Rodinná interoceptivní expozice pro preventivní poruchu restriktivního příjmu potravy
14. května 2026 aktualizováno: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tento projekt si klade za cíl stanovit proveditelnost a přijatelnost komplexního zásahu mysli a těla; konkrétně interoceptivní expozice založená na všímavosti (MBIE) pro rodiny mladých lidí s diagnózou vyhýbavé/omezující poruchy příjmu potravy (ARFID).
Tento projekt: (1) prozkoumá proveditelnost postupů náboru, uchovávání a sběru dat u mládeže s ARFID na konci léčby, (2) stanoví přijatelnost a dodržování intervence MBIE a (3) vyhodnotí počet MBIE sezení potřebná k pozorování změn v počtu vyhýbaných potravin a dovedností všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 57 jedinců s ARFID ve věku 12-18 bude zařazeno do ambulantní interoceptivní expozice založené na všímavosti (MBIE).
MBIE se zaměřuje na zvýšení psychologické flexibility a přijetí snížením vyhýbání se a pokusů o kontrolu stresujících nebo nežádoucích vnitřních zážitků a zahrnuje psychoedukaci, cílenou praxi všímavosti, in vivo expozice a kondicionování. MBIE bude administrováno ve 20 sezeních.
Interview, self-report, antropometrie, laboratorní krmení a údaje o úkolech chování budou použity k charakterizaci vzorku na jejich reakci na léčbu v průběhu času.
Následná hodnocení budou dokončena na 5., 10., 15. a 20. zasedání.
Konečné hodnocení proběhne 3 měsíce po ukončení léčby.
Celková účast bude trvat 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví:
- Ve věku 12-18 let
- Mluví anglicky
- Povolení od pediatra nebo ekvivalentu k ambulantní péči, včetně toho, že pacient nesplňuje kritéria pro hospitalizaci podle pokynů Americké psychiatrické asociace
- Diagnóza vyhýbavé a restriktivní poruchy příjmu potravy podle hodnocení EDA-5
Rodič:
- Má dítě ve věku 12-18 let s diagnózou ARFID
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní psychotická nebo bipolární porucha
- Psychiatrická léčba zahájena nebo se změnou dávkování během dvou týdnů před základním testováním
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Závažný zdravotní stav (např. diabetes mellitus, těhotenství)
- Současná látková závislost, o čemž svědčí tolerance a abstinenční příznaky
- Důkaz anatomických nálezů zobrazením (např. studie polykání), které by zabránilo bezpečné konzumaci koktejlu nebo těch, kteří mají perkutánní endoskopickou gastrostomii nebo jiné podobné zavedení sondy pro výživu
- Děti se zrakovým nebo fyzickým omezením, které by znemožňovalo sledování obrazovky a používání prstu k reakci na kliknutí myší (např. slepota, epilepsie, pokud vystavení blikajícím světlům s určitou intenzitou nebo určitým vizuálním vzorům může vyvolat záchvaty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interoceptivní expozice založená na všímavosti (MBIE)
Ambulantní terapie pro jedince s ARFID využívající všímavost a expozice v rámci rodinné terapie.
|
MBIE podávané přes 20 sezení se zaměřuje na zvýšení psychologické flexibility a přijetí snížením vyhýbání se a pokusů o kontrolu stresujících nebo nežádoucích vnitřních zážitků a zahrnuje psychoedukaci, cílenou praxi všímavosti, expozice in vivo a kondicionování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Časové okno: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční potravinová hierarchie k měření snášenlivosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet relací MBIE potřebných k dosažení klinicky významného výsledku a přijatelné snášenlivosti pomocí funkční potravinové hierarchie.
Toto měření hodnotí minimálně 11 potravin na stupnici 0-10 na 10 úrovních hierarchie (subjektivní jednotky úzkosti).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší vyhýbání se/zvýšenou spotřebu.
|
až 6 měsíců
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Časové okno: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Časové okno: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Časové okno: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Časové okno: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Časové okno: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Časové okno: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Dvakrát ročně
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Jakýkoli účel. Údaje o specifikaci jiného mechanismu budou zpřístupněny prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .