Exposition intéroceptive familiale pour le trouble évitant et restrictif de la prise alimentaire
26 octobre 2023 mis à jour par: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ce projet vise à établir la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention globale sur l'esprit et le corps ; en particulier une exposition intéroceptive basée sur la pleine conscience (MBIE) pour les familles de jeunes diagnostiqués avec un trouble d'évitement/restriction de la consommation alimentaire (ARFID).
Ce projet : (1) explorera la faisabilité des procédures de recrutement, de rétention et de collecte de données auprès des jeunes atteints d'ARFID à la fin du traitement, (2) établira l'acceptabilité et l'observance de l'intervention MBIE, et (3) évaluera le nombre de MBIE séances nécessaires pour observer les changements dans le nombre d’aliments évités et les compétences de pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 57 personnes atteintes d'ARFID âgées de 12 à 18 ans seront inscrites à une exposition intéroceptive ambulatoire basée sur la pleine conscience (MBIE).
MBIE vise à accroître la flexibilité et l'acceptation psychologiques en diminuant l'évitement et les tentatives de contrôle des expériences internes pénibles ou indésirables, et comprend la psychoéducation, la pratique ciblée de la pleine conscience, les expositions in vivo et le contre-conditionnement. MBIE sera administré en 20 séances.
Les données d'entretien, d'auto-évaluation, d'anthropométrie, d'alimentation en laboratoire et de tâches comportementales seront utilisées pour caractériser l'échantillon en fonction de sa réponse au traitement au fil du temps.
Des évaluations de suivi seront effectuées aux sessions 5, 10, 15 et 20.
L'évaluation finale aura lieu 3 mois après la fin du traitement.
La participation totale durera 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Bibeau, MA
- Numéro de téléphone: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robyn Sysko, PhD
- Numéro de téléphone: 212-659-8724
- E-mail: robyn.sysko@mssm.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Contact:
- Jessica Bibeau, MA
- Numéro de téléphone: 212-659-8673
- E-mail: jessica.bibeau@mssm.edu
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Chercheur principal:
- Robyn Sysko
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- 12-18 ans
- Parle anglais
- Autorisation d'un pédiatre ou équivalent pour recevoir des soins ambulatoires, y compris que le patient ne répond pas aux critères d'hospitalisation basés sur les directives de l'American Psychiatric Association
- Diagnostic du trouble évitant et restrictif de l'apport alimentaire, tel qu'évalué par l'EDA-5
Parent:
- A un enfant âgé de 12 à 18 ans avec un diagnostic d'ARFID
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique ou bipolaire comorbide
- Médicament psychiatrique initié ou avec changement de posologie dans les deux semaines précédant les tests de base
- Idées suicidaires actives
- Problème de santé majeur (par exemple, diabète sucré, grossesse)
- Dépendance actuelle à une substance, mise en évidence par la tolérance et le sevrage
- Preuve de résultats anatomiques par imagerie (par exemple, étude de la déglutition) qui empêcheraient la consommation sûre du shake ou ceux ayant subi une gastrostomie endoscopique percutanée ou une autre insertion de sonde d'alimentation similaire
- Enfants ayant des limitations visuelles ou physiques qui empêcheraient de regarder un écran et d'utiliser un doigt pour répondre avec des clics de souris (par exemple, cécité, épilepsie si l'exposition à des lumières clignotantes à certaines intensités ou à certains modèles visuels peut déclencher des convulsions).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition intéroceptive basée sur la pleine conscience (MBIE)
Thérapie ambulatoire pour les personnes atteintes d'ARFID utilisant la pleine conscience et les expositions dans une approche thérapeutique familiale.
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MBIE administré sur 20 séances, vise à accroître la flexibilité et l'acceptation psychologiques en diminuant l'évitement et les tentatives de contrôle des expériences internes pénibles ou indésirables, et comprend la psychoéducation, la pratique ciblée de la pleine conscience, les expositions in vivo et le contre-conditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'adéquation et d'acceptabilité du traitement adapté au MBIE pour mesurer la tolérance du patient au traitement MBIE
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une échelle d'adéquation et d'acceptabilité thérapeutique adaptée au MBIE fera la moyenne d'éléments spécifiques du point de vue du patient sur l'adéquation de la thérapie au problème, la réactivité de l'intervention aux différents défis de traitement, le degré d'inconfort inattendu lié au traitement, l'intérêt à utiliser les expériences thérapeutiques au-delà de la séance de thérapie.
Cette échelle comprend 10 à 20 éléments, selon le contenu de la session, et est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 7.
Les scores sont calculés en utilisant la somme de tous les éléments, avec une plage possible de scores allant de 10 à 140.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adéquation du traitement pour l’enfant et une plus grande espérance de succès de l’intervention.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du thérapeute à la thérapie MBIE
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion à l'intervention MBIE sera mesurée à l'aide d'évaluations de bandes thérapeutiques de 20 séances.
L'observance sera calculée à l'aide d'une échelle dichotomique (oui/non) d'éléments évaluant l'étendue de l'utilisation des éléments de traitement et la qualité de la prestation de l'intervention.
Comme le nombre d’éléments de traitement varie et que certains éléments sont codés de manière inversée, le minimum, le maximum et la mise à l’échelle ne sont pas utilisés.
L'adhésion par article peut varier de 0 à 100 %.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux d'abandon
Délai: fin du traitement, vers 6 mois
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La rétention sera mesurée à l'aide des taux d'abandon entre le départ et la session 20 (fin du traitement, à environ 6 mois).
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fin du traitement, vers 6 mois
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Évaluation des participants sur l'échelle d'acceptabilité
Délai: jusqu'à 9 mois
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L'acceptabilité des procédures de collecte de données et d'évaluation sera mesurée à l'aide des évaluations d'acceptabilité des participants pour la durée totale et la fréquence sur une échelle dérivée de l'enquêteur.
Cette mesure comprend des éléments évaluant (1) la tolérabilité et (2) la facilité d'exécution de tâches de laboratoire, de comportement et d'auto-évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 15 mm.
Les scores sont calculés en additionnant toutes les notes (en mm), allant de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité des évaluations de l’étude.
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jusqu'à 9 mois
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Hiérarchie fonctionnelle des aliments pour mesurer la tolérance
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de séances MBIE requises pour obtenir un résultat cliniquement significatif et une tolérabilité acceptable à l'aide d'une hiérarchie alimentaire fonctionnelle.
Cette mesure évalue un minimum de 11 produits alimentaires sur une échelle de 0 à 10 à 10 niveaux de la hiérarchie (unités subjectives de détresse).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un évitement moindre/une consommation accrue.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de séances MBIE requises pour atteindre la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de séances MBIE requises pour obtenir un résultat cliniquement significatif (consommation d'aliments notés 70 ou plus sur l'échelle d'évitement alimentaire).
L'échelle d'évitement alimentaire est dérivée des enquêteurs et comprend 1 élément noté sur une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant la consommation d'aliments plus difficiles/évités.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du total des calories consommées
Délai: Base de référence et environ 10 semaines
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L'alimentation autonome sera mesurée en calories totales consommées au cours d'un seul repas.
Le total des calories consommées sera calculé entre la ligne de base et la séance 10 de traitement
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Base de référence et environ 10 semaines
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Modification du total des calories consommées
Délai: Base de référence et environ 6 mois
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L'alimentation autonome sera mesurée en calories totales consommées au cours d'un seul repas.
Le total des calories consommées sera calculé entre le départ et la fin du traitement (séance 20).
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Base de référence et environ 6 mois
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Changement du pourcentage de poids corporel attendu
Délai: Base de référence et environ 6 mois
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Le pourcentage de poids corporel attendu sera calculé en fonction de l'âge et du sexe pour évaluer l'état physique au départ et à la fin du traitement (session 20) pour évaluer tout changement pendant le traitement.
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Base de référence et environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-00440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
Deux fois par an
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
N’importe quel but. Préciser que d'autres données du mécanisme seront mises à disposition via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .