Интероцептивное воздействие в семье при избегающем расстройстве, связанном с ограничением потребления пищи
26 октября 2023 г. обновлено: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Этот проект направлен на установление осуществимости и приемлемости комплексного вмешательства в разум и тело; в частности, интероцептивное воздействие на основе осознанности (MBIE) для семей молодых людей с диагнозом избегающее / ограничительное расстройство пищевого поведения (ARFID).
Этот проект будет: (1) изучать возможность набора, удержания и сбора данных среди молодежи с ARFID по окончании лечения, (2) устанавливать приемлемость и приверженность вмешательству MBIE и (3) оценивать количество MBIE сеансы, необходимые для наблюдения за изменением количества продуктов, которых следует избегать, и навыков осознанности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 57 человек с ARFID в возрасте от 12 до 18 лет будут включены в амбулаторное интероцептивное воздействие на основе осознанности (MBIE).
MBIE нацелен на повышение психологической гибкости и принятия за счет уменьшения избегания и попыток контролировать тревожные или нежелательные внутренние переживания и включает психообразование, целевую практику осознанности, воздействия in vivo и контробусловливание. MBIE будет проводиться за 20 сеансов.
Данные интервью, самоотчета, антропометрических данных, данных лабораторного питания и поведенческих задач будут использоваться для характеристики выборки в зависимости от ее реакции на лечение с течением времени.
Последующие оценки будут завершены на сессиях 5, 10, 15 и 20.
Окончательная оценка состоится через 3 месяца после окончания лечения.
Всего участие продлится 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Bibeau, MA
- Номер телефона: 212-659-8673
- Электронная почта: jessica.bibeau@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robyn Sysko, PhD
- Номер телефона: 212-659-8724
- Электронная почта: robyn.sysko@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
Контакт:
- Jessica Bibeau, MA
- Номер телефона: 212-659-8673
- Электронная почта: jessica.bibeau@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Robyn Sysko
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- 12–18 лет
- Говорить по английски
- Разрешение от педиатра или его эквивалента на получение амбулаторной помощи, включая то, что пациент не соответствует критериям госпитализации в соответствии с рекомендациями Американской психиатрической ассоциации.
- Диагностика избегающего расстройства, связанного с ограничением потребления пищи, по шкале EDA-5.
Родитель:
- Имеет ребенка 12-18 лет с диагнозом АРФИД.
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- Коморбидное психотическое или биполярное расстройство
- Начато лечение психиатрическими препаратами или с изменением дозировки за две недели до базового тестирования.
- Активные суицидальные мысли
- Серьезные заболевания (например, сахарный диабет, беременность)
- Текущая зависимость от психоактивных веществ, о чем свидетельствуют толерантность и синдром отмены.
- Доказательства анатомических данных с помощью визуализации (например, исследования глотания), которые могут помешать безопасному употреблению коктейля или при чрескожной эндоскопической гастростоме или другом подобном введении зонда для кормления.
- Дети со зрительными или физическими ограничениями, которые не позволяют смотреть на экран и использовать палец для реагирования на щелчки мыши (например, слепота, эпилепсия, если воздействие мигающего света определенной интенсивности или определенных зрительных образов может вызвать судороги).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интероцептивное воздействие на основе осознанности (MBIE)
Амбулаторная терапия для людей с ОРФИД с использованием осознанности и воздействия в подходе семейной терапии.
|
MBIE, проводимый в течение 20 сеансов, направлен на повышение психологической гибкости и принятия за счет уменьшения избегания и попыток контролировать тревожные или нежелательные внутренние переживания и включает в себя психообразование, целевую практику осознанности, воздействия in vivo и контробусловливание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала пригодности и приемлемости терапии, адаптированная к MBIE, для измерения переносимости терапии MBIE пациентом.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Шкала пригодности и приемлемости терапии, адаптированная к MBIE, усредняет конкретные параметры с точки зрения пациента на соответствие терапии проблеме, реакцию вмешательства на различные проблемы лечения, степень неожиданного дискомфорта, связанного с лечением, интерес к использованию терапевтического опыта за пределами терапевтического сеанса.
Эта шкала включает 10–20 пунктов, в зависимости от содержания сеанса, и измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Баллы рассчитываются по сумме всех пунктов в возможном диапазоне от 10 до 140.
Более высокие баллы указывают на большую пригодность лечения для ребенка и вероятность успеха вмешательства.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапевта терапии MBIE
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Приверженность вмешательству MBIE будет измеряться с помощью оценок терапевтических записей из 20 сеансов.
Приверженность будет рассчитываться с использованием дихотомической шкалы (да/нет) пунктов, оценивающих степень использования элементов лечения и качество проведения вмешательства.
Поскольку количество элементов обработки варьируется, а некоторые элементы имеют обратный код, минимум, максимум и масштабирование не используются.
Приверженность по каждому элементу может варьироваться от 0 до 100%.
|
до 6 месяцев
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: окончание лечения примерно через 6 месяцев
|
Удержание будет измеряться с использованием показателей отсева между исходным уровнем и сеансом 20 (окончание лечения, примерно через 6 месяцев).
|
окончание лечения примерно через 6 месяцев
|
|
Рейтинг участников по шкале приемлемости
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Приемлемость процедур сбора и оценки данных будет измеряться с использованием оценок участников приемлемости общего времени и частоты по шкале, полученной исследователем.
Это измерение включает в себя элементы, оценивающие (1) переносимость и (2) легкость выполнения лабораторных, поведенческих задач и задач самоотчета с использованием визуальной аналоговой шкалы 15 мм.
Баллы рассчитываются путем суммирования всех оценок (в мм) в диапазоне от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость оценок исследования.
|
до 9 месяцев
|
|
Иерархия функциональных продуктов питания для измерения переносимости
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество сеансов MBIE, необходимое для достижения клинически значимого результата и приемлемой переносимости с использованием иерархии функционального питания.
Это измерение оценивает как минимум 11 продуктов питания по шкале от 0 до 10 на 10 уровнях иерархии (субъективные единицы дистресса).
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более низкое избегание/повышенное потребление.
|
до 6 месяцев
|
|
Количество сеансов MBIE, необходимое для достижения переносимости
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество сеансов MBIE, необходимое для достижения клинически значимого результата (употребление продуктов питания с рейтингом 70 или выше по шкале отказа от еды).
Шкала отказа от еды разработана исследователями и включает 1 пункт, оцененный по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на потребление более сложных или избегаемых продуктов.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение общего количества потребляемых калорий
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно 10 недель
|
Автономное питание будет измеряться общим количеством калорий, потребляемых за один прием пищи.
Общее количество потребляемых калорий будет рассчитываться между исходным уровнем и 10-м сеансом лечения.
|
Исходный уровень и примерно 10 недель
|
|
Изменение общего количества потребляемых калорий
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно 6 месяцев
|
Автономное питание будет измеряться общим количеством калорий, потребляемых за один прием пищи.
Общее количество потребляемых калорий будет рассчитываться между исходным уровнем и окончанием лечения (сеанс 20).
|
Исходный уровень и примерно 6 месяцев
|
|
Изменение ожидаемого процента массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно 6 месяцев
|
Ожидаемый процент массы тела будет рассчитываться с учетом возраста и пола для оценки физического состояния на исходном уровне и в конце лечения (сеанс 20) для оценки любых изменений во время лечения.
|
Исходный уровень и примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-00440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Дважды в год
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Любая цель. Укажите другие данные о механизме будут доступны через Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .