Интероцептивное воздействие в семье при избегающем расстройстве, связанном с ограничением потребления пищи
14 мая 2026 г. обновлено: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Этот проект направлен на установление осуществимости и приемлемости комплексного вмешательства в разум и тело; в частности, интероцептивное воздействие на основе осознанности (MBIE) для семей молодых людей с диагнозом избегающее / ограничительное расстройство пищевого поведения (ARFID).
Этот проект будет: (1) изучать возможность набора, удержания и сбора данных среди молодежи с ARFID по окончании лечения, (2) устанавливать приемлемость и приверженность вмешательству MBIE и (3) оценивать количество MBIE сеансы, необходимые для наблюдения за изменением количества продуктов, которых следует избегать, и навыков осознанности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 57 человек с ARFID в возрасте от 12 до 18 лет будут включены в амбулаторное интероцептивное воздействие на основе осознанности (MBIE).
MBIE нацелен на повышение психологической гибкости и принятия за счет уменьшения избегания и попыток контролировать тревожные или нежелательные внутренние переживания и включает психообразование, целевую практику осознанности, воздействия in vivo и контробусловливание. MBIE будет проводиться за 20 сеансов.
Данные интервью, самоотчета, антропометрических данных, данных лабораторного питания и поведенческих задач будут использоваться для характеристики выборки в зависимости от ее реакции на лечение с течением времени.
Последующие оценки будут завершены на сессиях 5, 10, 15 и 20.
Окончательная оценка состоится через 3 месяца после окончания лечения.
Всего участие продлится 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- 12–18 лет
- Говорить по английски
- Разрешение от педиатра или его эквивалента на получение амбулаторной помощи, включая то, что пациент не соответствует критериям госпитализации в соответствии с рекомендациями Американской психиатрической ассоциации.
- Диагностика избегающего расстройства, связанного с ограничением потребления пищи, по шкале EDA-5.
Родитель:
- Имеет ребенка 12-18 лет с диагнозом АРФИД.
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- Коморбидное психотическое или биполярное расстройство
- Начато лечение психиатрическими препаратами или с изменением дозировки за две недели до базового тестирования.
- Активные суицидальные мысли
- Серьезные заболевания (например, сахарный диабет, беременность)
- Текущая зависимость от психоактивных веществ, о чем свидетельствуют толерантность и синдром отмены.
- Доказательства анатомических данных с помощью визуализации (например, исследования глотания), которые могут помешать безопасному употреблению коктейля или при чрескожной эндоскопической гастростоме или другом подобном введении зонда для кормления.
- Дети со зрительными или физическими ограничениями, которые не позволяют смотреть на экран и использовать палец для реагирования на щелчки мыши (например, слепота, эпилепсия, если воздействие мигающего света определенной интенсивности или определенных зрительных образов может вызвать судороги).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интероцептивное воздействие на основе осознанности (MBIE)
Амбулаторная терапия для людей с ОРФИД с использованием осознанности и воздействия в подходе семейной терапии.
|
MBIE, проводимый в течение 20 сеансов, направлен на повышение психологической гибкости и принятия за счет уменьшения избегания и попыток контролировать тревожные или нежелательные внутренние переживания и включает в себя психообразование, целевую практику осознанности, воздействия in vivo и контробусловливание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Временное ограничение: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархия функциональных продуктов питания для измерения переносимости
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество сеансов MBIE, необходимое для достижения клинически значимого результата и приемлемой переносимости с использованием иерархии функционального питания.
Это измерение оценивает как минимум 11 продуктов питания по шкале от 0 до 10 на 10 уровнях иерархии (субъективные единицы дистресса).
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более низкое избегание/повышенное потребление.
|
до 6 месяцев
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Временное ограничение: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Временное ограничение: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Временное ограничение: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Временное ограничение: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Временное ограничение: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Временное ограничение: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Дважды в год
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.
Любая цель. Укажите другие данные о механизме будут доступны через Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .