Familienbasierte interozeptive Exposition bei vermeidbarer restriktiver Nahrungsaufnahmestörung
14. Mai 2026 aktualisiert von: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz einer umfassenden Intervention für Geist und Körper festzustellen. insbesondere eine auf Achtsamkeit basierende interozeptive Exposition (MBIE) für Familien von Jugendlichen, bei denen eine vermeidbare/restriktive Ernährungsstörung (ARFID) diagnostiziert wurde.
Dieses Projekt wird: (1) die Machbarkeit von Rekrutierungs-, Aufbewahrungs- und Datenerfassungsverfahren bei Jugendlichen mit ARFID am Ende der Behandlung untersuchen, (2) die Akzeptanz und Einhaltung der MBIE-Intervention feststellen und (3) die Anzahl der MBIE bewerten Es sind Sitzungen erforderlich, um Veränderungen in der Anzahl der vermiedenen Lebensmittel und in den Achtsamkeitsfähigkeiten zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 57 Personen mit ARFID im Alter von 12 bis 18 Jahren werden in die ambulante achtsamkeitsbasierte interozeptive Exposition (MBIE) aufgenommen.
MBIE zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität und Akzeptanz zu erhöhen, indem Vermeidung und Kontrollversuche belastender oder unerwünschter innerer Erfahrungen verringert werden, und umfasst Psychoedukation, gezielte Achtsamkeitsübungen, In-vivo-Expositionen und Gegenkonditionierung. MBIE wird in 20 Sitzungen verabreicht.
Interview-, Selbstberichts-, Anthropometrie-, Laborfütterungs- und Verhaltensaufgabendaten werden verwendet, um die Stichprobe hinsichtlich ihrer Reaktion auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu charakterisieren.
Nachuntersuchungen werden in den Sitzungen 5, 10, 15 und 20 abgeschlossen.
Die abschließende Beurteilung erfolgt 3 Monate nach Behandlungsende.
Die Gesamtteilnahme dauert 9 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig:
- Im Alter von 12–18 Jahren
- Spricht Englisch
- Erlaubnis eines Kinderarztes oder eines gleichwertigen Arztes zur ambulanten Versorgung, einschließlich der Tatsache, dass der Patient die Kriterien für eine Krankenhauseinweisung gemäß den Richtlinien der American Psychiatric Association nicht erfüllt
- Diagnose einer vermeidbaren restriktiven Nahrungsaufnahmestörung, bewertet durch die EDA-5
Elternteil:
- Hat ein Kind im Alter von 12 bis 18 Jahren mit der Diagnose ARFID
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Komorbide psychotische oder bipolare Störung
- In den zwei Wochen vor dem Basistest wurde eine psychiatrische Medikation eingeleitet oder die Dosierung geändert
- Aktive Suizidgedanken
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Schwangerschaft)
- Aktuelle Substanzabhängigkeit, erkennbar an Toleranz und Entzug
- Nachweis anatomischer Befunde durch Bildgebung (z. B. Schluckuntersuchung), die den sicheren Verzehr des Shakes verhindern würden, oder solche mit einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie oder einer ähnlichen Einführung einer Ernährungssonde
- Kinder mit Seh- oder körperlichen Einschränkungen, die es unmöglich machen, auf einen Bildschirm zu schauen und mit dem Finger auf Mausklicks zu reagieren (z. B. Blindheit, Epilepsie, wenn die Einwirkung von blinkenden Lichtern bestimmter Intensität oder bestimmten Sehmustern Anfälle auslösen kann).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte interozeptive Exposition (MBIE)
Ambulante Therapie für Personen mit ARFID unter Verwendung von Achtsamkeit und Exposition in einem familienbasierten Therapieansatz.
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MBIE wird in mehr als 20 Sitzungen durchgeführt und zielt darauf ab, die psychologische Flexibilität und Akzeptanz zu steigern, indem Vermeidung und Versuche, belastende oder unerwünschte innere Erfahrungen zu kontrollieren, verringert werden, und umfasst Psychoedukation, gezielte Achtsamkeitsübungen, In-vivo-Expositionen und Gegenkonditionierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Zeitfenster: up to 6 months
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An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
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up to 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Lebensmittelhierarchie zur Messung der Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Anzahl der MBIE-Sitzungen, die erforderlich sind, um mithilfe einer Functional-Food-Hierarchie ein klinisch bedeutsames Ergebnis und eine akzeptable Verträglichkeit zu erzielen.
Bei dieser Messung werden mindestens 11 Lebensmittel auf einer Skala von 0 bis 10 auf 10 Ebenen der Hierarchie (subjektive Einheiten der Belastung) bewertet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Vermeidung/einen erhöhten Konsum hinweisen.
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bis zu 6 Monaten
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Therapist Adherence to MBIE Therapy
Zeitfenster: Session 20, at week 20
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Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
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Session 20, at week 20
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Number of Participants Who Withdrew
Zeitfenster: Session 20, at week 20
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Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
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Session 20, at week 20
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Participant Rating of Acceptability Scale
Zeitfenster: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
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baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Zeitfenster: up to 6 months
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The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
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up to 6 months
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Change in Total Calories Consumed
Zeitfenster: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
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Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Zeitfenster: Baseline and session 20 (at week 20)
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Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
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Baseline and session 20 (at week 20)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zweimal jährlich
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
Für jeden Zweck. Spezifizieren Sie andere Mechanismen. Daten werden über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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