Ancora-SB オーバーチューブ 内視鏡処置中の完全な位置決めと光学的視覚化
2024年4月18日 更新者：Aspero Medical, Inc.
小腸の診断と治療のための内視鏡処置中の Ancora-SB オーバーチューブの完全な位置決めと光学的視覚化を実証するためのランダム化比較試験
オリンパス ST-SB1 バルーン オーバーチューブと比較した Aspero Medical Ancora-SB バルーン オーバーチューブの優位性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
研究目的は、オリンパス ST-SB1 バルーン オーバーチューブと比較した Aspero Ancora-SB バルーン オーバーチューブの優位性を実証することであり、臨床医による採用が必要です。
広範な導入により、処置の成功率が向上し、診断または治療にかかる時間が短縮され（それにより患者の転帰が改善され）、患者、医療提供者、保険会社の負担とケアのコストが軽減されることが期待されます。
研究者らは、小腸内視鏡検査を受ける予定の患者を募集し、小腸の中央 3 分の 1 に病変のある患者を特定するためにカプセル内視鏡検査を使用することを提案しています。
重要な主な結果は、病変の特定に成功することであり、これは、その部位に到達して視覚化するのに十分なバルーン制御を示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Schultz, BS
- 電話番号：9715067552
- メール：cschultz@ecr-inc.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars Sinai
-
コンタクト：
- Claudia Bancila
- 電話番号：310-423-3872
- メール：Liliana.Bancila@cshs.org
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- University of Maryland
-
コンタクト：
- Andrew Canakis
- 電話番号：410-328-1895
- メール：ACanakis@som.umaryland.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- まだ募集していません
- Johns Hopkins
-
コンタクト：
- Lisa Datta
- メール：lisadatta@jhmi.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
コンタクト：
- Thomas Hollander, RN
- 電話番号：314-747-1973
- メール：hollandert@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Luke Roberts
- 電話番号：614-293-6255
- メール：Luke.Roberts@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 被験者はシングルバルーン腸内視鏡検査の最低限の安全基準を満たしている: ASA クラス I、II、または III;11
- 18歳以上90歳以下。
- ビデオカプセル内視鏡検査により、小腸の中央 3 分の 1 に病変が特定されました。
- すべての研究手順とフォローアップに喜んで従うことができる。
除外基準:
- 胃バイパスまたは関連処置の履歴。
- 前腸および/または中腸の手術歴;
- ビデオ カプセルによって特定された病理は、腸の近位 1/3 にあります。
- ビデオ カプセルによって特定された病理は腸の遠位 1/3 にあります。
- 腸内視鏡検査のために中止できない抗凝固薬および抗血小板療法。
- カプセル内視鏡検査では、中央小腸の病状が明確に視覚化されませんでした。
- 標準治療である研究者の鎮静法に耐えられない。
- 過去に広範囲にわたる癒着や解剖学的構造の変化を引き起こした小腸手術または吻合術。
- 内視鏡処置で使用される薬剤または製品に対するアレルギーがあり、前投薬では重度のアレルギー反応を防ぐことができません。
- 妊娠;
- 平均余命は6か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Ancora-SB オーバーチューブ
Ancora-SB バルーン オーバーチューブを使用した腸内視鏡検査
|
特別に装備された内視鏡を使用して小腸の内層を検査する処置。
腸内視鏡検査では、先端にライトとカメラを備えたチューブである内視鏡が使用されます。この研究の場合、内視鏡には単一のバルーン オーバーチューブが装備されており、内視鏡を小腸の奥深くまで進め、小腸の中央 3 分の 1 に到達します。小腸。
|
|
アクティブコンパレータ：オリンパス ST-SB1 オーバーチューブ
オリンパス ST-SB1 オーバーチューブを使用した腸内視鏡検査
|
特別に装備された内視鏡を使用して小腸の内層を検査する処置。
腸内視鏡検査では、先端にライトとカメラを備えたチューブである内視鏡が使用されます。この研究の場合、内視鏡には単一のバルーン オーバーチューブが装備されており、内視鏡を小腸の奥深くまで進め、小腸の中央 3 分の 1 に到達します。小腸。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの優位性
時間枠：腸内視鏡検査の手順
|
オリンパス ST-SB1 バルーン オーバーチューブと比較した Aspero Medical Ancora-SB バルーン オーバーチューブの優位性を実証します。
オリンパス ST-SB1 バルーンオーバーチューブの成功率 50% に対して、Ancora-SB バルーンオーバーチューブの成功率が 75% 以上であれば優位性が証明されます。
|
腸内視鏡検査の手順
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。