Familjebaserad interoceptiv exponering för undvikande restriktiv matintagsstörning
14 maj 2026 uppdaterad av: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Detta projekt syftar till att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en omfattande intervention för sinne och kropp; specifikt en mindfulness-baserad interoceptiv exponering (MBIE) för familjer till ungdomar som diagnostiserats med undvikande/restriktiv matintagsstörning (ARFID).
Detta projekt kommer att: (1) utforska genomförbarheten av rekryterings-, bevarande- och datainsamlingsprocedurer med ungdomar med ARFID i slutet av behandlingen, (2) fastställa acceptansen och efterlevnaden av MBIE-interventionen, och (3) utvärdera antalet MBIE sessioner som krävs för att observera förändringar i antalet livsmedel som undviks och mindfulness-färdigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 57 individer med ARFID i åldrarna 12-18 kommer att skrivas in för öppenvård med mindfulness-baserad interoceptiv exponering (MBIE).
MBIE har som mål att öka den psykologiska flexibiliteten och acceptansen genom att minska undvikandet och försöken att kontrollera plågsamma eller oönskade interna upplevelser, och inkluderar psykoedukation, riktad mindfulness-övning, exponeringar in vivo och motkonditionering. MBIE kommer att administreras i 20 sessioner.
Intervju, självrapportering, antropometri, laboratoriematning och beteendeuppgifter kommer att användas för att karakterisera provet till deras svar på behandlingen över tid.
Uppföljningsbedömningar kommer att slutföras vid session 5, 10, 15 och 20.
Den slutliga bedömningen kommer att ske 3 månader efter avslutad behandling.
Totalt deltagande kommer att pågå i 9 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- Åldern 12-18
- Talar engelska
- Tillstånd från barnläkare eller motsvarande för att få öppenvård, inklusive att patienten inte uppfyller kriterier för sjukhusvistelse baserat på American Psychiatric Associations riktlinjer
- Diagnos av undvikande restriktiv matintagsstörning, bedömd av EDA-5
Förälder:
- Har ett barn i åldern 12-18 år med diagnosen ARFID
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
- Komorbid psykotisk eller bipolär sjukdom
- Psykiatrisk medicinering påbörjad eller med en dosförändring under de två veckorna före baslinjetestning
- Aktiva självmordstankar
- Stort medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, graviditet)
- Aktuellt substansberoende, vilket framgår av tolerans och abstinens
- Bevis på anatomiska fynd genom avbildning (t.ex. sväljstudie) som skulle förhindra säker konsumtion av shaken eller de med en perkutan endoskopisk gastrostomi eller annan liknande matningsslangsinsättning
- Barn med visuella eller fysiska begränsningar som skulle utesluta att titta på en skärm och använda ett finger för att svara med musklick (t.ex. blindhet, epilepsi om exponering för blinkande ljus med vissa intensiteter eller för vissa visuella mönster kan utlösa anfall).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad interoceptiv exponering (MBIE)
Öppenvårdsterapi för individer med ARFID med hjälp av mindfulness och exponeringar i en familjebaserad terapimetod.
|
MBIE administrerade över 20 sessioner, inriktar sig på att öka den psykologiska flexibiliteten och acceptansen genom att minska undvikandet och försöken att kontrollera plågsamma eller oönskade interna upplevelser, och inkluderar psykoedukation, riktad mindfulnessövning, in vivo-exponeringar och motkonditionering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Tidsram: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell livsmedelshierarki för att mäta tolerabilitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antalet MBIE-sessioner som krävs för att uppnå ett kliniskt meningsfullt resultat och acceptabel tolerabilitet med hjälp av en Functional Food Hierarki.
Denna mätning värderar minst 11 livsmedel på en skala från 0-10 på 10 nivåer i hierarkin (subjektiva enheter för nöd).
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar lägre undvikande/ökad konsumtion.
|
upp till 6 månader
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Tidsram: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Tidsram: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Tidsram: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Tidsram: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Tidsram: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Tidsram: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Två gånger per år
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) identifierad för detta ändamål.
Vilket syfte som helst. Specificera annan mekanism Data kommer att göras tillgängliga via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .