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Ancora-SB Overtube Positionnement complet et visualisation optique pendant les procédures endoscopiques

18 avril 2024 mis à jour par: Aspero Medical, Inc.

Un essai contrôlé randomisé pour démontrer le positionnement complet et la visualisation optique d'Ancora-SB Overtube pendant les procédures endoscopiques pour le diagnostic et le traitement de l'intestin grêle

Démontrer la supériorité du surtube de ballon Aspero Medical Ancora-SB par rapport au surtube de ballon Olympus ST-SB1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude, démontrer la supériorité du surtube de ballon Aspero Ancora-SB par rapport au surtube de ballon Olympus ST-SB1, est nécessaire pour son adoption par les cliniciens. Une large adoption devrait améliorer les taux de réussite des procédures, réduire les délais de diagnostic ou de traitement (améliorant ainsi les résultats pour les patients) et réduire le fardeau et les coûts des soins pour les patients, les prestataires et les assureurs. Les enquêteurs proposent de recruter des patients devant subir une entéroscopie et d'utiliser l'endoscopie par capsule pour identifier les patients présentant des lésions dans le tiers moyen de l'intestin grêle. Le principal résultat d'intérêt est la réussite de l'identification de la lésion, ce qui indique un contrôle suffisant du ballon pour atteindre et visualiser le site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pas encore de recrutement
        • Cedars Sinai
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé ;
  2. Le sujet répond aux critères de sécurité minimaux pour l'entéroscopie à ballonnet unique : ASA Classe I, II ou III ;11
  3. ≥ 18 ans à ≤ 90 ans ;
  4. L'endoscopie vidéo-capsule a identifié des lésions dans le tiers moyen de l'intestin grêle ;
  5. Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et au suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de pontage gastrique ou de procédures connexes ;
  2. Antécédents de chirurgie de l'intestin antérieur et/ou de l'intestin moyen ;
  3. La pathologie identifiée par capsule vidéo se situe dans le tiers proximal de l'intestin ;
  4. La pathologie identifiée par capsule vidéo se situe dans le tiers distal de l'intestin ;
  5. Traitement anticoagulant et antiplaquettaire ne pouvant être arrêté pour l'entéroscopie ;
  6. L'endoscopie par capsule n'a pas montré une visualisation claire de la pathologie de l'intestin grêle moyen ;
  7. Incapacité de tolérer la méthode de sédation de l'investigateur qui constitue la norme de soins ;
  8. Toute chirurgie antérieure de l'intestin grêle, ou anastomose, ayant provoqué des adhérences étendues et/ou une altération de l'anatomie ;
  9. Allergie à tout médicament ou produit utilisé dans la procédure endoscopique où la réaction allergique grave ne peut être évitée par une prémédication ;
  10. Grossesse;
  11. Espérance de vie < six (6) mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ancora-SB Surtube
Entéroscopie avec surtube de ballonnet Ancora-SB
Dispositif: Entéroscopie
Une procédure qui utilise un endoscope spécialement équipé pour examiner la muqueuse de l'intestin grêle. Une entéroscopie utilise un endoscope, un tube avec une lumière et une caméra à l'extrémité et l'endoscope, dans le cas de cette étude, est équipé d'un seul surtube à ballonnet pour faire avancer l'endoscope plus profondément dans l'intestin grêle, pour atteindre le tiers moyen de l'intestin grêle.
Comparateur actif: Surtube Olympus ST-SB1
Entéroscopie avec Overtube Olympus ST-SB1
Dispositif: Entéroscopie
Une procédure qui utilise un endoscope spécialement équipé pour examiner la muqueuse de l'intestin grêle. Une entéroscopie utilise un endoscope, un tube avec une lumière et une caméra à l'extrémité et l'endoscope, dans le cas de cette étude, est équipé d'un seul surtube à ballonnet pour faire avancer l'endoscope plus profondément dans l'intestin grêle, pour atteindre le tiers moyen de l'intestin grêle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de l'appareil
Délai: Procédure d'entéroscopie
Démontrer la supériorité du surtube de ballon Aspero Medical Ancora-SB par rapport au surtube de ballon Olympus ST-SB1. La supériorité du ballon Overtube Ancora-SB sera démontrée s'il atteint un taux de réussite de ≥75 % par rapport à un taux de réussite de 50 % avec le ballon Overtube Olympus ST-SB1.
Procédure d'entéroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aspero Medical, Inc.

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPE-CLIN-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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