Exposition intéroceptive familiale pour le trouble évitant et restrictif de la prise alimentaire
14 mai 2026 mis à jour par: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ce projet vise à établir la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention globale sur l'esprit et le corps ; en particulier une exposition intéroceptive basée sur la pleine conscience (MBIE) pour les familles de jeunes diagnostiqués avec un trouble d'évitement/restriction de la consommation alimentaire (ARFID).
Ce projet : (1) explorera la faisabilité des procédures de recrutement, de rétention et de collecte de données auprès des jeunes atteints d'ARFID à la fin du traitement, (2) établira l'acceptabilité et l'observance de l'intervention MBIE, et (3) évaluera le nombre de MBIE séances nécessaires pour observer les changements dans le nombre d’aliments évités et les compétences de pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 57 personnes atteintes d'ARFID âgées de 12 à 18 ans seront inscrites à une exposition intéroceptive ambulatoire basée sur la pleine conscience (MBIE).
MBIE vise à accroître la flexibilité et l'acceptation psychologiques en diminuant l'évitement et les tentatives de contrôle des expériences internes pénibles ou indésirables, et comprend la psychoéducation, la pratique ciblée de la pleine conscience, les expositions in vivo et le contre-conditionnement. MBIE sera administré en 20 séances.
Les données d'entretien, d'auto-évaluation, d'anthropométrie, d'alimentation en laboratoire et de tâches comportementales seront utilisées pour caractériser l'échantillon en fonction de sa réponse au traitement au fil du temps.
Des évaluations de suivi seront effectuées aux sessions 5, 10, 15 et 20.
L'évaluation finale aura lieu 3 mois après la fin du traitement.
La participation totale durera 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- 12-18 ans
- Parle anglais
- Autorisation d'un pédiatre ou équivalent pour recevoir des soins ambulatoires, y compris que le patient ne répond pas aux critères d'hospitalisation basés sur les directives de l'American Psychiatric Association
- Diagnostic du trouble évitant et restrictif de l'apport alimentaire, tel qu'évalué par l'EDA-5
Parent:
- A un enfant âgé de 12 à 18 ans avec un diagnostic d'ARFID
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique ou bipolaire comorbide
- Médicament psychiatrique initié ou avec changement de posologie dans les deux semaines précédant les tests de base
- Idées suicidaires actives
- Problème de santé majeur (par exemple, diabète sucré, grossesse)
- Dépendance actuelle à une substance, mise en évidence par la tolérance et le sevrage
- Preuve de résultats anatomiques par imagerie (par exemple, étude de la déglutition) qui empêcheraient la consommation sûre du shake ou ceux ayant subi une gastrostomie endoscopique percutanée ou une autre insertion de sonde d'alimentation similaire
- Enfants ayant des limitations visuelles ou physiques qui empêcheraient de regarder un écran et d'utiliser un doigt pour répondre avec des clics de souris (par exemple, cécité, épilepsie si l'exposition à des lumières clignotantes à certaines intensités ou à certains modèles visuels peut déclencher des convulsions).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition intéroceptive basée sur la pleine conscience (MBIE)
Thérapie ambulatoire pour les personnes atteintes d'ARFID utilisant la pleine conscience et les expositions dans une approche thérapeutique familiale.
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MBIE administré sur 20 séances, vise à accroître la flexibilité et l'acceptation psychologiques en diminuant l'évitement et les tentatives de contrôle des expériences internes pénibles ou indésirables, et comprend la psychoéducation, la pratique ciblée de la pleine conscience, les expositions in vivo et le contre-conditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Délai: up to 6 months
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An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
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up to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hiérarchie fonctionnelle des aliments pour mesurer la tolérance
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de séances MBIE requises pour obtenir un résultat cliniquement significatif et une tolérabilité acceptable à l'aide d'une hiérarchie alimentaire fonctionnelle.
Cette mesure évalue un minimum de 11 produits alimentaires sur une échelle de 0 à 10 à 10 niveaux de la hiérarchie (unités subjectives de détresse).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un évitement moindre/une consommation accrue.
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Jusqu'à 6 mois
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Therapist Adherence to MBIE Therapy
Délai: Session 20, at week 20
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Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
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Session 20, at week 20
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Number of Participants Who Withdrew
Délai: Session 20, at week 20
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Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
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Session 20, at week 20
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Participant Rating of Acceptability Scale
Délai: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
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baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Délai: up to 6 months
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The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
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up to 6 months
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Change in Total Calories Consumed
Délai: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
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Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Délai: Baseline and session 20 (at week 20)
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Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
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Baseline and session 20 (at week 20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
Deux fois par an
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
N’importe quel but. Préciser que d'autres données du mécanisme seront mises à disposition via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .