeret: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Évente kétszer
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.
Bármilyen célra. Más mechanizmus megadása Az adatok az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Adattárán (NDA) keresztül lesznek elérhetőek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .