Familiebasert interoseptiv eksponering for unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse
14. mai 2026 oppdatert av: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette prosjektet tar sikte på å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en omfattende sinns- og kroppsintervensjon; spesifikt en mindfulness-basert interoceptiv eksponering (MBIE) for familier til ungdom diagnostisert med unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID).
Dette prosjektet vil: (1) utforske gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring og datainnsamlingsprosedyrer med ungdom med ARFID ved slutten av behandlingen, (2) etablere akseptabilitet og etterlevelse av MBIE-intervensjonen, og (3) evaluere antall MBIE økter som kreves for å observere endringer i antall matvarer som unngås og oppmerksomhetsferdigheter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 57 individer med ARFID i alderen 12-18 vil bli registrert for poliklinisk oppmerksomhetsbasert interoceptiv eksponering (MBIE).
MBIE har som mål å øke psykologisk fleksibilitet og aksept ved å redusere unngåelse og forsøk på å kontrollere plagsomme eller uønskede interne opplevelser, og inkluderer psykoedukasjon, målrettet oppmerksomhetspraksis, in vivo eksponeringer og motkondisjonering. MBIE vil bli administrert i 20 økter.
Intervju, selvrapportering, antropometri, laboratoriefôring og atferdsoppgavedata vil bli brukt for å karakterisere prøven til deres respons på behandling over tid.
Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført på økt 5, 10, 15 og 20.
Den endelige vurderingen vil finne sted 3 måneder etter avsluttet behandling.
Samlet deltakelse vil vare i 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient:
- I alderen 12-18 år
- Snakker engelsk
- Tillatelse fra barnelege eller tilsvarende til å motta poliklinisk behandling, herunder at pasienten ikke oppfyller kriterier for sykehusinnleggelse basert på American Psychiatric Associations retningslinjer
- Diagnose av unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse, vurdert av EDA-5
Forelder:
- Har et barn i alderen 12-18 år med diagnosen ARFID
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykotisk eller bipolar lidelse
- Psykiatrisk medisinering påbegynt eller med en doseendring i de to ukene før baseline testing
- Aktive selvmordstanker
- Større medisinsk tilstand (f.eks. diabetes mellitus, graviditet)
- Nåværende stoffavhengighet, som bevist av toleranse og abstinens
- Bevis på anatomiske funn ved avbildning (f.eks. svelgestudie) som ville forhindre sikker inntak av shaken eller de med en perkutan endoskopisk gastrostomi eller annen lignende innsetting av ernæringsrør.
- Barn med visuelle eller fysiske begrensninger som utelukker å se på en skjerm og bruke en finger til å svare med museklikk (f.eks. blindhet, epilepsi hvis eksponering for blinkende lys med visse intensiteter eller visse visuelle mønstre kan utløse anfall).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert interoceptiv eksponering (MBIE)
Ambulant terapi for personer med ARFID ved bruk av oppmerksomhet og eksponering i en familiebasert terapitilnærming.
|
MBIE administrert over 20 økter, tar sikte på å øke psykologisk fleksibilitet og aksept ved å redusere unngåelse og forsøk på å kontrollere plagsomme eller uønskede interne opplevelser, og inkluderer psykoedukasjon, målrettet oppmerksomhetspraksis, in vivo eksponeringer og motkondisjonering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Tidsramme: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt mathierarki for å måle tolerabilitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antallet MBIE-økter som kreves for å oppnå et klinisk meningsfylt resultat og akseptabel toleranse ved bruk av et funksjonelt mathierarki.
Denne målingen vurderer minimum 11 matvarer på en skala fra 0-10 på 10 nivåer i hierarkiet (subjektive nødenheter).
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer lavere unngåelse/økt forbruk.
|
opptil 6 måneder
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Tidsramme: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Tidsramme: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Tidsramme: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Tidsramme: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Tidsramme: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Tidsramme: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
To ganger årlig
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.
Ethvert formål. Spesifiser andre mekanismer Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .