Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná interoceptivní expozice pro preventivní poruchu restriktivního příjmu potravy

13. února 2026 aktualizováno: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tento projekt si klade za cíl stanovit proveditelnost a přijatelnost komplexního zásahu mysli a těla; konkrétně interoceptivní expozice založená na všímavosti (MBIE) pro rodiny mladých lidí s diagnózou vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID). Tento projekt: (1) prozkoumá proveditelnost postupů náboru, uchovávání a sběru dat u mládeže s ARFID na konci léčby, (2) stanoví přijatelnost a dodržování intervence MBIE a (3) vyhodnotí počet MBIE sezení potřebná k pozorování změn v počtu vyhýbaných potravin a dovedností všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 57 jedinců s ARFID ve věku 12-18 bude zařazeno do ambulantní interoceptivní expozice založené na všímavosti (MBIE). MBIE se zaměřuje na zvýšení psychologické flexibility a přijetí snížením vyhýbání se a pokusů o kontrolu stresujících nebo nežádoucích vnitřních zážitků a zahrnuje psychoedukaci, cílenou praxi všímavosti, in vivo expozice a kondicionování. MBIE bude administrováno ve 20 sezeních. Interview, self-report, antropometrie, laboratorní krmení a údaje o úkolech chování budou použity k charakterizaci vzorku na jejich reakci na léčbu v průběhu času. Následná hodnocení budou dokončena na 5., 10., 15. a 20. zasedání. Konečné hodnocení proběhne 3 měsíce po ukončení léčby. Celková účast bude trvat 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • Ve věku 12-18 let
  • Mluví anglicky
  • Povolení od pediatra nebo ekvivalentu k ambulantní péči, včetně toho, že pacient nesplňuje kritéria pro hospitalizaci podle pokynů Americké psychiatrické asociace
  • Diagnóza vyhýbavé a restriktivní poruchy příjmu potravy podle hodnocení EDA-5

Rodič:

  • Má dítě ve věku 12-18 let s diagnózou ARFID
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní psychotická nebo bipolární porucha
  • Psychiatrická léčba zahájena nebo se změnou dávkování během dvou týdnů před základním testováním
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Závažný zdravotní stav (např. diabetes mellitus, těhotenství)
  • Současná látková závislost, o čemž svědčí tolerance a abstinenční příznaky
  • Důkaz anatomických nálezů zobrazením (např. studie polykání), které by zabránilo bezpečné konzumaci koktejlu nebo těch, kteří mají perkutánní endoskopickou gastrostomii nebo jiné podobné zavedení sondy pro výživu
  • Děti se zrakovým nebo fyzickým omezením, které by znemožňovalo sledování obrazovky a používání prstu k reakci na kliknutí myší (např. slepota, epilepsie, pokud vystavení blikajícím světlům s určitou intenzitou nebo určitým vizuálním vzorům může vyvolat záchvaty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interoceptivní expozice založená na všímavosti (MBIE)
Ambulantní terapie pro jedince s ARFID využívající všímavost a expozice v rámci rodinné terapie.
Behaviorální: MBIE
MBIE podávané přes 20 sezení se zaměřuje na zvýšení psychologické flexibility a přijetí snížením vyhýbání se a pokusů o kontrolu stresujících nebo nežádoucích vnitřních zážitků a zahrnuje psychoedukaci, cílenou praxi všímavosti, expozice in vivo a kondicionování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vhodnosti a přijatelnosti terapie přizpůsobená MBIE k měření snášenlivosti terapie MBIE u pacientů
Časové okno: až 6 měsíců
Škála vhodnosti a přijatelnosti terapie přizpůsobená MBIE zprůměruje konkrétní položky z pohledu pacienta na shodu terapie s problémem, citlivost intervence na různé problémy s léčbou, míru neočekávaného nepohodlí souvisejícího s léčbou, zájem o využití terapeutických zkušeností mimo terapeutické sezení. Tato škála zahrnuje 10–20 položek v závislosti na obsahu relace a měří se pomocí Likertovy škály od 1–7. Skóre se počítá pomocí součtu všech položek s možným rozsahem skóre 10 až 140. Vyšší skóre ukazuje na větší vhodnost léčby pro dítě a naději na úspěch intervence.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapeuta k MBIE terapii
Časové okno: až 6 měsíců
Adherence MBIE intervence bude měřena hodnocením terapeutických pásek po 20 sezeních. Adherence bude vypočítána pomocí dichotomické škály (ano/ne) položek hodnotících rozsah použití léčebných prvků a kvalitu provedení intervence. Protože se počet ošetřovacích prvků liší a některé položky jsou reverzně kódovány, nejsou využívány minimální, maximální a měřítko. Přilnavost na položku se může pohybovat od 0 do 100 %.
až 6 měsíců
Míra odchodů
Časové okno: konec léčby, přibližně v 6 měsících
Retence bude měřena pomocí četnosti výpadků mezi výchozí hodnotou a 20. sezením (konec léčby, přibližně po 6 měsících).
konec léčby, přibližně v 6 měsících
Účastnické hodnocení stupnice přijatelnosti
Časové okno: až 9 měsíců
Přijatelnost sběru dat a postupů hodnocení bude měřena pomocí hodnocení přijatelnosti účastníků pro celkový čas a frekvenci na stupnici odvozené zkoušejícím. Toto měření zahrnuje položky hodnotící (1) snášenlivost a (2) snadnost dokončení laboratorních, chování a sebehodnocení pomocí 15mm vizuální analogové stupnice. Skóre se vypočítá sečtením všech hodnocení (v mm), v rozmezí 0-20. Vyšší skóre značí větší přijatelnost hodnocení studie.
až 9 měsíců
Funkční potravinová hierarchie k měření snášenlivosti
Časové okno: až 6 měsíců
Počet relací MBIE potřebných k dosažení klinicky významného výsledku a přijatelné snášenlivosti pomocí funkční potravinové hierarchie. Toto měření hodnotí minimálně 11 potravin na stupnici 0-10 na 10 úrovních hierarchie (subjektivní jednotky úzkosti). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší vyhýbání se/zvýšenou spotřebu.
až 6 měsíců
Počet relací MBIE potřebných k dosažení snášenlivosti
Časové okno: až 6 měsíců
Počet relací MBIE potřebných k dosažení klinicky významného výsledku (konzumace jídla hodnoceného jako 70 nebo vyšší na stupnici Food Avoidance Scale). Škála vyhýbání se potravinám je odvozena od výzkumníků a zahrnuje 1 položku hodnocenou na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím konzumaci náročnějších/vyhýbaných potravin.
až 6 měsíců
Změna celkových spotřebovaných kalorií
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 10 týdnů
Autonomní stravování bude měřeno v celkových kaloriích spotřebovaných během jednoho jídla. Celková spotřebovaná kalorie bude vypočítána mezi základní linií a 10. relací léčby
Výchozí stav a přibližně 10 týdnů
Změna celkových spotřebovaných kalorií
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
Autonomní stravování bude měřeno v celkových kaloriích spotřebovaných během jednoho jídla. Celkové spotřebované kalorie budou vypočítány mezi základní linií a koncem léčby (sezení 20).
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
Změna očekávaného procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 6 měsíců
Očekávané procento tělesné hmotnosti bude vypočítáno pro věk a pohlaví, aby se vyhodnotil fyzický stav na začátku a na konci léčby (sezení 20), aby se vyhodnotily jakékoli změny během léčby.
Výchozí stav a přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Dvakrát ročně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Jakýkoli účel. Údaje o specifikaci jiného mechanismu budou zpřístupněny prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit