Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Familienbasierte interozeptive Exposition bei vermeidbarer restriktiver Nahrungsaufnahmestörung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer umfassenden Intervention für Geist und Körper festzustellen. insbesondere eine auf Achtsamkeit basierende interozeptive Exposition (MBIE) für Familien von Jugendlichen, bei denen eine vermeidbare/restriktive Ernährungsstörung (ARFID) diagnostiziert wurde. Dieses Projekt wird: (1) die Machbarkeit von Rekrutierungs-, Aufbewahrungs- und Datenerfassungsverfahren bei Jugendlichen mit ARFID am Ende der Behandlung untersuchen, (2) die Akzeptanz und Einhaltung der MBIE-Intervention feststellen und (3) die Anzahl der MBIE bewerten Es sind Sitzungen erforderlich, um Veränderungen in der Anzahl der vermiedenen Lebensmittel und in den Achtsamkeitsfähigkeiten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 57 Personen mit ARFID im Alter von 12 bis 18 Jahren werden in die ambulante achtsamkeitsbasierte interozeptive Exposition (MBIE) aufgenommen. MBIE zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität und Akzeptanz zu erhöhen, indem Vermeidung und Kontrollversuche belastender oder unerwünschter innerer Erfahrungen verringert werden, und umfasst Psychoedukation, gezielte Achtsamkeitsübungen, In-vivo-Expositionen und Gegenkonditionierung. MBIE wird in 20 Sitzungen verabreicht. Interview-, Selbstberichts-, Anthropometrie-, Laborfütterungs- und Verhaltensaufgabendaten werden verwendet, um die Stichprobe hinsichtlich ihrer Reaktion auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu charakterisieren. Nachuntersuchungen werden in den Sitzungen 5, 10, 15 und 20 abgeschlossen. Die abschließende Beurteilung erfolgt 3 Monate nach Behandlungsende. Die Gesamtteilnahme dauert 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  • Im Alter von 12–18 Jahren
  • Spricht Englisch
  • Erlaubnis eines Kinderarztes oder eines gleichwertigen Arztes zur ambulanten Versorgung, einschließlich der Tatsache, dass der Patient die Kriterien für eine Krankenhauseinweisung gemäß den Richtlinien der American Psychiatric Association nicht erfüllt
  • Diagnose einer vermeidbaren restriktiven Nahrungsaufnahmestörung, bewertet durch die EDA-5

Elternteil:

  • Hat ein Kind im Alter von 12 bis 18 Jahren mit der Diagnose ARFID
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide psychotische oder bipolare Störung
  • In den zwei Wochen vor dem Basistest wurde eine psychiatrische Medikation eingeleitet oder die Dosierung geändert
  • Aktive Suizidgedanken
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Schwangerschaft)
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit, erkennbar an Toleranz und Entzug
  • Nachweis anatomischer Befunde durch Bildgebung (z. B. Schluckuntersuchung), die den sicheren Verzehr des Shakes verhindern würden, oder solche mit einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie oder einer ähnlichen Einführung einer Ernährungssonde
  • Kinder mit Seh- oder körperlichen Einschränkungen, die es unmöglich machen, auf einen Bildschirm zu schauen und mit dem Finger auf Mausklicks zu reagieren (z. B. Blindheit, Epilepsie, wenn die Einwirkung von blinkenden Lichtern bestimmter Intensität oder bestimmten Sehmustern Anfälle auslösen kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte interozeptive Exposition (MBIE)
Ambulante Therapie für Personen mit ARFID unter Verwendung von Achtsamkeit und Exposition in einem familienbasierten Therapieansatz.
Verhalten: MBIE
MBIE wird in mehr als 20 Sitzungen durchgeführt und zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität und Akzeptanz zu steigern, indem Vermeidung und Versuche, belastende oder unerwünschte innere Erfahrungen zu kontrollieren, verringert werden, und umfasst Psychoedukation, gezielte Achtsamkeitsübungen, In-vivo-Expositionen und Gegenkonditionierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBIE-angepasste Therapieeignungs- und Akzeptanzskala zur Messung der MBIE-Therapieverträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Eine MBIE-adaptierte Skala für Therapieeignung und -akzeptanz ermittelt den Durchschnitt spezifischer Elemente aus der Sicht des Patienten hinsichtlich der Übereinstimmung der Therapie mit dem Problem, der Reaktionsfähigkeit der Intervention auf verschiedene Behandlungsherausforderungen, dem Ausmaß unerwarteter Beschwerden im Zusammenhang mit der Behandlung und dem Interesse an der Nutzung von Therapieerfahrungen über die Therapiesitzung hinaus. Diese Skala umfasst je nach Sitzungsinhalt 10–20 Elemente und wird anhand einer Likert-Skala von 1–7 gemessen. Die Bewertungen werden anhand der Summe aller Elemente berechnet, wobei der mögliche Bewertungsbereich zwischen 10 und 140 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Eignung der Behandlung für das Kind und eine größere Erfolgserwartung der Intervention hin.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der MBIE-Therapie durch den Therapeuten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Einhaltung der MBIE-Intervention wird anhand der Bewertungen von Therapiebändern von 20 Sitzungen gemessen. Die Adhärenz wird anhand einer dichotomen Skala (Ja/Nein) von Items berechnet, die den Umfang der Nutzung von Behandlungselementen und die Qualität der Durchführung der Intervention bewerten. Da die Anzahl der Behandlungselemente variiert und einige Elemente umgekehrt codiert sind, werden Minimum, Maximum und Skalierung nicht verwendet. Die Einhaltung pro Artikel kann zwischen 0 und 100 % liegen.
bis zu 6 Monaten
Abbruchquote
Zeitfenster: Ende der Behandlung, etwa nach 6 Monaten
Die Retention wird anhand der Abbrecherquoten zwischen Studienbeginn und Sitzung 20 (Ende der Behandlung, nach etwa 6 Monaten) gemessen.
Ende der Behandlung, etwa nach 6 Monaten
Teilnehmerbewertung der Akzeptanzskala
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
Die Akzeptanz von Datenerfassungs- und Bewertungsverfahren wird anhand der Akzeptanzbewertungen der Teilnehmer für die Gesamtzeit und -häufigkeit auf einer vom Forscher abgeleiteten Skala gemessen. Diese Messung umfasst Elemente zur Beurteilung der (1) Verträglichkeit und (2) der Leichtigkeit der Durchführung von Labor-, Verhaltens- und Selbstberichtsaufgaben mithilfe einer visuellen Analogskala von 15 mm. Die Punktzahlen werden durch Summieren aller Bewertungen (in mm) im Bereich von 0 bis 20 berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz der Studienbewertungen hin.
bis zu 9 Monate
Funktionelle Lebensmittelhierarchie zur Messung der Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der MBIE-Sitzungen, die erforderlich sind, um mithilfe einer Functional-Food-Hierarchie ein klinisch bedeutsames Ergebnis und eine akzeptable Verträglichkeit zu erzielen. Bei dieser Messung werden mindestens 11 Lebensmittel auf einer Skala von 0 bis 10 auf 10 Ebenen der Hierarchie (subjektive Einheiten der Belastung) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Vermeidung/einen erhöhten Konsum hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Anzahl der MBIE-Sitzungen, die zum Erreichen der Verträglichkeit erforderlich sind
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der MBIE-Sitzungen, die erforderlich sind, um ein klinisch bedeutsames Ergebnis zu erzielen (Verzehr von Lebensmitteln mit einer Bewertung von 70 oder höher auf der Lebensmittelvermeidungsskala). Die Lebensmittelvermeidungsskala ist von Forschern abgeleitet und umfasst 1 Element, das auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte auf den Verzehr anspruchsvollerer/vermiedener Lebensmittel hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Veränderung der insgesamt verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 10 Wochen
Das autonome Essen wird anhand der Gesamtkalorien gemessen, die während einer Einzelmahlzeit verbraucht werden. Der Gesamtkalorienverbrauch wird zwischen dem Ausgangswert und der 10. Behandlungssitzung berechnet
Ausgangswert und etwa 10 Wochen
Veränderung der insgesamt verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
Das autonome Essen wird anhand der Gesamtkalorien gemessen, die während einer Einzelmahlzeit verbraucht werden. Der Gesamtkalorienverbrauch wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (Sitzung 20) berechnet.
Ausgangswert und etwa 6 Monate
Änderung des erwarteten Körpergewichtsprozentsatzes
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 6 Monate
Der erwartete Körpergewichtsprozentsatz wird für Alter und Geschlecht berechnet, um den körperlichen Zustand zu Beginn und am Ende der Behandlung (Sitzung 20) zu bewerten und etwaige Veränderungen während der Behandlung zu bewerten.
Ausgangswert und etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zweimal jährlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Für jeden Zweck. Spezifizieren Sie andere Mechanismen. Daten werden über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MBIE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren